Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved lymfeknudeinjektion til allergen immunterapi

5. februar 2016 opdateret af: Amber Patterson

Fase I-undersøgelse af allergen-specifik intralymfatisk immunterapi i USA

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​allergi immunterapi lymfeknude injektioner for græspollen allergi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifik immunterapi (SIT) er blevet brugt til behandling af allergiske sygdomme i over hundrede år. SIT til miljøallergi består af allergenekstrakter, der traditionelt er blevet indgivet subkutan eller sublingual til både børn og voksne. I USA er subkutan immunterapi (SCIT) i øjeblikket den eneste FDA-godkendte administrationsvej for allergifremkaldende ekstrakter. I de senere år er der udviklet en ny metode til at administrere allergen immunterapi, intralymfatisk immunterapi (ILIT), som har vist sig at være sikrere, mere effektiv og mindre smertefuld end traditionel SCIT. ILIT kan dramatisk reducere behandlingstiden fra 3 - 5 år til 8 uger. Det er kun blevet undersøgt hos europæiske voksne. Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intralymfatisk immunterapi hos unge og unge voksne med allergisk rhinoconjunctivitis ved hjælp af aktuelt tilgængelige allergenekstrakter. Patienter med en klinisk anamnese med mistanke om rhinitis med eller uden conjunctivitis, der korrelerer med positiv allergisk hud og/eller blodprøver til græspollen, vil blive randomiseret til enten placebo (normalt saltvand) eller behandlingsarme (Center-Al græspollenekstrakt). I alt 3 injektioner over otte uger vil blive administreret intralymfatisk. En tredje arm vil omfatte en observationsgruppe af græsallergiske forsøgspersoner, der allerede modtager SCIT i 1 år. Primært resultat vil være sammenligning af en sikkerhedsscore mellem arm 1 og 2. Vi vil følge uønskede hændelser, samt serummarkører for Th2 og Th1 fænotyper og objektive respiratoriske mål (spirometri og FeNO) hos dem med astma. Besøg vil finde sted ved baseline for screening/tilmelding, på dag 0/uge4/uge 8 for injektioner (kun injektionsbesøg for arm 1 og 2) og til opfølgning ved 12 uger og nær slutningen af ​​græspollensæsonen. Et delstudie vil evaluere deltagerne et år efter at have afsluttet ILIT-injektioner ved at opnå gentagne serumbiomarkørniveauer og intervalændringer i sygehistorien. Resultater kan hjælpe med at reducere behandlingstiden dramatisk, samt øge sikkerheden ved allergen immunterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15-24 år
  • Besværlige nasale, okulære og/eller luftvejssymptomer, der hænger sammen med græspollensæsonen (sommer)
  • Græspollenallergisk (+ hudpriktest [hval ≥ 3 mm større end negativ kontrol] eller specifik IgE [minimum 0,35 kU/L] over for græspollen [Timothy eller en græsblanding fra nordlige græsarealer indeholdende Timothy])
  • Informeret samtykke indhentet og underskrevet
  • Informeret samtykke (i givet fald) opnået og underskrevet
  • Forståelse af studieprocedurer
  • Evne til at overholde studieprocedurer i hele studiets længde
  • For inklusion i observationsgruppe (arm 3), skal have påbegyndt SCIT indeholdende græspollen 12 - 18 måneder før græspollensæsonen 2014 (f. startede SCIT når som helst dec 2012 - maj 2013). Denne gruppe blev inkluderet til sammenligning mellem traditionel IT og ILIT, og disse forsøgspersoner vil fortsætte SCIT under denne undersøgelse. Da patienter, der gennemgår SCIT, muligvis ikke ser klinisk respons på behandlingen før 12 måneder, valgte vi dette tidspunkt for bedre at sammenligne med de hurtigere immunologiske og kliniske ændringer, der forventes med ILIT.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige helårsallergisymptomer og helårssymptomer uden forværring i græspollensæsonen (sommer). (Undtagelse: intermitterende symptomer året rundt med betydelig forværring om sommeren er acceptabelt for inklusion).
  • Bloddonation eller operation inden for de foregående 30 dage efter baseline/tilmelding, besøg #1.
  • Brug af forsøgsmedicin inden for de foregående 90 dage
  • Graviditet eller amning
  • Mastocytose
  • Betydelig kardiovaskulær, hepatisk, renal, autoimmun, hæmatologisk eller aktiv infektionssygdom
  • Anamnese med malignitet, hypertension, brug af immunsuppressive midler, betablokkere, ACE-hæmmere eller tricykliske antidepressiva
  • Lungesygdom, inklusive moderat til svær, perennial astma (FEV1 < 80 % forudsagt) og flerårig brug af inhalerede kortikosteroider (undtagelse: sæsonbestemt allergisk astma vil ikke blive udelukket)
  • Tidligere IT (undtagelse: dem i observationsarmen, der i øjeblikket er på græs SCIT).
  • Ingen let tilgængelige lyskelymfeknuder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Injektion af græspollenekstrakt
Græspollenekstrakt injiceret intralymfatisk q 4 uger x 3
Biologisk: Græspollenekstrakt
Græspollenekstrakt injiceret intralymfatisk q 4 uger x 3
Placebo komparator: Placebo injektion
Normalt saltvand injiceres intralymfatisk q 4 uger x 3
Andet: Placebo injektion
Normalt saltvand injiceres intralymfatisk q 4 uger x 3
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Forsøgspersoner, der allerede modtager traditionel subkutan allergiimmunterapi mod græspollen, bliver observeret for sikkerheden ved deres subkutane injektioner. Modtager ikke aktiv intervention under denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Endelige data vedrørende bivirkninger vil blive vurderet en uge efter den sidste injektion (ca. 3 måneder efter den første injektion).
Endelige data vedrørende bivirkninger vil blive vurderet en uge efter den sidste injektion (ca. 3 måneder efter den første injektion).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amber Patterson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amber M Patterson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB13-00409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger