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Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Targinact®-Behandlung bei Patienten mit starken Schmerzen.

6. November 2013 aktualisiert von: Mundipharma CVA

Die Wirksamkeit der Targinact®-Behandlung bei Patienten mit starken Schmerzen im Hinblick auf die Schmerzlinderung im Vergleich zur vorherigen analgetischen Behandlung; eine nicht-interventionelle Studie.

Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bewertet die Wirksamkeit von Targinact hinsichtlich der Schmerzlinderung im klinischen Alltag in Belgien im Vergleich zur vorherigen analgetischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden entsprechend der täglichen klinischen Praxis mit Targinact® behandelt und während dreier Studienbesuche überwacht. Bewertete Parameter sind Wirksamkeit hinsichtlich der Schmerzlinderung, Wirksamkeit hinsichtlich der Darmfunktion, Schmerzlinderung, Verwendung von analgetischen Notfallmedikamenten, Darmfunktion, Verwendung von Abführmitteln, Sicherheit der Targinact-Behandlung, Verwendung von Begleitmedikamenten, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1338

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp (UZA):

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hausärzte und Spezialisten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie sollen Patienten aufgenommen werden, die alle folgenden Kriterien gemäß Fachinformation erfüllen.

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit starken Schmerzen.
  2. Patienten mit dokumentierten starken Schmerzen in der Vorgeschichte, die mit Analgetika der WHO-Stufe 1, 2 und/oder 3 behandelt wurden, mit unzureichender Schmerzlinderung und/oder inakzeptablen Nebenwirkungen, die eine Opioidtherapie rund um die Uhr erfordern und wahrscheinlich von einer Opioidtherapie der WHO-Stufe 3 profitieren für die Dauer des Studiums.

Die Ausschlusskriterien basieren auf der Fachinformation von Targinact®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Targinact®-Behandlung im Hinblick auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit starken Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage
Die Wirksamkeit wird vom Arzt bewertet (7 Kategorien). Für die Analyse wird die Ordinalskala auf eine Binärskala reduziert: Responder oder Non-Responder. Ein Responder ist definiert als ein Patient, der zu jedem Zeitpunkt während der Targinact®-Therapie „etwas besser“, „besser“ oder „viel besser“ anspricht. Ein Non-Responder ist definiert als ein Patient, der „gleich“, „etwas schlechter“, „schlechter“ oder „viel schlechter“ reagiert.
Bis zu 140 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz-NAS-Score (0-10) wird bei jedem Besuch gemessen
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage
Die relativen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch werden zum Vergleich der NAS-Schmerzwerte während der Targinact®-Therapie verwendet.
Bis zu 140 Tage
Der Darmfunktionsindex (BFI) wird bei jedem Besuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage
Der Darmfunktionsindex ist der Mittelwert der drei im BFI enthaltenen Einzelelemente: 1/ Schwierigkeiten beim Stuhlgang (0 bis 100; 0 = leicht/keine Schwierigkeiten, 100 = schwere Schwierigkeiten); 2/ Gefühl einer unvollständigen Darmentleerung (0 bis 100; 0 = überhaupt nicht, 100 = sehr stark); 3/ Beurteilung der Verstopfung (0 bis 100; 0 = überhaupt nicht, 100 = sehr stark).
Bis zu 140 Tage
Die Einnahme von Abführmitteln (ja/nein) pro 24 Stunden wird im e-CRF erfasst
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage
Wenn Abführmittel verwendet werden, wird der Arzt dokumentieren, ob es 1/kontinuierlich, 2/intermittierend oder 3/selten verwendet wird.
Bis zu 140 Tage
Die Verwendung von analgetischen Notfallmedikamenten (ja/nein) pro Tag (24 Stunden) wird aufgezeichnet
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage
Bis zu 140 Tage
Die Wirksamkeit der Targinact®-Behandlung im Hinblick auf die Darmfunktion wird vom Arzt beurteilt (7 Kategorien)
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage
Für die Analyse wird die Ordinalskala auf eine Binärskala reduziert: Responder oder Non-Responder. Ein Responder ist definiert als ein Patient, der zu jedem Zeitpunkt während der Targinact®-Therapie „etwas besser“, „besser“ oder „viel besser“ anspricht. Ein Non-Responder ist definiert als ein Patient, der „gleich“, „etwas schlechter“, „schlechter“ oder „viel schlechter“ reagiert.
Bis zu 140 Tage
Die Patientenzufriedenheit wird vom Patienten in 7 Kategorien bewertet
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage
viel schlechter, schlechter, etwas schlechter, gleich, etwas besser, besser, viel besser.
Bis zu 140 Tage
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des EQ-5D-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage
Bis zu 140 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mundipharma CVA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OXN9510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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