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Estudo de uma vacina de DNA do vírus da encefalite equina venezuelana baseada em DNA administrada por eletroporação em voluntários saudáveis

24 de agosto de 2015 atualizado por: Ichor Medical Systems Incorporated

Estudo Fase I, Randomizado, Observador-cego, Controlado por Placebo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma vacina candidata de DNA para encefalite equina venezuelana administrada por via intramuscular ou intradérmica por eletroporação em adultos saudáveis

O estudo de Fase I avaliará a segurança básica, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina candidata contra o vírus da encefalite equina venezuelana (VEEV) baseada em DNA administrada por eletroporação. O estudo incluirá 40 voluntários adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 49 anos e incluirá a avaliação da administração intradérmica ou intramuscular por eletroporação. A administração da vacina candidata será em dois níveis de dose de DNA (0,5 mg/ml e 2,0 mg/ml) para cada via de administração. A eletroporação será administrada usando os dispositivos TriGrid Delivery System para administração intramuscular e intradérmica. Um grupo adicional de indivíduos servirá como controle de placebo, recebendo injeções de solução salina com eletroporação. O objetivo geral deste estudo será determinar se mais estudos clínicos em humanos da vacina candidata são necessários e, em caso afirmativo, auxiliar na seleção da dose e via de administração para estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Accelovance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem adulto saudável ou mulher não grávida e não lactante, com idades entre 18 e 49 anos (inclusive) no momento da triagem
  • Forneceu consentimento informado por escrito antes da triagem
  • Livre de problemas de saúde clinicamente significativos ou anormalidades laboratoriais clínicas, conforme determinado pelo histórico médico pertinente, avaliações laboratoriais e exame clínico antes da entrada no estudo
  • Disponível e capaz de participar de todas as visitas e procedimentos do estudo
  • Se sexualmente ativo, conhecido por estar pelo menos 1 ano após a menopausa, ou disposto a usar um método eficaz de contracepção (por exemplo, pílula anticoncepcional, diafragma, capuz cervical, dispositivo intrauterino, preservativo, esterilidade anatômica [própria ou parceira]) de a data da triagem até pelo menos 6 meses após a última injeção
  • Resultado negativo do teste de anticorpo VEEV IgG na triagem (ELISA)

Critério de exclusão:

  • Histórico ou evidência sorológica de infecção anterior com o vírus VEE ou participação anterior em um ensaio de vacina contra o vírus VEE
  • Histórico de reações locais ou sistêmicas graves a qualquer vacinação ou histórico de reações alérgicas graves
  • História da Síndrome de Guillain-Barré
  • Participação em andamento em outro ensaio clínico
  • Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina experimental ou licenciada, exceto para uma vacina contra influenza sazonal licenciada, no período de 30 dias antes da injeção inicial até 60 dias após o dia 70 de acompanhamento. (~ período de 6 meses no total)
  • Recebimento ou recebimento planejado de quaisquer tratamentos de alergia envolvendo injeções de antígeno no período de 30 dias antes da primeira injeção até o período de 60 dias após o Dia de Estudo 70 (período de ~ 6 meses no total)
  • Indivíduos nos quais uma medida de dobra cutânea do tecido cutâneo e subcutâneo para os locais de injeção elegíveis (região deltóide medial esquerda e direita) excede 40 mm
  • Indivíduos nos quais a capacidade de observar possíveis reações locais nos locais de injeção elegíveis (região deltóide) é, na opinião do investigador, inaceitavelmente obscurecida devido a uma condição física ou arte corporal permanente
  • Implante metálico terapêutico ou traumático na pele ou músculo de qualquer região deltóide.
  • Anormalidade funcional aguda ou crônica, hematológica, pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e/ou teste de triagem laboratorial
  • Mulher grávida ou lactante, ou mulher que pretenda engravidar durante o período do estudo
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 120 dias anteriores à entrada no estudo ou administração planejada durante o período do estudo
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção por HIV
  • Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Para corticosteroides, isso significará prednisona, ou equivalente, maior ou igual a 0,5 mg/kg/dia; Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos
  • Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, incluindo convulsões e epilepsia, excluindo uma única convulsão febril na infância
  • Episódio de síncope dentro de 12 meses após a triagem
  • Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, conforme definido pela Associação Psiquiátrica Americana no DSM IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-4ª edição)
  • Uso crônico ou ativo de drogas ilícitas e/ou intravenosas segundo histórico
  • Recusando-se a permitir o armazenamento e uso de sangue para futuras pesquisas relacionadas ao alfavírus
  • Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de o indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina VEEV DNA 0,5 mg/ml Intramuscular
Candidato a vacina de DNA do vírus da encefalite equina venezuelana
Biológico: Candidato a vacina de DNA do vírus da encefalite equina venezuelana
Experimental: Vacina VEEV DNA 0,5 mg/ml Intradérmica
Candidato a vacina de DNA do vírus da encefalite equina venezuelana
Biológico: Candidato a vacina de DNA do vírus da encefalite equina venezuelana
Experimental: Vacina VEEV DNA 2,0 mg/ml Intramuscular
Candidato a vacina de DNA do vírus da encefalite equina venezuelana
Biológico: Candidato a vacina de DNA do vírus da encefalite equina venezuelana
Experimental: Vacina VEEV DNA 2,0 mg/ml Intradérmica
Candidato a vacina de DNA do vírus da encefalite equina venezuelana
Biológico: Candidato a vacina de DNA do vírus da encefalite equina venezuelana
Comparador de Placebo: Placebo: solução salina a 0,9%
Solução salina 0,9%
Outro: Placebo salino a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A natureza, frequência e gravidade dos eventos adversos locais e sistêmicos ou eventos adversos graves associados à administração baseada em eletroporação do candidato a vacina de DNA VEEV
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência, magnitude e duração das respostas séricas de anticorpos anti-VEEV
Prazo: 12 meses
A resposta imune anti-VEEV será avaliada pelo Teste de Neutralização Redutora de Placa a 80% (PRNT80). Títulos de PRNT80 >= 1:10 constituirão uma resposta.
12 meses
Resposta a um questionário baseado em avaliação da tolerabilidade do procedimento agudo.
Prazo: 8 semanas
Imediatamente após a administração do procedimento, os participantes preencherão um questionário baseado na Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a tolerabilidade do procedimento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ichor Medical Systems Incorporated

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMS-VEEV-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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