Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie eines DNA-basierten venezolanischen Pferde-Enzephalitis-Virus-DNA-Impfstoffs, der durch Elektroporation bei gesunden Freiwilligen verabreicht wird

24. August 2015 aktualisiert von: Ichor Medical Systems Incorporated

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines DNA-Impfstoffkandidaten gegen venezolanische Pferdeenzephalitis, der gesunden Erwachsenen intramuskulär oder intradermal durch Elektroporation verabreicht wurde

Die Phase-I-Studie wird die grundlegende Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines DNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen das venezolanische Pferdeenzephalitis-Virus (VEEV) bewerten, der durch Elektroporation verabreicht wird. An der Studie werden 40 gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 49 Jahren teilnehmen und die Bewertung der intradermalen oder intramuskulären Verabreichung durch Elektroporation umfassen. Die Verabreichung des Impfstoffkandidaten erfolgt in zwei DNA-Dosierungsstufen (0,5 mg/ml und 2,0 mg/ml) für jeden Verabreichungsweg. Die Elektroporation wird unter Verwendung der TriGrid Delivery System-Geräte für die intramuskuläre und intradermale Verabreichung durchgeführt. Eine zusätzliche Gruppe von Probanden dient als Placebokontrolle und erhält Kochsalzinjektionen mit Elektroporation. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob weitere klinische Studien am Menschen mit dem Impfstoffkandidaten gerechtfertigt sind, und, falls dies der Fall ist, bei der Auswahl der Dosis und des Verabreichungswegs für zukünftige Studien zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Accelovance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 49 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Frei von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen oder Anomalien im klinischen Labor, wie durch entsprechende Anamnese, Laborauswertungen und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt
  • Verfügbar und in der Lage, an allen Studienbesuchen und Verfahren teilzunehmen
  • Wenn sexuell aktiv, bekanntermaßen mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder bereit, eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. Antibabypille, Diaphragma, Portiokappe, Intrauterinpessar, Kondom, anatomische Sterilität [selbst oder Partner]) anzuwenden das Datum des Screenings bis mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion
  • Negatives VEEV-IgG-Antikörpertestergebnis beim Screening (ELISA)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder serologischer Nachweis einer früheren Infektion mit dem VEE-Virus oder vorherige Teilnahme an einer VEE-Virus-Impfstoffstudie
  • Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  • Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines experimentellen oder zugelassenen Impfstoffs, mit Ausnahme eines zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoffs, innerhalb des Zeitraums 30 Tage vor der ersten Injektion bis 60 Tage nach der Nachuntersuchung an Tag 70. (~ 6 Monate insgesamt)
  • Erhalt oder geplanter Erhalt von Allergiebehandlungen mit Antigeninjektionen innerhalb des Zeitraums 30 Tage vor der ersten Injektion bis 60 Tage nach Studientag 70 (insgesamt ~6 Monate)
  • Personen, bei denen ein Hautfaltenmaß des Haut- und Unterhautgewebes für die geeigneten Injektionsstellen (linker und rechter medialer Deltamuskel) 40 mm überschreitet
  • Personen, bei denen die Fähigkeit, mögliche lokale Reaktionen an den geeigneten Injektionsstellen (Deltoidregion) zu beobachten, nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund eines körperlichen Zustands oder einer dauerhaften Körperkunst unannehmbar verdeckt ist
  • Therapeutisches oder traumatisches Metallimplantat in der Haut oder im Muskel einer der Deltamuskelregionen.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre oder hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und/oder Labor-Screening-Test festgestellt
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor Studieneintritt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer HIV-Infektion
  • Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, größer oder gleich 0,5 mg/kg/Tag; Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt
  • Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs als Kind
  • Synkopale Episode innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch gemäß der Definition der American Psychiatric Association in DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition)
  • Chronischer oder aktiver illegaler und/oder intravenöser Drogenkonsum in der Vorgeschichte
  • Nicht bereit, die Aufbewahrung und Verwendung von Blut für zukünftige Alphavirus-bezogene Forschung zu gestatten
  • Jeder andere signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko erhöhen würde, dass die Person durch die Teilnahme an dieser Studie ein unerwünschtes Ergebnis erleidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VEEV-DNA-Impfstoff 0,5 mg/ml Intramuskulär
DNA-Impfstoffkandidat des Virus der venezolanischen Pferdeenzephalitis
Biologisch: DNA-Impfstoffkandidat des Virus der venezolanischen Pferdeenzephalitis
Experimental: VEEV-DNA-Impfstoff 0,5 mg/ml Intradermal
DNA-Impfstoffkandidat des Virus der venezolanischen Pferdeenzephalitis
Biologisch: DNA-Impfstoffkandidat des Virus der venezolanischen Pferdeenzephalitis
Experimental: VEEV-DNA-Impfstoff 2,0 mg/ml Intramuskulär
DNA-Impfstoffkandidat des Virus der venezolanischen Pferdeenzephalitis
Biologisch: DNA-Impfstoffkandidat des Virus der venezolanischen Pferdeenzephalitis
Experimental: VEEV-DNA-Impfstoff 2,0 mg/ml Intradermal
DNA-Impfstoffkandidat des Virus der venezolanischen Pferdeenzephalitis
Biologisch: DNA-Impfstoffkandidat des Virus der venezolanischen Pferdeenzephalitis
Placebo-Komparator: Placebo: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung
Sonstiges: 0,9 % Kochsalzlösung als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Art, Häufigkeit und Schwere lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der elektroporationsbasierten Verabreichung des VEEV-DNA-Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit, Stärke und Dauer von Anti-VEEV-Antikörperreaktionen im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anti-VEEV-Immunantwort wird mit dem 80 % Plaque-reduzierenden Neutralisationstest (PRNT80) bewertet. PRNT80-Titer von >= 1:10 stellen eine Reaktion dar.
12 Monate
Antwort auf eine fragebogenbasierte Bewertung der Verträglichkeit eines akuten Eingriffs.
Zeitfenster: 8 Wochen
Unmittelbar nach der Verabreichung des Verfahrens füllen die Probanden einen auf der visuellen Analogskala (VAS) basierenden Fragebogen aus, um die Verträglichkeit des Verfahrens zu beurteilen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ichor Medical Systems Incorporated

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMS-VEEV-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten