Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en DNA-baseret DNA-vaccine fra venezuelansk hesteencephalitisvirus administreret af elektroporation hos raske frivillige

24. august 2015 opdateret af: Ichor Medical Systems Incorporated

En fase I, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​en DNA-vaccinekandidat for venezuelansk hesteencefalitis administreret intramuskulært eller intradermalt ved elektroporation til raske voksne

Fase I-studiet vil vurdere den grundlæggende sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en DNA-baseret venezuelansk equine encephalitis virus (VEEV) vaccinekandidat leveret ved elektroporation. Studiet vil inkludere 40 raske voksne frivillige i alderen 18-49 og vil omfatte evaluering af intradermal eller intramuskulær administration ved elektroporation. Administration af vaccinekandidaten vil ske ved to DNA-dosisniveauer (0,5 mg/ml og 2,0 mg/ml) for hver administrationsvej. Elektroporation vil blive administreret ved hjælp af TriGrid Delivery System-enheder til intramuskulær og intradermal levering. En yderligere gruppe af forsøgspersoner vil tjene som placebokontrol, der modtager injektioner af saltvand med elektroporation. Det overordnede mål med denne undersøgelse vil være at afgøre, om yderligere humane kliniske undersøgelser af vaccinekandidaten er berettigede, og i givet fald at hjælpe med valget af dosis og indgivelsesvej til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Accelovance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18-49 (inklusive) på tidspunktet for screening
  • Har givet skriftligt informeret samtykke inden screening
  • Fri for klinisk signifikante helbredsproblemer eller kliniske laboratorieabnormiteter, som bestemt af relevant sygehistorie, laboratorieevalueringer og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen
  • Tilgængelig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og procedurer
  • Hvis seksuelt aktiv, kendt for at være mindst 1 år efter overgangsalderen, eller villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. p-piller, mellemgulv, cervikal hætte, intrauterin enhed, kondom, anatomisk sterilitet [selv eller partner]) fra datoen for screening indtil mindst 6 måneder efter sidste injektion
  • Negativt VEEV IgG-antistoftestresultat ved screening (ELISA)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller serologiske beviser for tidligere infektion med VEE-virus eller tidligere deltagelse i et VEE-virusvaccineforsøg
  • Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccination eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner
  • Historien om Guillain-Barre Syndrom
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver eksperimentel eller licenseret vaccine, bortset fra en godkendt sæsonbestemt influenzavaccine, inden for perioden 30 dage før den første injektion til 60 dage efter dag 70-opfølgningen. (~ 6 måneders periode i alt)
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver allergibehandling, der involverer antigeninjektioner inden for perioden 30 dage før den første injektion gennem perioden 60 dage efter undersøgelsesdag 70 (~6 måneders periode i alt)
  • Personer, hvor en hudfoldsmåling af det kutane og subkutane væv for de egnede injektionssteder (venstre og højre mediale deltoidregion) overstiger 40 mm
  • Personer, hos hvem evnen til at observere mulige lokale reaktioner på de egnede injektionssteder (deltoidregionen) efter investigatorens opfattelse er uacceptabelt skjult på grund af en fysisk tilstand eller permanent kropskunst
  • Terapeutisk eller traumatisk metalimplantat i huden eller musklen i begge deltoidregioner.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller hepatisk eller nyrefunktionel abnormitet som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og/eller laboratoriescreeningstest
  • Drægtig eller ammende kvinde, eller hun, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for undersøgelsens start eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder HIV-infektion
  • Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter studiestart
  • For kortikosteroider vil dette betyde prednison, eller tilsvarende, større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag; Inhalerede og topiske steroider er tilladt
  • Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive krampeanfald og epilepsi, med undtagelse af et enkelt feberanfald som barn
  • Synkopal episode inden for 12 måneder efter screening
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret af American Psychiatric Association i DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4. udgave)
  • Kronisk eller aktiv ulovlig og/eller intravenøs stofbrug efter historie
  • Uvillig til at tillade opbevaring og brug af blod til fremtidig alfavirus-relateret forskning
  • Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VEEV DNA Vaccine 0,5 mg/ml Intramuskulær
Venezuelansk Equine Encephalitis Virus DNA-vaccinekandidat
Biologisk: Venezuelansk Equine Encephalitis Virus DNA-vaccinekandidat
Eksperimentel: VEEV DNA Vaccine 0,5 mg/ml Intradermal
Venezuelansk Equine Encephalitis Virus DNA-vaccinekandidat
Biologisk: Venezuelansk Equine Encephalitis Virus DNA-vaccinekandidat
Eksperimentel: VEEV DNA Vaccine 2,0 mg/ml Intramuskulær
Venezuelansk Equine Encephalitis Virus DNA-vaccinekandidat
Biologisk: Venezuelansk Equine Encephalitis Virus DNA-vaccinekandidat
Eksperimentel: VEEV DNA-vaccine 2,0 mg/ml Intradermal
Venezuelansk Equine Encephalitis Virus DNA-vaccinekandidat
Biologisk: Venezuelansk Equine Encephalitis Virus DNA-vaccinekandidat
Placebo komparator: Placebo: 0,9% saltvand
0,9% saltvand
Andet: 0,9% saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​lokale og systemiske bivirkninger eller alvorlige bivirkninger forbundet med elektroporationsbaseret administration af VEEV DNA-vaccinekandidaten
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden, størrelsen og varigheden af ​​serum-anti-VEEV-antistofresponser
Tidsramme: 12 måneder
Anti-VEEV immunrespons vil blive vurderet ved 80 % plakreducerende neutralisationstest (PRNT80). PRNT80 titere på >= 1:10 vil udgøre et svar.
12 måneder
Svar på en spørgeskemabaseret vurdering af akut proceduretolerabilitet.
Tidsramme: 8 uger
Umiddelbart efter procedureadministration vil forsøgspersoner udfylde et Visual Analog Scale (VAS) baseret spørgeskema for at vurdere proceduretolerabilitet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ichor Medical Systems Incorporated

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMS-VEEV-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger