Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční, observační studie pro léčbu Targinact® u pacientů se silnou bolestí.

6. listopadu 2013 aktualizováno: Mundipharma CVA

Účinnost léčby Targinact® u pacientů se silnou bolestí, s ohledem na úlevu od bolesti, ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou; neintervenční studie.

Tato neintervenční observační studie hodnotí účinnost přípravku Targinact s ohledem na úlevu od bolesti v každodenní klinické praxi v Belgii ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou léčeni přípravkem Targinact® podle každodenní klinické praxe a jsou sledováni během 3 studijních návštěv. Hodnocené parametry jsou účinnost týkající se úlevy od bolesti, účinnost týkající se funkce střev, úleva od bolesti, použití záchranné analgetické medikace, funkce střev, použití laxativ, bezpečnost léčby Targinactem, použití souběžné medikace, spokojenost pacienta a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1338

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University Hospital Antwerp (UZA):

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Praktičtí lékaři a specialisté

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří mají být zahrnuti do studie, jsou ti, kteří splňují všechna následující kritéria na základě SPC.

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let nebo starší se silnou bolestí.
  2. Pacienti s dokumentovanou anamnézou silné bolesti léčení analgetiky WHO kroku 1, kroku 2 a/nebo 3 s nedostatečnou úlevou od bolesti a/nebo nepřijatelnými vedlejšími účinky, které vyžadují nepřetržitou léčbu opioidy a pravděpodobně budou mít prospěch z léčby opioidy WHO kroku 3 po dobu studia.

Kritéria vyloučení jsou založena na SPC přípravku Targinact®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost léčby Targinact® s ohledem na úlevu od bolesti u pacientů se silnou bolestí
Časové okno: Až 140 dní
Účinnost bude hodnocena lékařem (7 kategorií). Pro analýzu bude ordinální stupnice redukována na binární stupnici: respondér nebo non-respondér. Reagující osoba je definována jako pacient, který kdykoli během terapie Targinact® reaguje „o něco lépe“, „lépe“ nebo „mnohem lépe“. Nereagující pacient je definován jako pacient reagující „stejně“, „o něco hůře“, „hůře“, „mnohem hůře“.
Až 140 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest NAS skóre (0-10) bude měřeno při každé návštěvě
Časové okno: Až 140 dní
Relativní změny od výchozí hodnoty při každé návštěvě budou použity k porovnání skóre bolesti NAS během terapie Targinact®.
Až 140 dní
Při každé návštěvě bude zaznamenán index funkce střev (BFI).
Časové okno: Až 140 dní
Index funkce střev je střední hodnota 3 jednotlivých položek zahrnutých v BFI:1/ Obtížnost pohybu střev (0 až 100; 0 = snadné/žádné obtíže, 100 = závažné obtíže); 2/ Pocit neúplné evakuace střev (0 až 100; 0 = vůbec ne, 100 = velmi silný); 3/ Hodnocení zácpy (0 až 100; 0 = vůbec ne, 100 = velmi silná).
Až 140 dní
Použití laxativních léků (ano/ne) za 24 hodin bude zaznamenáno v e-CRF
Časové okno: Až 140 dní
Pokud je použito projímadlo, lékař zdokumentuje, zda je užíváno 1/ kontinuálně, 2/ přerušovaně nebo 3/ zřídka.
Až 140 dní
Bude zaznamenáno použití analgetického záchranného léku (ano/ne) používaného denně (24 hodin).
Časové okno: Až 140 dní
Až 140 dní
Účinnost léčby Targinact® s ohledem na funkci střev bude hodnocena lékařem (7 kategorií)
Časové okno: Až 140 dní
Pro analýzu bude ordinální stupnice redukována na binární stupnici: respondér nebo non-respondér. Reagující osoba je definována jako pacient, který kdykoli během terapie Targinact® reaguje „o něco lépe“, „lépe“ nebo „mnohem lépe“. Nereagující pacient je definován jako pacient reagující „stejně“, „o něco hůře“, „hůře“, „mnohem hůře“.
Až 140 dní
Spokojenost pacientů bude hodnocena pacientem v 7 kategoriích
Časové okno: Až 140 dní
mnohem horší, horší, trochu horší, stejný, trochu lepší, lepší, mnohem lepší.
Až 140 dní
Kvalita života pacienta bude hodnocena prostřednictvím dotazníku EQ-5D
Časové okno: Až 140 dní
Až 140 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mundipharma CVA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OXN9510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení