Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní školení dovedností zvládání bolesti pro pacienty po transplantaci kmenových buněk

14. října 2025 aktualizováno: Duke University

Dovednosti zvládání bolesti z domácího tabletového počítače po transplantaci kmenových buněk

Přetrvávající bolest je velkou výzvou pro pacienty, kteří podstoupí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a souvisí s větší únavou, větším tělesným postižením, horší kvalitou života a horší lékařskou adherencí. Je potřeba prozkoumat strategie zvládání bolesti u pacientů s HSCT, které mohou doplňovat stávající analgetická schémata. Silné důkazy naznačují, že kognitivní a behaviorální faktory hrají důležitou roli ve schopnosti pacientů s HSCT zvládat bolest. Výzkumník zjistil, že pacienti s HSCT, kteří mají nízkou úroveň sebevědomí (tj. vlastní účinnost) ve své schopnosti kontrolovat bolest a hojně využívají maladaptivních strategií zvládání (tj. bolest, která způsobí bolest), pociťují zvýšenou bolest a invaliditu. Psychosociální intervence, která modifikuje kognitivní a behaviorální strategie zvládání bolesti, může být přínosem pro pacienty s HSCT. Protokoly, zejména Pain Coping Skills Training (PCST), byly vyvinuty pro snížení bolesti a zlepšení kvality života u pacientů s přetrvávající bolestí. Pacienti s HSCT s přetrvávající bolestí však čelí řadě jedinečných problémů, které je třeba vzít v úvahu při aplikaci protokolu PCST. Výzkumník navrhuje vyvinout a otestovat protokol Mobile Health Pain Coping Skills (mPCST) pro pacienty s HSCT s přetrvávající bolestí, aby čelil výzvám pacientů s HSCT s bolestí při přechodu z nemocniční péče do domácího prostředí. Prvním cílem této studie je použít iterativní vývojový model k navržení intervenčního protokolu mPCST pro pacienty s HSCT, který se zaměřuje na zvýšení vlastní účinnosti pro kontrolu bolesti a snížení katastrofické bolesti. Studijní tým bude používat cílové skupiny s pacienty a poskytovateli HSCT, aby vedl vývoj spolu s uživatelským testováním pacientů s HSCT, kteří trpí bolestí. Druhým cílem této studie je použít malou randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a zapojení do vyvinutého protokolu mPCST. Třetím cílem je získat odhad velikosti účinku vyvinutého protokolu mPCST na snížení bolesti, invaliditu bolesti, fyzické postižení a dodržování doporučení životního stylu po transplantaci ovlivněných bolestí ve srovnání se standardním kontrolním stavem péče. Navrhované inovativní vlastnosti protokolu mPCST, které budou vyvinuty, zahrnují: rozsáhlé informace od odborníků na PCST a HSCT a pacientů s HSCT s bolestí; počáteční sezení před propuštěním s následnými sezeními doma prostřednictvím videokonference; začlenění strategií ke snížení dopadu bolesti na dodržování kritických potransplantačních doporučení týkajících se životního stylu; systém denního hodnocení v reálném čase s následnou zpětnou vazbou na míru. Pokud vyvinutý protokol mPCST prokáže proveditelnost, přijatelnost, zapojení a slibné velikosti účinku pro ovlivnění bolesti a dalších ukazatelů kvality života, bude se hledat větší grant NIH, aby se tento protokol prozkoumal na větším vzorku pacientů, otestujte protokol proti aktivní léčbu a zkoumat širší škálu výsledků (např. dodržování léků). Tento protokol mPCST by mohl být také zkoumán u jiných populací pacientů s bolestí, která čelí podobným problémům (např. žijí daleko od lékařského střediska, cestovní omezení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumník navrhuje vyvinout a otestovat protokol mobilního zdravotnictví pro zvládání bolesti (mPCST) pro pacienty po HSCT s přetrvávající bolestí, aby vyhověl výzvám pacientů po HSCT s bolestí při přechodu z nemocniční péče do domácího prostředí. Použili jsme malou randomizovanou kontrolovanou studii k prozkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a zapojení do vyvinutého protokolu mPCST. Porovnali jsme účinky obvyklé péče s vyvinutým protokolem mPCST na omezení způsobená bolestí, sebeúčinnost při zvládání bolesti, únavu a fyzické omezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. transplantaci kmenových buněk z důvodu onkologického onemocnění,
  2. žádná předchozí transplantace kmenových buněk,
  3. uvádějí skóre klinické bolesti > 3/10 a
  4. věk >21.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní trénink dovedností pro zvládání bolesti (mPCST)
Účastníci v této podmínce dokončili první sezení po svém vstupním dotazníkovém hodnocení. Vypracovaný protokol mPCST zahrnoval 1 osobní sezení v lékařském centru mezi pacientem a studijním terapeutem, což vedlo k vytvoření úspěšného pracovního vztahu a začlenění mPCST do lékařské péče o pacienta. Poté, když se pacient vrátil domů po intenzivní ambulantní péči, bylo provedeno dalších 5 sezení pomocí videokonference. Nakonec účastníci dokončili závěrečné hodnocení.
Behaviorální: Mobilní trénink dovedností zvládání bolesti
Žádný zásah: Obvyklá standardní péče
Pacienti s tímto onemocněním budou mít po provedení vstupního dotazníkového šetření přístup k synchronizaci s aktivitním trackerem a dennímu hodnocení příznaků. Účastníci vzdělávacího programu HCT budou vyzváni ke stažení mobilní aplikace Transplant (HCT) Guidelines, která je zdarma. Nakonec účastníci dokončili závěrečné hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená celkovým procentem dokončených sezení
Časové okno: 10 týdnů
Uvedeno jako (celkový počet dokončených sezení pro všechny účastníky) děleno (celkovým počtem plánovaných sezení pro všechny účastníky) vynásobeno 100. Cílem této studie bylo vyvinout intervenci PCST, která by mohla být použita ke zlepšení schopnosti pacientů po transplantaci krvetvorných buněk (HCT) zvládat svou bolest, a která je proveditelná a přijatelná.
10 týdnů
Přijatelnost měřená procentem účastníků, kteří odpověděli kladně na každou položku hodnocení
Časové okno: 10 týdnů
Cílem této studie bylo vyvinout intervenci PCST, kterou lze použít ke zlepšení schopnosti pacientů po transplantaci hematopoetických buněk zvládat bolest, která je proveditelná a přijatelná.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohenovo D efektové velikost změny v bolestivém postižení od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: Základní hodnota do 10 týdnů
Pozitivní hodnota znamená zlepšení v omezení způsobeném bolestí a negativní hodnota znamená zhoršení.
Základní hodnota do 10 týdnů
Cohenovo D míra efektu změny v sebeúčinnosti při zvládání bolesti od výchozího stavu do 10. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Pozitivní hodnota znamená zlepšení v sebeúčinnosti při zvládání bolesti a negativní hodnota znamená zhoršení.
Od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Cohenovo D velikost efektu změny únavy od výchozího stavu do 10. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
Pozitivní hodnota znamená zlepšení v sebeúčinnosti při zvládání bolesti a negativní hodnota znamená zhoršení.
Od výchozího stavu do 10 týdnů
Cohenovo D velikost efektu změny v testu chůze za 2 minuty od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Kladná hodnota znamená zlepšení v testu chůze na 2 minuty a záporná hodnota znamená zhoršení.
Od výchozí hodnoty do 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00047952

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení