Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu przetestowanie wpływu interwencji w rzucanie palenia za pomocą smartfona na młodych dorosłych palaczy

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Waterloo

Wpływ interwencji smartfona na rzucenie palenia w populacji młodych dorosłych palaczy: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania będzie określenie skuteczności aplikacji dostarczanej na smartfony dla młodych dorosłych palaczy w rzucaniu palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania z randomizacją jest określenie skuteczności aplikacji dostarczanej na smartfony dla młodych dorosłych palaczy w rzucaniu palenia po sześciu miesiącach za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego. Drugorzędne cele tego badania obejmują zbadanie: 1) bliższych miar wyników zachowania związanego z zaprzestaniem palenia; 2) zadowolenie, zakres korzystania z aplikacji oraz korzystanie z NRT i innych usług związanych z zaprzestaniem palenia; 3) mediatory skutków ustania między stanami; oraz 4) przyrostowa opłacalność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1601

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 29 lat
  • Obecnie pali papierosy codziennie lub okazjonalnie
  • Mieszkający w Kanadzie
  • Rozważ rzucenie palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Posiadać smartfon z systemem Android lub iPhone OS
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • rozumienie języka angielskiego
  • Brak skierowania przez uczestnika badania

Kryteria wyłączenia:

- przeciwieństwo powyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmiażdż aplikację Crave
Grupa interwencyjna Crush the Crave (CTC) otrzyma interwencję dotyczącą rzucania palenia za pośrednictwem smartfona, opartą na odkryciach naukowych związanych z używaniem tytoniu przez młodych dorosłych. Jest to wieloskładnikowa interwencja oparta na dowodach dotyczących rzucania palenia. Aplikacja została opracowana przy udziale kluczowych ekspertów w dziedzinie rzucania palenia, została oceniona pod kątem praktycznych wytycznych Fiore dotyczących leczenia używania i uzależnienia od tytoniu oraz została przetestowana z ośmioma grupami fokusowymi złożonymi z młodych dorosłych palaczy płci męskiej i żeńskiej (n=57) na funkcjonalność, wygląd i użyteczność, a także jest pilotowany przez ponad 300 palaczy.
Behawioralne: Zmiażdż aplikację Crave
Crush the Crave (CTC) pozwala użytkownikom dostosować plan rzucenia palenia, wybierając datę rzucenia palenia, a następnie decydując, czy rzucić teraz, czy też zmniejszyć liczbę papierosów, które wypalają co tydzień aż do daty rzucenia palenia. CTC przypomina użytkownikom o zaoszczędzonych pieniądzach i poprawie stanu zdrowia. Na podstawie wzmocnienia awaryjnego zapewniane są nagrody, którymi palacze mogą następnie podzielić się ze swoją siecią społecznościową za pośrednictwem Facebooka. Zapewnione są wspierające wiadomości tekstowe dostosowane do ich konkretnego planu rzucenia palenia i miejsca, w którym się znajdują. CTC umożliwia śledzenie codziennych nawyków i zachcianek do palenia, a także wyzwalaczy głodu lub uwarunkowań psychospołecznych poprzez rejestrowanie, kiedy, gdzie i dlaczego doszło do palenia. Dostępne są rozrywki online, które pomagają palaczom radzić sobie z głodem.
Inne nazwy:
  • Zmiana zachowania
  • Android
  • iPhone'a
  • Telefon komórkowy
  • Rzuć palenie
  • Media społecznościowe
  • Facebook
Aktywny komparator: Na drodze do rzucenia palenia - samopomoc
Grupa kontrolna otrzyma oparty na dowodach przewodnik samopomocy znany jako „Na drodze do rzucenia palenia”(45), który został opracowany przez Health Canada dla młodych dorosłych palaczy. Uczestnicy będą mogli zarówno zapoznać się z poradnikiem przez Internet, jak i otrzymać drukowaną wersję poradnika.
Behawioralne: Na drodze do rzucenia palenia - samopomoc
Grupa kontrolna otrzyma oparty na dowodach przewodnik samopomocy znany jako „Na drodze do rzucenia palenia”, który został opracowany przez Health Canada dla młodych dorosłych palaczy. Uczestnicy będą mogli zarówno zapoznać się z poradnikiem przez Internet, jak i otrzymać drukowaną wersję poradnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
30-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji po 6 miesiącach, zoperacjonalizowany jako brak palenia papierosów, nawet zaciągnięcia się, lub używania innego tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7 dni abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozpowszechnienie abstynencji w ciągu 7 dni w wieku 6 miesięcy, zoperacjonalizowane jako brak palenia papierosów, nawet zaciągnięcia się, lub używania innego tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni
6 miesięcy
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ile razy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy rzuciłeś palenie na 24 godziny lub dłużej?
6 miesięcy
Konsumpcja papierosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Zmniejszenie konsumpcji papierosów od linii bazowej i behawioralnych zamiarów rzucenia palenia za pomocą pytań z Minimal Dataset i odstawienia nikotyny za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny.
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Satysfakcja i wykorzystanie aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie z programu, wskaźników wykorzystania aplikacji i korzystania z usług związanych z rzucaniem palenia (NRT, konsultacje pracowników służby zdrowia, leki i poradnictwo dotyczące rzucania palenia)
6 miesięcy
Środki psychospołeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Przekonania, postawy i normy społeczne za pomocą Skali Postaw wobec Palenia, stres za pomocą 14-itemowej Skali Postrzeganego Stresu, poczucie własnej skuteczności za pomocą 12 pozycji Ettera oraz postrzegane wsparcie społeczne za pomocą zmodyfikowanej 7-itemowej podskali subiektywnego wsparcia Indeksu Wsparcia Społecznego Duke'a.
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Waterloo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neill B Baskerville, PhD, University of Waterloo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19275

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami