Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaný kontrolovaný pokus otestovat účinek intervence chytrého telefonu na odvykání kouření na mladé dospělé kuřáky

1. prosince 2015 aktualizováno: University of Waterloo

Vliv intervence chytrého telefonu na odvykání kouření u mladé dospělé populace kuřáků: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie bude určit účinnost aplikace dodávané do chytrého telefonu pro mladé dospělé kuřáky při odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním účelem studie randomizované kontrolované studie je určit účinnost aplikace dodávané do chytrého telefonu pro mladé dospělé kuřáky na odvykání kouření po šesti měsících pomocí randomizované kontrolované studie. Sekundární cíle této studie zahrnují zkoumání: 1) proximálních výsledných měřítek chování při odvykání; 2) spokojenost, rozsah používání aplikace a využívání NRT a dalších služeb odvykání; 3) zprostředkovatelé výsledků odvykání mezi podmínkami; a 4) přírůstková nákladová efektivnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1601

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 až 29 let
  • V současné době kouří cigarety denně nebo příležitostně
  • Bydlí v Kanadě
  • Zvažte, že v příštích 30 dnech přestanete kouřit
  • Mít chytrý telefon s operačním systémem Android nebo iPhone
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Anglické porozumění
  • Nedoporučeno účastníkem studie

Kritéria vyloučení:

- opak výše uvedeného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozdrťte aplikaci Crave
Intervenční skupina Crush the Crave (CTC) obdrží přes internet intervenci pro chytré telefony pro odvykání kouření, která je založena na vědeckých poznatcích týkajících se užívání tabáku mezi mladými dospělými. Jedná se o vícesložkovou intervenci založenou na důkazech o odvykání kouření. Aplikace byla vyvinuta s přispěním klíčových odborníků v oblasti odvykání kouření, byla posouzena v souladu s praktickými pokyny společnosti Fiore pro léčbu užívání a závislosti na tabáku a byla testována na osmi cílových skupinách mladých dospělých kuřáků a žen (n=57) na funkčnost, vzhled a použitelnost, stejně jako pilotáž více než 300 kuřáků.
Behaviorální: Rozdrťte aplikaci Crave
Crush the Crave (CTC) umožňuje uživatelům přizpůsobit si plán odvykání tím, že si vyberou datum ukončení a poté se rozhodnou, zda skončit hned, nebo snížit počet cigaret, které každý týden vykouří, až do data ukončení. CTC uživatelům připomíná ušetřené peníze a zlepšení zdraví. Na základě posílení nepředvídaných událostí jsou poskytovány odměny, které se kuřáci mohou rozhodnout sdílet se svou sociální sítí prostřednictvím Facebooku. Jsou poskytovány podpůrné textové zprávy šité na míru jejich konkrétnímu plánu odvykání a podle toho, kde mají zkušenosti s odvykáním. CTC umožňuje sledovat každodenní kuřácké návyky a chutě, stejně jako spouštěče bažení nebo psychosociální determinanty tím, že zaznamenává, kdy, kde a proč ke kouření došlo. K dispozici jsou online rozptýlení, která pomáhají kuřákům vypořádat se s chutěmi.
Ostatní jména:
  • Změna chování
  • Android
  • iPhone
  • Mobilní telefon
  • Přestat kouřit
  • Sociální média
  • Facebook
Aktivní komparátor: Na cestě k odvykání – svépomoc
Kontrolní skupina obdrží svépomocnou příručku založenou na důkazech známou jako „Na cestě k odvykání“(45), kterou vypracovala organizace Health Canada pro mladé dospělé kuřáky. Účastníci si budou moci prohlédnout svépomocného průvodce přes internet a obdrží tištěnou verzi průvodce.
Behaviorální: Na cestě k odvykání – svépomoc
Kontrolní skupina obdrží svépomocnou příručku založenou na důkazech známou jako „Na cestě k odvykání“, kterou vyvinula organizace Health Canada pro mladé dospělé kuřáky. Účastníci si budou moci prohlédnout svépomocného průvodce přes internet a obdrží tištěnou verzi průvodce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 6 měsíců
30denní bodová prevalence abstinence po 6 měsících, operacionalizovaná jako nekouření žádné cigarety, dokonce ani potahování, nebo užití jiného tabáku v posledních 30 dnech.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní abstinence
Časové okno: 6 měsíců
7denní bodová prevalence abstinence po 6 měsících, operacionalizovaná tak, že za posledních 30 dní nekouřil žádné cigarety, dokonce ani nekouřil, nebo neužíval jiný tabák
6 měsíců
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: 6 měsíců
Kolikrát jste během posledních šesti měsíců přestali užívat tabák na 24 hodin nebo déle?
6 měsíců
Spotřeba cigaret
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
Snížení spotřeby cigaret od výchozích a behaviorálních záměrů přestat kouřit pomocí otázek ze souboru minimálních údajů a odvykání nikotinu pomocí Fagerstromova testu závislosti na nikotinu.
Výchozí stav a v 6 měsících
Spokojenost a využití aplikace
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost s programem, metrikami využití aplikací a využíváním služeb pro odvykání kouření (NRT, konzultace zdravotníků, léky a poradenství pro odvykání kouření)
6 měsíců
Psychosociální opatření
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
Přesvědčení, postoje a sociální normy pomocí škály Smoking Attitudes Scale, stres pomocí 14položkové škály vnímaného stresu, sebeúčinnost pomocí Etterových 12 položek a vnímaná sociální podpora pomocí upravené 7položkové subškály subjektivní podpory Dukeova indexu sociální podpory.
Výchozí stav a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Waterloo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neill B Baskerville, PhD, University of Waterloo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení