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Um estudo observacional não intervencional para tratamento com Targinact® em pacientes com dor intensa.

6 de novembro de 2013 atualizado por: Mundipharma CVA

A eficácia, no que diz respeito ao alívio da dor, do tratamento Targinact® para pacientes com dor intensa em comparação com o tratamento analgésico anterior; um estudo não intervencional.

Este estudo observacional não intervencional avalia a eficácia do Targinact em relação ao alívio da dor na prática clínica diária na Bélgica em comparação com o tratamento analgésico anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes são tratados com Targinact® de acordo com a prática clínica diária e são monitorados durante 3 visitas do estudo. Os parâmetros avaliados são eficácia em relação ao alívio da dor, eficácia em relação à função intestinal, alívio da dor, uso de medicação analgésica de resgate, função intestinal, uso de laxantes, segurança do tratamento com Targinact, uso de medicação concomitante, satisfação do paciente e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1338

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • University Hospital Antwerp (UZA):

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

GPs e especialistas

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que serão incluídos no estudo são aqueles que atendem a todos os critérios a seguir com base no SPC.

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos ou mais, com dor intensa.
  2. Pacientes com histórico documentado de dor intensa tratados com analgésicos de etapa 1, etapa 2 e/ou 3 da OMS com alívio insuficiente da dor e/ou efeitos colaterais inaceitáveis ​​que requerem terapia com opióides 24 horas por dia e provavelmente se beneficiarão da terapia com opióides da etapa 3 da OMS durante o estudo.

Os critérios de exclusão são baseados no RCM de Targinact®.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do tratamento com Targinact®, no que diz respeito ao alívio da dor, em pacientes com dor intensa
Prazo: Até 140 dias
A eficácia será avaliada pelo médico (7 categorias). Para a análise, a escala ordinal será reduzida a uma escala binária: respondedor ou não respondedor. Um respondedor é definido como um paciente que responde ''ligeiramente melhor'', ''melhor'' ou ''muito melhor'' em qualquer momento durante a terapia com Targinact®. Um não respondedor é definido como um paciente que responde "igual", "ligeiramente pior", "pior", "muito pior".
Até 140 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação NAS de dor (0-10) será medida em cada visita
Prazo: Até 140 dias
As alterações relativas da linha de base em cada visita serão usadas para comparar os escores de dor do NAS durante a terapia com Targinact®.
Até 140 dias
O Índice de Função Intestinal (BFI) será registrado em cada visita
Prazo: Até 140 dias
O Índice de Função Intestinal é o valor médio dos 3 itens individuais incluídos no BFI: 1/ Dificuldade de evacuação (0 a 100; 0 = fácil/sem dificuldade, 100 = dificuldade grave); 2/ Sensação de evacuação incompleta (0 a 100; 0 = nada, 100 = muito forte); 3/ Julgamento da constipação (0 a 100; 0 = nada, 100 = muito forte).
Até 140 dias
O uso de medicamento laxante (sim/não) por 24 horas será registrado no e-CRF
Prazo: Até 140 dias
Se for usado laxante, o médico documentará se é usado 1/ continuamente, 2/ intermitentemente ou 3/ raramente.
Até 140 dias
O uso de medicação de resgate analgésico (sim/não) usado por dia (24 horas) será registrado
Prazo: Até 140 dias
Até 140 dias
A eficácia do tratamento Targinact®, no que diz respeito à função intestinal, será avaliada pelo médico (7 categorias)
Prazo: Até 140 dias
Para a análise, a escala ordinal será reduzida a uma escala binária: respondedor ou não respondedor. Um respondedor é definido como um paciente que responde ''ligeiramente melhor'', ''melhor'' ou ''muito melhor'' em qualquer momento durante a terapia com Targinact®. Um não respondedor é definido como um paciente que responde "igual", "ligeiramente pior", "pior", "muito pior".
Até 140 dias
A satisfação do paciente será avaliada por paciente em 7 categorias
Prazo: Até 140 dias
muito pior, pior, ligeiramente pior, igual, ligeiramente melhor, melhor, muito melhor.
Até 140 dias
A qualidade de vida do paciente será avaliada por meio do questionário EQ-5D
Prazo: Até 140 dias
Até 140 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mundipharma CVA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OXN9510

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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