Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effekten af ​​en smartphone, der holder op med at ryge-intervention på unge voksne rygere

1. december 2015 opdateret af: University of Waterloo

Effekten af ​​en smartphone-intervention på rygestop hos en ung voksen befolkning af rygere: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme effektiviteten af ​​en smartphone leveret app til unge voksne rygere til at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med det randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​en smartphone leveret app til unge voksne rygere ved rygestop efter seks måneder ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg. Sekundære formål med denne undersøgelse omfatter at undersøge: 1) proksimale udfaldsmål for ophørsadfærd; 2) tilfredshed, omfanget af appbrug og brug af NRT og andre ophørstjenester; 3) mediatorer af ophørsresultater mellem tilstande; og 4) den trinvise omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1601

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 til 29 år
  • Ryger i øjeblikket cigaretter dagligt eller lejlighedsvis
  • Bor i Canada
  • Overvejer at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Har en Android- eller iPhone OS-smartphone
  • Kan give informeret samtykke
  • engelsk forståelse
  • Ikke henvist af en undersøgelsesdeltager

Ekskluderingskriterier:

- modsat ovenstående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Knus Crave-applikationen
Interventionsgruppen Crush the Crave (CTC) vil modtage et rygestop-smartphoneintervention via internettet, der er baseret på videnskabelige resultater relateret til tobaksbrug blandt unge voksne. Det er en multi-komponent intervention baseret på beviser om rygestop. Appen er udviklet med input fra nøgleeksperter inden for rygestop, blev vurderet i forhold til Fiores praksisretningslinjer for behandling af tobaksbrug og afhængighed og blev testet med otte fokusgrupper af mandlige og kvindelige unge voksne rygere (n=57) vedr. funktionalitet, udseende og brugervenlighed, samt at blive styret af over 300 rygere.
Adfærdsmæssigt: Knus Crave-applikationen
Crush the Crave (CTC) giver brugerne mulighed for at tilpasse en stopplan ved at vælge en ophørsdato og derefter beslutte, om de vil holde op nu eller skære ned på antallet af cigaretter, de ryger hver uge op til ophørsdatoen. CTC minder brugerne om sparede penge og sundhedsforbedringer. Baseret på beredskabsforstærkning uddeles belønninger, som rygere så kan vælge at dele med deres sociale netværk via Facebook. Støttende tekstbeskeder, der er skræddersyet til deres specifikke ophørsplan, og hvor de er i opsigelsesoplevelsen. CTC tillader sporing af daglige rygevaner og trang samt trang-triggere eller psykosociale determinanter ved at registrere hvornår, hvor og hvorfor rygning opstod. Online distraktioner til at hjælpe rygere med at håndtere trang er til rådighed.
Andre navne:
  • Adfærdsændring
  • Android
  • iPhone
  • Mobiltelefon
  • Stop med at ryge
  • Sociale medier
  • Facebook
Aktiv komparator: På vej til at holde op - selvhjælp
Kontrolgruppen vil modtage en evidensbaseret selvhjælpsguide kendt som "On the Road to Quitting"(45), som er udviklet af Health Canada til unge voksne rygere. Deltagerne vil både kunne se selvhjælpsguiden via internettet og modtage en trykt version af guiden.
Adfærdsmæssigt: På vej til at holde op - selvhjælp
Kontrolgruppen vil modtage en evidensbaseret selvhjælpsguide kendt som "On the Road to Quitting", der er udviklet af Health Canada til unge voksne rygere. Deltagerne vil både kunne se selvhjælpsguiden via internettet og modtage en trykt version af guiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages prævalens af abstinenser
Tidsramme: 6 måneder
30 dages prævalens af abstinens efter 6 måneder, operationaliseret som ikke at have røget cigaretter, selv et sug eller brugt anden tobak inden for de sidste 30 dage.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7 dages afholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
7 dages prævalens af abstinens efter 6 måneder, operationaliseret som ikke at have røget cigaretter, selv et sug eller brugt anden tobak inden for de sidste 30 dage
6 måneder
Antal afbrydelsesforsøg
Tidsramme: 6 måneder
Hvor mange gange holdt du op med at bruge tobak i 24 timer eller længere i løbet af de sidste seks måneder?
6 måneder
Forbrug af cigaretter
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Reduktion i forbruget af cigaretter siden baseline og adfærdsmæssige intentioner om at holde op med at ryge ved hjælp af spørgsmål fra Minimal Dataset og nikotinabstinens ved hjælp af Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed.
Baseline og ved 6 måneder
Tilfredshed og App-udnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshed med program, app-udnyttelsesmålinger og brug af rygestoptjenester (NRT, sundhedsfaglige konsultationer, medicin og quitline-rådgivning)
6 måneder
Psykosociale foranstaltninger
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Overbevisninger, holdninger og sociale normer ved hjælp af Smoking Attitudes-skalaen, stress ved hjælp af 14-elementer Perceived Stress Scale, self-efficacy ved hjælp af Etters 12 punkter, og opfattet social støtte ved hjælp af den modificerede 7-item subjektive støtte-underskala af Duke Social Support Index.
Baseline og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Waterloo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neill B Baskerville, PhD, University of Waterloo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19275

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger