Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjał podrażnienia kremu GSK2894512 na skórę u zdrowych osób

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Badanie zaślepione przez oceniającego w celu oceny skumulowanego potencjału podrażnienia miejscowo stosowanego kremu GSK2894512 u zdrowych osób

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny potencjału stosowanego miejscowo kremu GSK2894512 w 3 stężeniach (0,5%, 1% i 2%) w zakresie wywoływania podrażnienia skóry w miejscu podania u zdrowych osób. Wyniki tego badania zostaną wzięte pod uwagę przy wyborze stężenia (stężeń) GSK2894512 do oceny w badaniach klinicznych fazy II i fazy III dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Około 40 uczestników zostanie zapisanych, aby co najmniej 30 pacjentów podlegających ocenie ukończyło badanie. Łączny czas uczestnictwa w kursie może wynieść do 50 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  • W ogólnie dobrym stanie zdrowia ze zdrową skórą w potencjalnych miejscach testowych na grzbiecie.
  • Odcień skóry w potencjalnych miejscach testowych na plecach, tak aby można było łatwo uwidocznić rumień i inne reakcje skórne, tj. typ skóry wg Fitzpatricka I (zawsze oparzenia; nigdy się nie opala), II (zwykle oparzenia; opala się z trudnością), III (czasami łagodna oparzenie; stopniowe opalanie) lub IV (rzadkie oparzenia; opala się z łatwością). Określenie typu skóry opiera się na oparzeniach słonecznych i historii opalania w odpowiedzi na pierwsze 30 do 45 minut ekspozycji na słońce.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta z funkcjonującymi jajnikami, która ma udokumentowane obustronne podwiązanie/sterylizację jajowodów lub histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub jest po menopauzie z co najmniej 12-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej lub podejrzewanej nietolerancji GSK2894512, któregokolwiek ze składników badanych produktów, taśmy samoprzylepnej/gipsu lub komór testowych.
  • Brak możliwości oceny skóry w okolicach potencjalnych miejsc testowych na plecach z powodu oparzeń słonecznych, nierówności w kolorycie skóry, tatuaży, blizn, nadmiernego owłosienia, piegów, znamion, pieprzyków lub innych uszkodzeń lub nieprawidłowości skóry.
  • Klinicznie istotna choroba skóry, w tym łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, trądzik, znamiona dysplastyczne lub inne patologie skóry lub rak skóry w wywiadzie, które zdaniem badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub zakłócać ocenę miejsca wykonania testu.
  • Uważa się, że ma obniżoną odporność lub ma klinicznie istotną historię lub obecnie cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Stosowano jednocześnie zabronione leki lub produkty w określonych okresach wymywania przed wizytą w dniu 1. Obejmuje to produkty badawcze, zastrzyki przeciwalergiczne, szczepienia, kortykosteroidy, immunomodulatory, leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, selektywnych antagonistów receptora leukotrienowego, stabilizatory komórek tucznych oraz miejscowe leki lub produkty stosowane w potencjalnych miejscach testowych i wokół nich.
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od wizyty w dniu 1.
  • Klinicznie istotna historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków.
  • Uznane za wrażliwe (np. osoby przetrzymywane/ umieszczone w zakładach z powodu nakazu prawnego lub regulacyjnego).
  • Pracownik ośrodka badawczego, bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline (GSK) lub Stiefel, który bierze udział w badaniu, lub członek najbliższej rodziny (np. partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika, który jest zaangażowany w badanie.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych). Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna lub bilirubina >1,5x górna granica normy (GGN) (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • QTc >=450 milisekund (ms) lub QTc >=480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa. QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF), z odczytem maszynowym. QTc powinno opierać się na pojedynczych lub uśrednionych wartościach QTc z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: GSK2894512 0,5%
Każdy osobnik otrzyma miejscową aplikację GSK2894512 0,5% w warunkach półokluzyjnego plastra raz dziennie (OD) przez 21 dni.
Lek: GSK2894512 krem
GSK2894512 to biały lub prawie biały krem, który będzie stosowany miejscowo w 3 różnych stężeniach (0,5% [5 miligramów (mg)/gram (g)], 1% [10 mg/g] i 2% [20 mg/g) G]).
EKSPERYMENTALNY: GSK2894512 1%
Każdy osobnik otrzyma miejscową aplikację GSK2894512 1% w warunkach plastra półokluzyjnego OD przez 21 dni.
Lek: GSK2894512 krem
GSK2894512 to biały lub prawie biały krem, który będzie stosowany miejscowo w 3 różnych stężeniach (0,5% [5 miligramów (mg)/gram (g)], 1% [10 mg/g] i 2% [20 mg/g) G]).
EKSPERYMENTALNY: GSK2894512 2%
Każdy osobnik otrzyma miejscową aplikację GSK2894512 2% w warunkach półokluzyjnego plastra OD przez 21 dni.
Lek: GSK2894512 krem
GSK2894512 to biały lub prawie biały krem, który będzie stosowany miejscowo w 3 różnych stężeniach (0,5% [5 miligramów (mg)/gram (g)], 1% [10 mg/g] i 2% [20 mg/g) G]).
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Każdy osobnik otrzyma miejscową aplikację kremu z podłożem w warunkach półokluzyjnego plastra OD przez 21 dni.
Lek: Krem samochodowy
Krem nośny nie zawiera żadnego aktywnego składnika farmaceutycznego.
ACTIVE_COMPARATOR: Laurylosiarczan sodu 0,1%
Każdy osobnik otrzyma miejscową aplikację 0,2 mililitra (ml) laurylosiarczanu sodu w warunkach plastra półokluzyjnego OD przez 21 dni. Będzie to służyć jako kontrola pozytywna.
Lek: Kontrola pozytywna
Kontrola pozytywna zawiera 0,1% roztwór laurylosiarczanu sodu (1 mg/g).
ACTIVE_COMPARATOR: Wazelina
Każdy osobnik otrzyma miejscową aplikację 0,2 ml wazeliny w warunkach półokluzyjnego plastra OD przez 21 dni. Będzie to służyć jako kontrola negatywna.
Lek: Negatywna kontrola
Kontrola negatywna zawiera wazelinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni skumulowany wynik podrażnienia
Ramy czasowe: 21 dni
Jest to suma ocen podrażnienia skóry od dnia 2 do dnia 22 podzielona przez liczbę obserwacji, które nie zostały pominięte
21 dni
Całkowity skumulowany wynik podrażnienia
Ramy czasowe: 21 dni
Jest to suma wyników podrażnienia skóry od dnia 2 do dnia 22
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 22
Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą gromadzone od momentu wyrażenia przez uczestnika zgody na udział w badaniu do ostatniej wizyty studyjnej
Do dnia 22
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18, dzień 20 i dzień 22
Oznaki życiowe obejmują częstość akcji serca, ciśnienie krwi i temperaturę w jamie ustnej
Pokaz, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18, dzień 20 i dzień 22
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 11 (+/-2 dni) i dzień 22
Parametry laboratoryjne obejmują hematologiczne i kliniczne testy chemiczne
Badanie przesiewowe, dzień 11 (+/-2 dni) i dzień 22
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 11 (+/-2 dni) i dzień 22 (+/-2 dni)
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane za pomocą aparatu EKG w celu monitorowania bezpieczeństwa pracy serca
Badanie przesiewowe, dzień 11 (+/-2 dni) i dzień 22 (+/-2 dni)
Minimalne stężenia GSK2894512 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 11 (+/- 2 dni) i Dzień 22
Stężenie minimalne to minimalne stężenie GSK2894512 obserwowane po jego podaniu i tuż przed podaniem kolejnej dawki
Dzień 11 (+/- 2 dni) i Dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stiefel, a GSK Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 117191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 117191
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 117191
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 117191
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 117191
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 117191
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 117191
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami