Um estudo para avaliar o potencial de irritação do creme GSK2894512 na pele de indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 65 anos, inclusive, no momento do consentimento.
• Em geral, com boa saúde geral, com pele saudável nos possíveis locais de teste nas costas.
• Tom de pele nos possíveis locais de teste nas costas, de modo que o eritema e outras reações dérmicas possam ser facilmente visualizados, ou seja, tipos de pele de Fitzpatrick I (sempre queima; nunca bronzeia), II (geralmente queima; bronzeia com dificuldade), III (às vezes leve queima; bronzeia gradualmente) ou IV (raramente queima; bronzeia com facilidade). A determinação dos tipos de pele é baseada no histórico de queimaduras solares e bronzeamento em resposta aos primeiros 30 a 45 minutos de exposição ao sol.
• Uma mulher é elegível para participar se não tiver potencial para engravidar, definida como uma mulher com ovários funcionais que tenha uma laqueadura/esterilização ou histerectomia bilateral documentada, ooferectomia bilateral ou pós-menopausa com pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea.

Critério de exclusão:

• Histórico de intolerância conhecida ou suspeita a GSK2894512, qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo, fita adesiva/gesso ou câmaras de teste.
• Incapacidade de avaliar a pele em torno dos possíveis locais de teste nas costas devido a queimaduras solares, tom de pele irregular, tatuagens, cicatrizes, excesso de pelos, sardas, marcas de nascença, verrugas ou outros danos ou anormalidades na pele.
• Doença de pele clinicamente relevante, incluindo psoríase, eczema, dermatite atópica, acne, nevos displásicos ou outras patologias de pele, ou histórico de câncer de pele, que podem, na opinião do investigador, contra-indicar a participação ou interferir nas avaliações do local do teste.
• Considerado imunocomprometido ou tem histórico clinicamente relevante ou sofre atualmente de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
• Usou medicamentos ou produtos concomitantes proibidos dentro dos períodos de lavagem definidos antes da visita do Dia 1. Isso inclui produtos experimentais, injeções para alergia, imunizações, corticosteróides, imunomoduladores, anti-inflamatórios, anti-histamínicos, antagonistas seletivos dos receptores de leucotrienos, estabilizadores de mastócitos e medicamentos ou produtos tópicos nos locais de teste em potencial.
• Participação em qualquer estudo clínico de intervenção dentro de 4 semanas da visita do dia 1.
• Uma história clinicamente relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas.
• Considerado vulnerável (por exemplo, indivíduos detidos/institucionalizados por ordem legal ou regulamentar).
• Funcionário do centro de estudos, bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline (GSK) ou Stiefel que esteja envolvido no estudo, ou um membro imediato da família (por exemplo, parceiro, filhos, pais, irmãos ou filhos de irmãos) de um funcionário que é envolvidos no estudo.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos). Alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina ou bilirrubina >1,5x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta for <35%).
• QTc >=450 milissegundos (mseg) ou QTc >=480 mseg para indivíduos com bloqueio de ramo. O QTc é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF), com overread da máquina. O QTc deve ser baseado em valores de QTc simples ou médios de ECGs triplicados obtidos durante um breve período de registro.