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Studio di un vaccino a DNA del virus dell'encefalite equina venezuelana a base di DNA somministrato mediante elettroporazione in volontari sani

24 agosto 2015 aggiornato da: Ichor Medical Systems Incorporated

Uno studio di fase I, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro il DNA dell'encefalite equina venezuelana somministrato per via intramuscolare o intradermica mediante elettroporazione ad adulti sani

Lo studio di fase I valuterà la sicurezza di base, la tollerabilità e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro il virus dell'encefalite equina venezuelana (VEEV) a base di DNA somministrato mediante elettroporazione. Lo studio arruolerà 40 volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni e comprenderà la valutazione della somministrazione intradermica o intramuscolare mediante elettroporazione. La somministrazione del vaccino candidato avverrà a due livelli di dose di DNA (0,5 mg/ml e 2,0 mg/ml) per ciascuna via di somministrazione. L'elettroporazione verrà somministrata utilizzando i dispositivi TriGrid Delivery System per la somministrazione intramuscolare e intradermica. Un ulteriore gruppo di soggetti fungerà da controllo placebo, ricevendo iniezioni di soluzione salina con elettroporazione. L'obiettivo generale di questo studio sarà determinare se sono giustificati ulteriori studi clinici sull'uomo del candidato al vaccino e, in tal caso, aiutare nella selezione della dose e della via di somministrazione per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Accelovance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto sano o femmina non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) al momento dello screening
  • Avere fornito il consenso informato scritto prima dello screening
  • Privo di problemi di salute clinicamente significativi o anomalie di laboratorio cliniche, come determinato dalla storia medica pertinente, dalle valutazioni di laboratorio e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite e le procedure di studio
  • Se sessualmente attivo, noto per essere in post-menopausa da almeno 1 anno o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad esempio, pillola anticoncezionale, diaframma, cappuccio cervicale, dispositivo intrauterino, preservativo, sterilità anatomica [sé o partner]) da la data dello screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima iniezione
  • Risultato negativo del test degli anticorpi IgG VEEV allo screening (ELISA)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza sierologica di precedente infezione da virus VEE o precedente partecipazione a una sperimentazione sul vaccino contro il virus VEE
  • Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione o storia di gravi reazioni allergiche
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico
  • Ricezione o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino sperimentale o autorizzato, ad eccezione di un vaccino contro l'influenza stagionale autorizzato, entro il periodo da 30 giorni prima dell'iniezione iniziale fino a 60 giorni dopo il giorno 70 di follow-up. (~ periodo di 6 mesi in totale)
  • Ricevimento o ricevimento pianificato di eventuali trattamenti per l'allergia che comportano iniezioni di antigene entro il periodo di 30 giorni prima della prima iniezione fino al periodo di 60 giorni dopo il giorno di studio 70 (~ 6 mesi in totale)
  • Individui in cui una misurazione della plica cutanea del tessuto cutaneo e sottocutaneo per i siti di iniezione idonei (regione deltoide mediale sinistra e destra) supera i 40 mm
  • Individui in cui la capacità di osservare possibili reazioni locali nei siti di iniezione ammissibili (regione deltoide) è, a parere dello sperimentatore, inaccettabilmente oscurata a causa di una condizione fisica o di un'arte corporea permanente
  • Impianto metallico terapeutico o traumatico nella pelle o nel muscolo di una delle regioni deltoidi.
  • Anomalie funzionali ematologiche, polmonari, cardiovascolari o epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dallo sperimentatore in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma e/o al test di screening di laboratorio
  • Donna incinta o in allattamento o donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da HIV
  • Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/die; Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici
  • Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, comprese le convulsioni e l'epilessia, esclusa una singola convulsione febbrile da bambino
  • Episodio sincopale entro 12 mesi dallo screening
  • Sospetto o accertato abuso di alcol attuale come definito dall'American Psychiatric Association nel DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition)
  • Uso cronico o attivo di droghe illecite e/o per via endovenosa in base all'anamnesi
  • Riluttante a consentire la conservazione e l'uso del sangue per future ricerche relative all'alfavirus
  • Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VEEV DNA Vaccino 0,5 mg/ml Intramuscolare
Candidato vaccino contro il DNA del virus dell'encefalite equina venezuelana
Biologico: Candidato vaccino contro il DNA del virus dell'encefalite equina venezuelana
Sperimentale: VEEV DNA Vaccino 0,5 mg/ml Intradermica
Candidato vaccino contro il DNA del virus dell'encefalite equina venezuelana
Biologico: Candidato vaccino contro il DNA del virus dell'encefalite equina venezuelana
Sperimentale: VEEV DNA Vaccino 2,0 mg/ml Intramuscolare
Candidato vaccino contro il DNA del virus dell'encefalite equina venezuelana
Biologico: Candidato vaccino contro il DNA del virus dell'encefalite equina venezuelana
Sperimentale: VEEV DNA Vaccino 2,0 mg/ml Intradermica
Candidato vaccino contro il DNA del virus dell'encefalite equina venezuelana
Biologico: Candidato vaccino contro il DNA del virus dell'encefalite equina venezuelana
Comparatore placebo: Placebo: soluzione salina allo 0,9%.
Soluzione salina allo 0,9%.
Altro: Placebo salino allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La natura, la frequenza e la gravità degli eventi avversi locali e sistemici o degli eventi avversi gravi associati alla somministrazione basata sull'elettroporazione del vaccino VEEV DNA candidato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza, l'entità e la durata delle risposte anticorpali sieriche anti-VEEV
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta immunitaria anti-VEEV sarà valutata mediante l'80% Plaque Reducing Neutralization Test (PRNT80). Titoli PRNT80 >= 1:10 costituiranno una risposta.
12 mesi
Risposta a una valutazione basata su questionario sulla tollerabilità della procedura acuta.
Lasso di tempo: 8 settimane
Immediatamente dopo la somministrazione della procedura, i soggetti completeranno un questionario basato sulla scala analogica visiva (VAS) per valutare la tollerabilità della procedura.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ichor Medical Systems Incorporated

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMS-VEEV-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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