Un estudio para evaluar el potencial de irritación de la crema GSK2894512 en la piel en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• De 18 a 65 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
• En general, buena salud general con piel sana en los posibles sitios de prueba en la espalda.
• El tono de la piel en los posibles sitios de prueba en la espalda de tal manera que el eritema y otras reacciones dérmicas se pueden visualizar fácilmente, es decir, tipos de piel Fitzpatrick I (siempre se quema, nunca se broncea), II (generalmente se quema, se broncea con dificultad), III (a veces leve se quema; se broncea gradualmente), o IV (rara vez se quema; se broncea con facilidad). La determinación de los tipos de piel se basa en el historial de quemaduras solares y bronceado en respuesta a los primeros 30 a 45 minutos de exposición al sol.
• Una mujer es elegible para participar si no está en edad fértil, definida como una mujer con ovarios funcionales que tiene una ligadura/esterilización de trompas bilateral documentada o histerectomía, ooferectomía bilateral o posmenopáusica con al menos 12 meses de amenorrea espontánea.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de intolerancia conocida o sospechada a GSK2894512, cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio, cinta adhesiva/yeso o las cámaras de prueba.
• Incapacidad para evaluar la piel en y alrededor de los posibles sitios de prueba en la espalda debido a quemaduras solares, tono desigual en la piel, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, pecas, marcas de nacimiento, lunares u otros daños o anomalías en la piel.
• Enfermedad de la piel clínicamente relevante, incluida la psoriasis, el eccema, la dermatitis atópica, el acné, los nevos displásicos u otras patologías de la piel, o antecedentes de cáncer de piel, que, en opinión del investigador, pueden contraindicar la participación o interferir con las evaluaciones del sitio de prueba.
• Considerado inmunocomprometido, o tiene antecedentes clínicamente relevantes o padece actualmente alguna enfermedad o afección que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
• Usaron medicamentos o productos concomitantes prohibidos dentro de los períodos de lavado definidos antes de la visita del Día 1. Esto incluye productos en investigación, inyecciones para alergias, inmunizaciones, corticosteroides, inmunomoduladores, antiinflamatorios, antihistamínicos, antagonistas selectivos de los receptores de leucotrienos, estabilizadores de mastocitos y medicamentos o productos tópicos en los sitios de prueba potenciales y alrededor de ellos.
• Participación en cualquier estudio clínico de intervención dentro de las 4 semanas posteriores a la visita del día 1.
• Una historia clínicamente relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas.
• Considerados vulnerables (p. ej., personas detenidas/institucionalizadas por orden legal o reglamentaria).
• Empleado del centro de estudio, bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline (GSK) o Stiefel que participe en el estudio, o un familiar directo (p. ej., pareja, hijos, padres, hermanos o hijos de hermanos) de un empleado que esté involucrados en el estudio.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos). Alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina o bilirrubina >1,5 veces el límite superior normal (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es <35%).
• QTc >=450 milisegundos (mseg) o QTc >=480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His. El QTc es el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF), con sobrelectura de la máquina. El QTc debe basarse en valores de QTc únicos o promediados de ECG triplicados obtenidos durante un breve período de registro.