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Uno studio controllato randomizzato per testare l'effetto di un intervento per smettere di fumare con lo smartphone sui giovani fumatori adulti

1 dicembre 2015 aggiornato da: University of Waterloo

Effetto di un intervento tramite smartphone sulla cessazione del fumo in una popolazione di giovani fumatori adulti: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio sarà determinare l'efficacia di un'app fornita da smartphone per giovani fumatori adulti per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio dello studio controllato randomizzato è determinare l'efficacia di un'app fornita da smartphone per giovani fumatori adulti sulla cessazione del fumo a sei mesi utilizzando uno studio controllato randomizzato. Gli obiettivi secondari di questo studio includono l'esame di: 1) misure di esito prossimale del comportamento di cessazione; 2) soddisfazione, grado di utilizzo dell'app e utilizzo di NRT e altri servizi di cessazione; 3) mediatori di esiti di cessazione tra condizioni; e 4) il rapporto costo-efficacia incrementale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1601

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 19 a 29 anni
  • Attualmente fuma sigarette quotidianamente o occasionalmente
  • Residente in Canada
  • Considerando di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • Avere uno smartphone Android o iPhone OS
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Comprensione inglese
  • Non indicato da un partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

- opposto di quanto sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Schiaccia l'applicazione Crave
Il gruppo di intervento Crush the Crave (CTC) riceverà via Internet un intervento su smartphone per smettere di fumare basato su scoperte scientifiche relative all'uso del tabacco tra i giovani adulti. È un intervento multicomponente informato da prove sullo smettere di fumare. L'app è stata sviluppata con il contributo di esperti chiave nel campo della cessazione del fumo, è stata valutata rispetto alle linee guida pratiche di Fiore per il trattamento dell'uso e della dipendenza dal tabacco ed è stata testata con otto focus group di giovani fumatori adulti maschi e femmine (n=57) su funzionalità, aspetto e usabilità, oltre ad essere stato testato da oltre 300 fumatori.
Comportamentale: Schiaccia l'applicazione Crave
Crush the Crave (CTC) consente agli utenti di personalizzare un piano di cessazione scegliendo una data di cessazione e quindi decidendo se smettere ora o ridurre il numero di sigarette che fumano ogni settimana fino alla data di cessazione. CTC ricorda agli utenti i soldi risparmiati e i miglioramenti della salute. Sulla base del rinforzo di emergenza, vengono fornite ricompense, che i fumatori possono quindi scegliere di condividere con il proprio social network tramite Facebook. Vengono forniti messaggi di testo di supporto adattati al loro specifico piano di abbandono e al punto in cui si trovano nell'esperienza di abbandono. CTC consente di tenere traccia delle abitudini e dei desideri quotidiani del fumo, nonché dei fattori scatenanti del desiderio o dei determinanti psicosociali registrando quando, dove e perché si è fumato. Vengono fornite distrazioni online per aiutare i fumatori a gestire le voglie.
Altri nomi:
  • Cambiamento di comportamento
  • Androide
  • i phone
  • Cellulare
  • Smettere di fumare
  • Mezzi sociali
  • Facebook
Comparatore attivo: Sulla strada per smettere - Self Help
Il gruppo di controllo riceverà una guida di auto-aiuto basata sull'evidenza nota come "On the Road to Quitting"(45) che è stata sviluppata da Health Canada per giovani fumatori adulti. I partecipanti potranno sia visualizzare la guida di auto-aiuto via Internet sia ricevere una versione stampata della guida.
Comportamentale: Sulla strada per smettere - Self Help
Il gruppo di controllo riceverà una guida di auto-aiuto basata sull'evidenza nota come "On the Road to Quitting" che è stata sviluppata da Health Canada per i giovani fumatori adulti. I partecipanti potranno sia visualizzare la guida di auto-aiuto via Internet sia ricevere una versione stampata della guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza puntuale di 30 giorni di astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Prevalenza puntuale di 30 giorni di astinenza a 6 mesi, operazionalizzata come non aver fumato alcuna sigaretta, nemmeno una boccata, o usato altro tabacco negli ultimi 30 giorni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza di 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza a 6 mesi, operazionalizzata come non aver fumato alcuna sigaretta, nemmeno una boccata, o usato altro tabacco negli ultimi 30 giorni
6 mesi
Numero di tentativi di uscita
Lasso di tempo: 6 mesi
Quante volte hai smesso di usare il tabacco per 24 ore o più negli ultimi sei mesi?
6 mesi
Consumo di sigarette
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
Riduzione del consumo di sigarette rispetto al basale e delle intenzioni comportamentali di smettere di fumare utilizzando le domande del set di dati minimo e l'astinenza da nicotina utilizzando il test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina.
Basale e a 6 mesi
Soddisfazione e utilizzo delle app
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione per il programma, le metriche di utilizzo delle app e l'uso dei servizi per smettere di fumare (NRT, consulenze di professionisti sanitari, farmaci e consulenza quitline)
6 mesi
Misure psicosociali
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
Credenze, atteggiamenti e norme sociali utilizzando la scala degli atteggiamenti del fumo, stress utilizzando la scala dello stress percepito a 14 elementi, autoefficacia utilizzando i 12 elementi di Etter e supporto sociale percepito utilizzando la sottoscala di supporto soggettivo modificata a 7 elementi del Duke Social Support Index.
Basale e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Waterloo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neill B Baskerville, PhD, University of Waterloo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19275

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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