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Uno studio osservazionale non interventistico per il trattamento con Targinact® in pazienti con dolore severo.

6 novembre 2013 aggiornato da: Mundipharma CVA

L'efficacia, per quanto riguarda il sollievo dal dolore, del trattamento con Targinact® per i pazienti con dolore severo rispetto al precedente trattamento analgesico; uno studio non interventistico.

Questo studio osservazionale non interventistico valuta l'efficacia di Targinact per quanto riguarda il sollievo dal dolore nella pratica clinica quotidiana in Belgio rispetto al precedente trattamento analgesico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono trattati con Targinact® secondo la pratica clinica quotidiana e sono monitorati durante 3 visite di studio. I parametri valutati sono l'efficacia per quanto riguarda il sollievo dal dolore, l'efficacia per quanto riguarda la funzione intestinale, il sollievo dal dolore, l'uso di farmaci analgesici di soccorso, la funzione intestinale, l'uso di lassativi, la sicurezza del trattamento con Targinact, l'uso di farmaci concomitanti, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1338

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • University Hospital Antwerp (UZA):

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medici di base e specialisti

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che devono essere inclusi nello studio sono quelli che soddisfano tutti i seguenti criteri basati sull'SPC.

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni o più anziani, con dolore intenso.
  2. Pazienti con anamnesi documentata di dolore severo trattati con analgesici di livello 1, 2 e/o 3 dell'OMS con insufficiente sollievo dal dolore e/o effetti collaterali inaccettabili che richiedono una terapia con oppioidi 24 ore su 24 e che probabilmente trarranno beneficio dalla terapia con oppioidi di livello 3 dell'OMS per la durata dello studio.

I criteri di esclusione si basano sull'RCP di Targinact®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento con Targinact®, per quanto riguarda il sollievo dal dolore, in pazienti con dolore severo
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni
L'efficacia sarà valutata dal medico (7 categorie). Per l'analisi la scala ordinale sarà ridotta a una scala binaria: responder o non-responder. Un responder è definito come un paziente che risponde ''leggermente meglio'', ''meglio'' o ''molto meglio'' in qualsiasi momento durante la terapia con Targinact®. Un non-responder è definito come un paziente che risponde "uguale", "leggermente peggiore", "peggiore", "molto peggiore".
Fino a 140 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio NAS del dolore (0-10) verrà misurato ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni
Le variazioni relative rispetto al basale ad ogni visita verranno utilizzate per confrontare i punteggi del dolore NAS durante la terapia con Targinact®.
Fino a 140 giorni
L'indice di funzione intestinale (BFI) verrà registrato ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni
Il Bowel Function Index è il valore medio dei 3 singoli item inclusi nel BFI: 1/ Difficoltà del movimento intestinale (da 0 a 100; 0 = facile/nessuna difficoltà, 100 = grave difficoltà); 2/ Sensazione di evacuazione intestinale incompleta (da 0 a 100; 0 = per niente, 100 = molto forte); 3/ Giudizio sulla stitichezza (da 0 a 100; 0 = per niente, 100 = molto forte).
Fino a 140 giorni
L'uso di farmaci lassativi (sì/no) nelle 24 ore sarà registrato nella e-CRF
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni
Se viene utilizzato un lassativo, il medico documenterà se viene utilizzato 1/continuo, 2/intermittente o 3/raramente.
Fino a 140 giorni
Verrà registrato l'uso di farmaci analgesici di salvataggio (sì/no) utilizzati al giorno (24 ore).
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni
Fino a 140 giorni
L'efficacia del trattamento con Targinact®, per quanto riguarda la funzione intestinale, sarà valutata dal medico (7 categorie)
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni
Per l'analisi la scala ordinale sarà ridotta a una scala binaria: responder o non-responder. Un responder è definito come un paziente che risponde ''leggermente meglio'', ''meglio'' o ''molto meglio'' in qualsiasi momento durante la terapia con Targinact®. Un non-responder è definito come un paziente che risponde "uguale", "leggermente peggiore", "peggiore", "molto peggiore".
Fino a 140 giorni
La soddisfazione del paziente sarà valutata dal paziente in 7 categorie
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni
molto peggio, peggio, leggermente peggio, uguale, leggermente migliore, migliore, molto migliore.
Fino a 140 giorni
La qualità della vita del paziente sarà valutata tramite il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni
Fino a 140 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mundipharma CVA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OXN9510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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