Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potenciálu podráždění krému GSK2894512 na kůži u zdravých subjektů

14. června 2017 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Studie zaslepená hodnotitelem k vyhodnocení potenciálu kumulativního podráždění lokálně aplikovaného krému GSK2894512 u zdravých subjektů

Tato studie se provádí za účelem posouzení potenciálu lokálně aplikovaného krému GSK2894512 ve 3 koncentracích (0,5 %, 1 % a 2 %) vyvolat podráždění kůže v místě aplikace u zdravých subjektů. Výsledky z této studie budou brány v úvahu při výběru koncentrace (koncentrací) GSK2894512 pro hodnocení ve fázi II a fáze III klinických studií bezpečnosti a účinnosti. Bude zapsáno přibližně 40 subjektů, aby studii dokončilo alespoň 30 hodnotitelných subjektů. Celková délka účasti předmětu může být až 50 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let včetně v době udělení souhlasu.
  • Celkově dobrý zdravotní stav se zdravou kůží v potenciálních testovacích místech na zádech.
  • Tón pleti v potenciálních testovacích místech na zádech tak, aby bylo možné snadno zviditelnit erytém a další kožní reakce, tj. Fitzpatrickův typ pleti I (vždy se spálí, nikdy se neopálí), II (obvykle se spálí, s obtížemi se opálí), III (někdy mírný spálit; postupně se opálí) nebo IV (zřídka se spálí; opálí se snadno). Určení typu pleti je založeno na spálení a opalování v reakci na prvních 30 až 45 minut pobytu na slunci.
  • Žena je způsobilá k účasti, pokud je neplodná, definovaná jako žena s funkčními vaječníky, která má zdokumentovanou bilaterální tubární ligaci/sterilizaci nebo hysterektomii, bilaterální ooferektomii nebo postmenopauzální stav s alespoň 12měsíční spontánní amenoreou.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známé nebo předpokládané nesnášenlivosti GSK2894512, jakékoli složky studijních produktů, lepicí pásky/náplasti nebo testovacích komor.
  • Neschopnost vyhodnotit kůži na potenciálních testovacích místech na zádech a kolem nich v důsledku spálení sluncem, nerovnoměrného tónu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, pih, mateřských znamének, mateřských znamének nebo jiného poškození nebo abnormality kůže.
  • Klinicky relevantní kožní onemocnění, včetně psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy, akné, dysplastických névů nebo jiných kožních patologických stavů nebo anamnéza rakoviny kůže, která může podle názoru zkoušejícího kontraindikovat účast nebo narušovat hodnocení místa testu.
  • Je považován za imunokompromitovaného nebo má klinicky relevantní anamnézu nebo v současné době trpí jakýmkoli onemocněním nebo stavem, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  • Užil(a) zakázané souběžné léky nebo produkty během definovaných vymývacích období před návštěvou 1. dne. To zahrnuje hodnocené produkty, injekce proti alergii, imunizace, kortikosteroidy, imunomodulátory, protizánětlivé látky, antihistaminika, selektivní antagonisté leukotrienových receptorů, stabilizátory žírných buněk a topické léky nebo produkty na potenciálních testovacích místech a v jejich okolí.
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 4 týdnů od návštěvy dne 1.
  • Klinicky relevantní anamnéza nebo současný důkaz zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
  • Považován za zranitelné (např. jednotlivci ve vazbě/institucionalizaci na základě právního nebo regulačního řádu).
  • Zaměstnanec studijního centra, bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline (GSK) nebo Stiefel, který je zapojen do studie, nebo nejbližší rodinný příslušník (např. partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo sourozenci potomci) zaměstnance, který je zapojený do studie.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů). Alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza nebo bilirubin >1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin je <35%).
  • QTc >=450 milisekund (ms) nebo QTc >=480 ms pro subjekty s blokem větví. QTc je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) s přečtením stroje. QTc by mělo být založeno na jednotlivých nebo průměrných hodnotách QTc trojitých EKG získaných během krátké doby záznamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2894512 0,5 %
Každý subjekt obdrží topickou aplikaci GSK2894512 0,5 % za podmínek semiokluzivní náplasti jednou denně (OD) po dobu 21 dnů.
Lék: Krém GSK2894512
GSK2894512 je bílý až téměř bílý krém, který bude aplikován lokálně ve 3 různých koncentracích (0,5 % [5 miligramů (mg)/gram (g)], 1 % [10 mg/g] a 2 % [20 mg/ G]).
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2894512 1%
Každý subjekt obdrží topickou aplikaci GSK2894512 1% za podmínek semiokluzivní náplasti OD po dobu 21 dnů.
Lék: Krém GSK2894512
GSK2894512 je bílý až téměř bílý krém, který bude aplikován lokálně ve 3 různých koncentracích (0,5 % [5 miligramů (mg)/gram (g)], 1 % [10 mg/g] a 2 % [20 mg/ G]).
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2894512 2%
Každý subjekt obdrží topickou aplikaci GSK2894512 2% za podmínek semiokluzivní náplasti OD po dobu 21 dnů.
Lék: Krém GSK2894512
GSK2894512 je bílý až téměř bílý krém, který bude aplikován lokálně ve 3 různých koncentracích (0,5 % [5 miligramů (mg)/gram (g)], 1 % [10 mg/g] a 2 % [20 mg/ G]).
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Každý subjekt obdrží topickou aplikaci krému vehikula za podmínek semiokluzivní náplasti OD po dobu 21 dnů.
Lék: Automobilový krém
Vehikulový krém neobsahuje žádnou aktivní farmaceutickou složku.
ACTIVE_COMPARATOR: Laurylsulfát sodný 0,1%
Každý subjekt dostane topickou aplikaci 0,2 mililitru (ml) laurylsulfátu sodného za podmínek semiokluzivní náplasti OD po dobu 21 dnů. To bude sloužit jako pozitivní kontrola.
Lék: Pozitivní kontrola
Pozitivní kontrola obsahuje 0,1% roztok laurylsulfátu sodného (1 mg/g).
ACTIVE_COMPARATOR: Petrolatum
Každý subjekt obdrží topickou aplikaci 0,2 ml Petrolatum za podmínek semiokluzivní náplasti OD po dobu 21 dnů. To bude sloužit jako negativní kontrola.
Lék: Negativní kontrola
Negativní kontrola obsahuje vazelínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kumulativní skóre podráždění
Časové okno: 21 dní
Je to součet skóre podráždění dermální odezvy od 2. do 22. dne dělený počtem nevynechaných pozorování
21 dní
Celkové kumulativní skóre podráždění
Časové okno: 21 dní
Je to součet skóre podráždění kůže ode dne 2 do dne 22
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a AE souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do dne 22
Všechny AE a závažné nežádoucí příhody budou shromažďovány od doby, kdy subjekt souhlasí s účastí ve studii, až po závěrečnou studijní návštěvu
Až do dne 22
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Promítání, 1. den, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 10. den, 12. den, 14. den, 16. den, 18. den, 20. den a 22. den
Mezi vitální funkce patří srdeční frekvence, krevní tlak a orální teplota
Promítání, 1. den, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 10. den, 12. den, 14. den, 16. den, 18. den, 20. den a 22. den
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Screening, den 11 (+/-2 dny) a den 22
Laboratorní parametry zahrnují hematologické a klinické chemické testy
Screening, den 11 (+/-2 dny) a den 22
Změna od výchozí hodnoty v nálezech na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Screening, den 11 (+/-2 dny) a den 22 (+/-2 dny)
Jednotlivé 12svodové EKG budou získány pomocí EKG přístroje pro monitorování srdeční bezpečnosti
Screening, den 11 (+/-2 dny) a den 22 (+/-2 dny)
Plazmatické minimální koncentrace GSK2894512
Časové okno: Den 11 (+/- 2 dny) a den 22
Údolní koncentrace je minimální koncentrace GSK2894512 pozorovaná po jeho podání a těsně před podáním následné dávky
Den 11 (+/- 2 dny) a den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stiefel, a GSK Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 117191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 117191
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 117191
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 117191
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 117191
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 117191
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 117191
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení