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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirkung einer Smartphone-Raucherentwöhnungsintervention bei jungen erwachsenen Rauchern

1. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Waterloo

Auswirkung einer Smartphone-Intervention auf die Raucherentwöhnung bei einer jungen erwachsenen Raucherpopulation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit einer Smartphone-App für junge erwachsene Raucher bei der Raucherentwöhnung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie der randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit einer über ein Smartphone bereitgestellten App für junge erwachsene Raucher bei der Raucherentwöhnung nach sechs Monaten zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehört die Untersuchung von: 1) proximalen Ergebnismaßen des Entwöhnungsverhaltens; 2) Zufriedenheit, Umfang der App-Nutzung und Nutzung von NRT und anderen Entwöhnungsdiensten; 3) Vermittler von Beendigungsergebnissen zwischen Bedingungen; und 4) die inkrementelle Kosteneffizienz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1601

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 bis 29 Jahre
  • Rauche derzeit täglich oder gelegentlich Zigaretten
  • Wohnhaft in Kanada
  • Erwäge, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Besitzen Sie ein Android- oder iPhone-OS-Smartphone
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Englischverständnis
  • Nicht von einem Studienteilnehmer empfohlen

Ausschlusskriterien:

- Gegenteil von oben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Crush the Crave-Anwendung
Die Interventionsgruppe Crush the Crave (CTC) erhält über das Internet eine Smartphone-Intervention zur Raucherentwöhnung, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen zum Tabakkonsum bei jungen Erwachsenen basiert. Es handelt sich um eine mehrkomponentige Intervention, die auf Erkenntnissen zur Raucherentwöhnung basiert. Die App wurde unter Einbeziehung wichtiger Experten auf dem Gebiet der Raucherentwöhnung entwickelt, anhand der Praxisrichtlinien von Fiore zur Behandlung von Tabakkonsum und -abhängigkeit bewertet und mit acht Fokusgruppen männlicher und weiblicher junger erwachsener Raucher (n = 57) getestet Funktionalität, Optik und Benutzerfreundlichkeit sowie die Erprobung durch über 300 Raucher.
Verhalten: Crush the Crave-Anwendung
Crush the Crave (CTC) ermöglicht es Benutzern, einen individuellen Raucherentwöhnungsplan zu erstellen, indem sie ein Raucherentwöhnungsdatum auswählen und dann entscheiden, ob sie jetzt mit dem Rauchen aufhören oder die Anzahl der Zigaretten, die sie jede Woche rauchen, bis zum Raucherentwöhnungsdatum reduzieren möchten. CTC erinnert Benutzer an eingesparte Gelder und Gesundheitsverbesserungen. Basierend auf der Notfallverstärkung werden Belohnungen bereitgestellt, die Raucher dann über Facebook mit ihrem sozialen Netzwerk teilen können. Es werden unterstützende Textnachrichten bereitgestellt, die auf den spezifischen Entwöhnungsplan und den aktuellen Stand der Entwöhnungserfahrung zugeschnitten sind. CTC ermöglicht die Verfolgung täglicher Rauchgewohnheiten und -gelüste sowie von Verlangensauslösern oder psychosozialen Determinanten, indem aufgezeichnet wird, wann, wo und warum geraucht wurde. Es werden Online-Ablenkungen angeboten, die Rauchern helfen sollen, mit dem Verlangen umzugehen.
Andere Namen:
  • Verhaltensänderung
  • Android
  • iPhone
  • Mobiltelefon
  • Hören Sie auf zu rauchen
  • Sozialen Medien
  • Facebook
Aktiver Komparator: Auf dem Weg zum Aufhören – Selbsthilfe
Die Kontrollgruppe erhält einen evidenzbasierten Selbsthilfeleitfaden namens „On the Road to Quitting“(45), der von Health Canada für junge erwachsene Raucher entwickelt wurde. Die Teilnehmer können den Selbsthilfeleitfaden über das Internet einsehen und erhalten eine gedruckte Version des Leitfadens.
Verhalten: Auf dem Weg zum Aufhören – Selbsthilfe
Die Kontrollgruppe erhält einen evidenzbasierten Selbsthilfeleitfaden namens „On the Road to Quitting“, der von Health Canada für junge erwachsene Raucher entwickelt wurde. Die Teilnehmer können den Selbsthilfeleitfaden über das Internet einsehen und erhalten eine gedruckte Version des Leitfadens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
30-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz nach 6 Monaten, operationalisiert als das Nichtrauchen von Zigaretten, nicht einmal einem Zug, oder dem Konsum anderer Tabake in den letzten 30 Tagen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-tägige Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz nach 6 Monaten, operationalisiert als das Nichtrauchen von Zigaretten, nicht einmal einem Zug, oder dem Konsum von anderem Tabak in den letzten 30 Tagen
6 Monate
Anzahl der Abbruchversuche
Zeitfenster: 6 Monate
Wie oft haben Sie in den letzten sechs Monaten für 24 Stunden oder länger mit dem Tabakkonsum aufgehört?
6 Monate
Konsum von Zigaretten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
Reduzierung des Zigarettenkonsums seit Studienbeginn und Verhaltensabsichten, mit dem Rauchen aufzuhören, anhand von Fragen aus dem Minimaldatensatz und Nikotinentzug mithilfe des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit.
Ausgangswert und nach 6 Monaten
Zufriedenheit und App-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenheit mit dem Programm, den App-Nutzungsmetriken und der Nutzung von Diensten zur Raucherentwöhnung (NRT, Beratung durch medizinisches Fachpersonal, Medikamente und Beratung zur Raucherentwöhnung)
6 Monate
Psychosoziale Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
Überzeugungen, Einstellungen und soziale Normen mithilfe der Rauchereinstellungsskala, Stress mithilfe der 14-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress, Selbstwirksamkeit mithilfe der 12 Punkte von Etter und wahrgenommene soziale Unterstützung mithilfe der modifizierten 7-Punkte-Subskala für subjektive Unterstützung des Duke Social Support Index.
Ausgangswert und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Waterloo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neill B Baskerville, PhD, University of Waterloo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19275

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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