Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opartej na DNA szczepionki DNA wirusa wenezuelskiego końskiego zapalenia mózgu, podawanej zdrowym ochotnikom przez elektroporację

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Ichor Medical Systems Incorporated

Randomizowane badanie fazy I z ślepą próbą obserwatora i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności kandydata na szczepionkę DNA przeciwko wenezuelskiemu końskiemu zapaleniu mózgu, podawanej zdrowym dorosłym dorosłym domięśniowo lub śródskórnie metodą elektroporacji

Badanie fazy I oceni podstawowe bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność potencjalnej szczepionki opartej na DNA opartej na wirusie wenezuelskiego końskiego zapalenia mózgu (VEEV) dostarczanej przez elektroporację. W badaniu weźmie udział 40 zdrowych dorosłych ochotników w wieku 18-49 lat i będzie ono obejmowało ocenę podania śródskórnego lub domięśniowego metodą elektroporacji. Podawanie kandydata na szczepionkę będzie odbywać się na dwóch poziomach dawek DNA (0,5 mg/ml i 2,0 mg/ml) dla każdej drogi podawania. Elektroporacja zostanie przeprowadzona za pomocą urządzeń TriGrid Delivery System do podawania domięśniowego i śródskórnego. Dodatkowa grupa osób będzie stanowić grupę kontrolną placebo, otrzymującą zastrzyki z soli fizjologicznej z elektroporacją. Ogólnym celem tego badania będzie ustalenie, czy dalsze badania kliniczne kandydata na szczepionkę na ludziach są uzasadnione, a jeśli tak, pomoc w wyborze dawki i drogi podawania do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Accelovance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku 18-49 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
  • Wolny od klinicznie istotnych problemów zdrowotnych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, co ustalono na podstawie stosownej historii medycznej, ocen laboratoryjnych i badania klinicznego przed rozpoczęciem badania
  • Dostępność i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i procedurach
  • Jeśli jesteś aktywna seksualnie, co najmniej 1 rok po menopauzie lub chcesz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. od daty badania przesiewowego do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
  • Ujemny wynik testu na przeciwciała VEEV IgG podczas badania przesiewowego (ELISA)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia wirusem VEE lub wcześniejszego udziału w badaniu szczepionki przeciwko wirusowi VEE
  • Historia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich reakcji alergicznych
  • Historia zespołu Guillain-Barre
  • Trwający udział w innym badaniu klinicznym
  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie dowolnej szczepionki eksperymentalnej lub licencjonowanej, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej, w okresie od 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem do 60 dni po 70. dniu obserwacji. (łącznie ok. 6 miesięcy)
  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiegokolwiek leczenia alergii obejmującego wstrzyknięcia antygenu w okresie 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem do okresu 60 dni po 70. dniu badania (łącznie ok. 6 miesięcy)
  • Osoby, u których wymiar fałdu skórnego tkanki skórnej i podskórnej w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (lewy i prawy przyśrodkowy obszar mięśnia naramiennego) przekracza 40 mm
  • Osoby, u których możliwość zaobserwowania możliwych reakcji miejscowych w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (obszar naramienny) jest, zdaniem badacza, niedopuszczalnie utrudniona z powodu stanu fizycznego lub trwałej sztuki ciała
  • Terapeutyczny lub urazowy metalowy implant w skórze lub mięśniu dowolnego obszaru naramiennego.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynności hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, wątroby lub nerek, określona przez badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG i/lub laboratoryjnego testu przesiewowego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która zamierza zajść w ciążę w okresie badania
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane podanie w okresie badania
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV
  • Przewlekłe (zdefiniowane jako trwające dłużej niż 14 dni) leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę; Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe
  • Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym napady padaczkowe i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Epizod omdlenia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Podejrzewane lub znane aktualne nadużywanie alkoholu zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego w DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4)
  • Przewlekłe lub czynne nielegalne i/lub dożylne zażywanie narkotyków według historii
  • Niechęć do zezwolenia na przechowywanie i wykorzystywanie krwi do przyszłych badań związanych z alfawirusami
  • Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia przez daną osobę niekorzystnego wyniku w związku z udziałem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VEEV DNA Szczepionka 0,5 mg/ml Domięśniowo
Wenezuelski kandydat na szczepionkę DNA wirusa końskiego zapalenia mózgu
Biologiczny: Wenezuelski kandydat na szczepionkę DNA wirusa końskiego zapalenia mózgu
Eksperymentalny: VEEV DNA Szczepionka 0,5 mg/ml Śródskórnie
Wenezuelski kandydat na szczepionkę DNA wirusa końskiego zapalenia mózgu
Biologiczny: Wenezuelski kandydat na szczepionkę DNA wirusa końskiego zapalenia mózgu
Eksperymentalny: VEEV DNA Szczepionka 2,0 mg/ml Domięśniowo
Wenezuelski kandydat na szczepionkę DNA wirusa końskiego zapalenia mózgu
Biologiczny: Wenezuelski kandydat na szczepionkę DNA wirusa końskiego zapalenia mózgu
Eksperymentalny: VEEV DNA Szczepionka 2,0 mg/ml Śródskórnie
Wenezuelski kandydat na szczepionkę DNA wirusa końskiego zapalenia mózgu
Biologiczny: Wenezuelski kandydat na szczepionkę DNA wirusa końskiego zapalenia mózgu
Komparator placebo: Placebo: 0,9% sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna
Inny: 0,9% placebo z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakter, częstość i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem kandydata na szczepionkę VEEV DNA w oparciu o elektroporację
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, wielkość i czas trwania odpowiedzi przeciwciał anty-VEEV w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź immunologiczna anty-VEEV zostanie oceniona za pomocą testu 80% neutralizacji płytki nazębnej (PRNT80). Miana PRNT80 >= 1:10 będą stanowić odpowiedź.
12 miesięcy
Odpowiedź na kwestionariuszową ocenę tolerancji ostrej procedury.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezpośrednio po przeprowadzeniu procedury badani wypełnią kwestionariusz oparty na wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić tolerancję procedury.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ichor Medical Systems Incorporated

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMS-VEEV-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami