Mobile Pain Coping Skills Training per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
Competenze per affrontare il dolore con il tablet domiciliare dopo il trapianto di cellule staminali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevere un trapianto di cellule staminali a causa di una malattia oncologica,
- nessun precedente trapianto di cellule staminali,
- riportare un punteggio di dolore clinico > 3/10, e
- un'età >21 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione mobile sulle capacità di coping con il dolore (mPCST)
I partecipanti in questa condizione hanno completato la prima sessione successiva alla loro valutazione di base tramite questionario.
Il protocollo mPCST sviluppato includeva 1 sessione in presenza presso il centro medico tra il paziente e il terapista dello studio, che ha portato allo sviluppo di una relazione di lavoro efficace e all'integrazione del mPCST con l'assistenza medica del paziente.
Successivamente, una volta che il paziente è tornato a casa dopo le cure intensive ambulatoriali, sono state condotte altre 5 sessioni utilizzando la videoconferenza.
Infine, i partecipanti hanno completato la valutazione finale.
|
|
|
Nessun intervento: Cura abituale di controllo
I pazienti con questa condizione avranno accesso alla sincronizzazione dell'attività tracker e alla valutazione quotidiana dei sintomi dopo la loro valutazione del sondaggio basale.
Ai partecipanti all'educazione HCT sarà incoraggiato di scaricare l'app mobile Transplant (HCT) Guidelines che è gratuita. Infine, i partecipanti hanno completato la post-valutazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità misurata dalla percentuale complessiva di sessioni completate
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Presentato come (numero totale di sessioni completate da tutti i partecipanti) diviso per (numero totale di sessioni pianificate per tutti i partecipanti) moltiplicato per 100.
L'obiettivo di questo studio era sviluppare un intervento PCST che potesse essere utilizzato per migliorare la capacità dei pazienti HCT di gestire il proprio dolore dopo il trapianto, che sia fattibile e accettabile.
|
10 settimane
|
|
Accettabilità Misurata dalla Percentuale di Partecipanti che Hanno Risposto Affermativamente a Ciascuna Voce della Valutazione
Lasso di tempo: 10 settimane
|
L'obiettivo di questo studio era sviluppare un intervento PCST che potesse essere utilizzato per migliorare la capacità dei pazienti HCT di gestire il proprio dolore dopo il trapianto, che sia fattibile e accettabile.
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensione dell'Effetto di Cohen del Cambiamento nella Disabilità Dolorosa dal Basale a 10 Settimane
Lasso di tempo: Da baseline a 10 settimane
|
Un valore positivo indica un miglioramento nella disabilità da dolore e un valore negativo indica un peggioramento.
|
Da baseline a 10 settimane
|
|
Dimensione dell'Effetto di Cohen D della Variazione dell'Auto-efficacia del Dolore dal Basale a 10 Settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline a 10 settimane
|
Un valore positivo indica un miglioramento nell'autoefficacia del dolore e un valore negativo indica un peggioramento.
|
Dalla baseline a 10 settimane
|
|
Dimensione dell'Effetto di Cohen's D della Variazione della Fatica dal Basale a 10 Settimane
Lasso di tempo: Baseline a 10 settimane
|
Un valore positivo indica un miglioramento nell'autoefficacia del dolore e un valore negativo indica un peggioramento.
|
Baseline a 10 settimane
|
|
Dimensione dell'Effetto di Cohen della Variazione nel Test di Cammino di 2 Minuti dal Basale alle 10 Settimane
Lasso di tempo: Baseline a 10 settimane
|
Un valore positivo indica un miglioramento nel test del cammino di 2 minuti e un valore negativo indica un peggioramento.
|
Baseline a 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00047952
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .