Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere irritationspotentialet af GSK2894512 creme på huden hos raske forsøgspersoner

14. juni 2017 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

En evaluator-blindet undersøgelse til evaluering af det kumulative irritationspotentiale af topisk påført GSK2894512-creme hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er udført for at vurdere potentialet af topisk påført GSK2894512 creme i 3 koncentrationer (0,5 %, 1 % og 2 %) til at inducere hudirritation på påføringsstedet hos raske forsøgspersoner. Resultater fra denne undersøgelse vil blive taget i betragtning ved valg af koncentration(er) af GSK2894512 til evaluering i fase II og fase III kliniske sikkerheds- og effektivitetsstudier. Cirka 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at få mindst 30 evaluerbare forsøgspersoner til at fuldføre undersøgelsen. Den samlede varighed af fagdeltagelse kan være op til 50 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Generelt godt helbred med sund hud på de potentielle teststeder på bagsiden.
  • Hudfarve på de potentielle teststeder på bagsiden, således at erytem og andre hudreaktioner let kan visualiseres, dvs. Fitzpatrick-hudtype I (altid forbrændt; aldrig bruner), II (normalt forbrændt; solbrændt med besvær), III (nogle gange mildt) forbrænding; gradvist solbrun), eller IV (brænder sjældent; let bruner). Bestemmelse af hudtyper er baseret på solskoldning og solbrændingshistorie som reaktion på de første 30 til 45 minutters soleksponering.
  • En kvinde er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder, defineret som en kvinde med fungerende æggestokke, som har en dokumenteret bilateral tubal ligering/sterilisering eller hysterektomi, bilateral oopherektomi eller postmenopausal med mindst 12 måneders spontan amenoré.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt eller mistænkt intolerance over for GSK2894512, nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne, klæbende tape/gips eller testkamrene.
  • Manglende evne til at vurdere huden på og omkring de potentielle teststeder på ryggen på grund af solskoldninger, ujævn hudfarve, tatoveringer, ar, overdreven hår, fregner, modermærker, modermærker eller andre hudskader eller abnormiteter.
  • Klinisk relevant hudsygdom, herunder psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, acne, dysplastisk nevi eller andre hudpatologier, eller en historie med hudkræft, som efter investigatorens mening kan kontraindicere deltagelse eller forstyrre evalueringer af teststedet.
  • Betragtes som immunkompromitteret eller har en klinisk relevant historie med eller lider i øjeblikket af enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller udsætte forsøgspersonen for en unødig risiko.
  • Brugte forbudte samtidige medikamenter eller produkter inden for de definerede udvaskningsperioder før dag 1 besøget. Dette omfatter undersøgelsesprodukter, allergiinjektioner, immuniseringer, kortikosteroider, immunmodulatorer, antiinflammatoriske midler, antihistaminer, selektive leukotrienreceptorantagonister, mastcellestabilisatorer og aktuelle lægemidler eller produkter på og omkring de potentielle teststeder.
  • Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 4 uger efter dag 1 besøget.
  • En klinisk relevant historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer.
  • Anses for at være sårbar (f.eks. personer, der er tilbageholdt/institutionaliseret på grund af lov eller regulering).
  • Medarbejder i studiecentret, bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline (GSK) eller Stiefel, som er involveret i undersøgelsen, eller et nærmeste familiemedlem (f.eks. partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til en medarbejder, der er involveret i undersøgelsen.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten). Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase eller bilirubin >1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret, og direkte bilirubin er <35%).
  • QTc >=450 millisekund (msec) eller QTc >=480 msek for forsøgspersoner med bundtgrenblok. QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF), med maskinoverlæsning. QTc bør baseres på enkelt- eller gennemsnitlige QTc-værdier af tredobbelte EKG'er opnået over en kort registreringsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GSK2894512 0,5 %
Hvert individ vil modtage en topisk påføring af GSK2894512 0,5 % under semi-okklusive plasterforhold én gang dagligt (OD) i 21 dage.
Medicin: GSK2894512 creme
GSK2894512 er en hvid til råhvid creme, der påføres topisk i 3 forskellige koncentrationer (0,5 % [5 milligram (mg)/gram (g)], 1 % [10 mg/g] og 2 % [20 mg/ g]).
EKSPERIMENTEL: GSK2894512 1 %
Hvert forsøgsperson vil modtage en topisk påføring af GSK2894512 1 % under semi-okklusive plasterbetingelser OD i 21 dage.
Medicin: GSK2894512 creme
GSK2894512 er en hvid til råhvid creme, der påføres topisk i 3 forskellige koncentrationer (0,5 % [5 milligram (mg)/gram (g)], 1 % [10 mg/g] og 2 % [20 mg/ g]).
EKSPERIMENTEL: GSK2894512 2 %
Hvert forsøgsperson vil modtage en topisk påføring af GSK2894512 2 % under semi-okklusive plasterbetingelser OD i 21 dage.
Medicin: GSK2894512 creme
GSK2894512 er en hvid til råhvid creme, der påføres topisk i 3 forskellige koncentrationer (0,5 % [5 milligram (mg)/gram (g)], 1 % [10 mg/g] og 2 % [20 mg/ g]).
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Hvert forsøgsperson vil modtage en topisk påføring af Vehicle-creme under semi-okklusive plasterbetingelser OD i 21 dage.
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme indeholder ingen aktiv farmaceutisk ingrediens.
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumlaurylsulfat 0,1 %
Hvert forsøgsperson vil modtage en topisk påføring af 0,2 milliliter (mL) natriumlaurylsulfat under semi-okklusive plasterbetingelser OD i 21 dage. Dette vil tjene som en positiv kontrol.
Medicin: Positiv kontrol
Positiv kontrol indeholder natriumlaurylsulfatopløsning 0,1 % (1 mg/g).
ACTIVE_COMPARATOR: Petrolatum
Hvert forsøgsperson vil modtage en topisk påføring af 0,2 ml Petrolatum under semi-okklusive plasterforhold OD i 21 dage. Dette vil tjene som en negativ kontrol.
Medicin: Negativ kontrol
Negativ kontrol indeholder petrolatum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kumulativ irritationsscore
Tidsramme: 21 dage
Det er summen af ​​dermal respons irritationsscore fra dag 2 til dag 22 divideret med antallet af ikke-manglende observationer
21 dage
Samlet kumulativ irritationsscore
Tidsramme: 21 dage
Det er summen af ​​dermal respons irritation score fra dag 2 til dag 22
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og behandlingsrelaterede AE'er
Tidsramme: Op til dag 22
Alle AE'er og alvorlige uønskede hændelser vil blive indsamlet fra det tidspunkt, hvor en forsøgsperson giver samtykke til at deltage i undersøgelsen til det sidste studiebesøg
Op til dag 22
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20 og dag 22
Vitale tegn omfatter hjertefrekvens, blodtryk og oral temperatur
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20 og dag 22
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Screening, dag 11 (+/-2 dage) og dag 22
Laboratorieparametre omfatter hæmatologi og klinisk kemiske tests
Screening, dag 11 (+/-2 dage) og dag 22
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Screening, dag 11 (+/-2 dage) og dag 22 (+/-2 dage)
Enkelte 12-aflednings-EKG'er vil blive taget ved hjælp af en EKG-maskine til at overvåge hjertesikkerheden
Screening, dag 11 (+/-2 dage) og dag 22 (+/-2 dage)
Plasma dalkoncentrationer af GSK2894512
Tidsramme: Dag 11 (+/- 2 dage) og dag 22
Lavkoncentration er den minimale koncentration af GSK2894512, der observeres efter dets administration og lige før administrationen af ​​en efterfølgende dosis
Dag 11 (+/- 2 dage) og dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stiefel, a GSK Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 117191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 117191
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 117191
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 117191
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 117191
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 117191
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 117191
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger