Studie DNA vakcíny proti venezuelskému viru koňské encefalitidy založené na DNA podávané elektroporací u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18–49 let (včetně) v době screeningu
• Před screeningem poskytněte písemný informovaný souhlas
• Bez klinicky významných zdravotních problémů nebo klinických laboratorních abnormalit, jak bylo stanoveno příslušnou anamnézou, laboratorními hodnoceními a klinickým vyšetřením před vstupem do studie
• Dostupné a schopné zúčastnit se všech studijních návštěv a postupů
• Pokud je sexuálně aktivní, je známo, že je alespoň 1 rok po menopauze, nebo je ochoten používat účinnou metodu antikoncepce (např. antikoncepční pilulka, bránice, cervikální čepice, nitroděložní tělísko, kondom, anatomická sterilita [sebe nebo partnera]) od datum screeningu do alespoň 6 měsíců po poslední injekci
• Negativní výsledek testu na protilátky VEEV IgG při screeningu (ELISA)

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo sérologický důkaz předchozí infekce virem VEE nebo předchozí účast ve studii vakcíny proti viru VEE
• Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze
• Historie syndromu Guillain-Barre
• Průběžná účast v další klinické studii
• Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli experimentální nebo licencované vakcíny, s výjimkou licencované vakcíny proti sezónní chřipce, v období 30 dnů před první injekcí až do 60 dnů po 70. dni sledování. (celkem ~ 6 měsíců)
• Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli léčby alergie zahrnující injekce antigenu během období 30 dnů před první injekcí až do období 60 dnů po 70. dni studie (celkem ~6 měsíců)
• Jedinci, u kterých měření kožní řasy a podkožní tkáně pro vhodná místa vpichu (levý a pravý mediální deltový region) přesahuje 40 mm
• Jedinci, u kterých je schopnost pozorovat možné místní reakce na vhodných místech vpichu (deltoidní oblast) podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zakryta kvůli fyzickému stavu nebo trvalému zdobení těla
• Terapeutický nebo traumatický kovový implantát v kůži nebo svalu jedné deltové oblasti.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná hematologická, plicní, kardiovaskulární nebo jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a/nebo laboratorního screeningového testu
• Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během období studie
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáním během období studie
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV
• Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků do 6 měsíců od vstupu do studie
• Pro kortikosteroidy to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den; Inhalační a topické steroidy jsou povoleny
• Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně záchvatů a epilepsie, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství
• Synkopální epizoda do 12 měsíců od screeningu
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací v DSM IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – 4. vydání)
• Chronické nebo aktivní užívání nelegálních a/nebo intravenózních drog podle historie
• Neochotný povolit skladování a použití krve pro budoucí výzkum související s alfaviry
• Jakékoli další významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii