Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční, observační studie pro léčbu Targinact® u pacientů se silnou bolestí.

6. listopadu 2013 aktualizováno: Mundipharma CVA

Účinnost léčby Targinact® u pacientů se silnou bolestí, s ohledem na úlevu od bolesti, ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou; neintervenční studie.

Tato neintervenční observační studie hodnotí účinnost přípravku Targinact s ohledem na úlevu od bolesti v každodenní klinické praxi v Belgii ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou léčeni přípravkem Targinact® podle každodenní klinické praxe a jsou sledováni během 3 studijních návštěv. Hodnocené parametry jsou účinnost týkající se úlevy od bolesti, účinnost týkající se funkce střev, úleva od bolesti, použití záchranné analgetické medikace, funkce střev, použití laxativ, bezpečnost léčby Targinactem, použití souběžné medikace, spokojenost pacienta a kvalita života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1338

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University Hospital Antwerp (UZA):

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Praktičtí lékaři a specialisté

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří mají být zahrnuti do studie, jsou ti, kteří splňují všechna následující kritéria na základě SPC.

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let nebo starší se silnou bolestí.
  2. Pacienti s dokumentovanou anamnézou silné bolesti léčení analgetiky WHO kroku 1, kroku 2 a/nebo 3 s nedostatečnou úlevou od bolesti a/nebo nepřijatelnými vedlejšími účinky, které vyžadují nepřetržitou léčbu opioidy a pravděpodobně budou mít prospěch z léčby opioidy WHO kroku 3 po dobu studia.

Kritéria vyloučení jsou založena na SPC přípravku Targinact®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost léčby Targinact® s ohledem na úlevu od bolesti u pacientů se silnou bolestí
Časové okno: Až 140 dní
Účinnost bude hodnocena lékařem (7 kategorií). Pro analýzu bude ordinální stupnice redukována na binární stupnici: respondér nebo non-respondér. Reagující osoba je definována jako pacient, který kdykoli během terapie Targinact® reaguje „o něco lépe“, „lépe“ nebo „mnohem lépe“. Nereagující pacient je definován jako pacient reagující „stejně“, „o něco hůře“, „hůře“, „mnohem hůře“.
Až 140 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest NAS skóre (0-10) bude měřeno při každé návštěvě
Časové okno: Až 140 dní
Relativní změny od výchozí hodnoty při každé návštěvě budou použity k porovnání skóre bolesti NAS během terapie Targinact®.
Až 140 dní
Při každé návštěvě bude zaznamenán index funkce střev (BFI).
Časové okno: Až 140 dní
Index funkce střev je střední hodnota 3 jednotlivých položek zahrnutých v BFI:1/ Obtížnost pohybu střev (0 až 100; 0 = snadné/žádné obtíže, 100 = závažné obtíže); 2/ Pocit neúplné evakuace střev (0 až 100; 0 = vůbec ne, 100 = velmi silný); 3/ Hodnocení zácpy (0 až 100; 0 = vůbec ne, 100 = velmi silná).
Až 140 dní
Použití laxativních léků (ano/ne) za 24 hodin bude zaznamenáno v e-CRF
Časové okno: Až 140 dní
Pokud je použito projímadlo, lékař zdokumentuje, zda je užíváno 1/ kontinuálně, 2/ přerušovaně nebo 3/ zřídka.
Až 140 dní
Bude zaznamenáno použití analgetického záchranného léku (ano/ne) používaného denně (24 hodin).
Časové okno: Až 140 dní
Až 140 dní
Účinnost léčby Targinact® s ohledem na funkci střev bude hodnocena lékařem (7 kategorií)
Časové okno: Až 140 dní
Pro analýzu bude ordinální stupnice redukována na binární stupnici: respondér nebo non-respondér. Reagující osoba je definována jako pacient, který kdykoli během terapie Targinact® reaguje „o něco lépe“, „lépe“ nebo „mnohem lépe“. Nereagující pacient je definován jako pacient reagující „stejně“, „o něco hůře“, „hůře“, „mnohem hůře“.
Až 140 dní
Spokojenost pacientů bude hodnocena pacientem v 7 kategoriích
Časové okno: Až 140 dní
mnohem horší, horší, trochu horší, stejný, trochu lepší, lepší, mnohem lepší.
Až 140 dní
Kvalita života pacienta bude hodnocena prostřednictvím dotazníku EQ-5D
Časové okno: Až 140 dní
Až 140 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma CVA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXN9510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silná bolest

Klinické studie na Targinact® (oxykodon/naloxon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit