Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I Volitinibu (HMPL-504) u pacientů s pokročilými solidními nádory (HMPL-504)

11. července 2019 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity volitinibu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných dávek volitinibu podávaných pacientům s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory a stanovit MTD (maximální tolerovanou dávku) nebo RPTD (doporučená dávka 2. fáze).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti během celé studie terapie po zahájení opakovaného podávání HMPL-504. Proměnné bezpečnosti a snášenlivosti, které mají být v této studii hodnoceny, jsou nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, vitální funkce (konkrétně včetně krevního tlaku), klinická laboratorní hodnocení včetně chemie séra, hematologie (maximální tolerovaná dávka) a analýza moči (s podrobnou analýzou sedimentu, proteinurie a 24hodinová moč pro odběr proteinu) a elektrokardiogramy (EKG) v triplikátech, Incidence a povaha DLT (Dose-Limiting Toxicity), pro stanovení MTD (maximální tolerovaná dávka).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • BeijingCancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk≥18 let
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná (zahrnuje jak stadium eskalace dávky, tak stadium expanze dávky), nevyléčitelná, lokálně pokročilá nebo metastatická solidní malignita
  • Ve fázi eskalace dávky: pacienti s jakýmkoliv typem zhoubného solidního nádoru, u kterých se standardní léčba buď ukázala jako neúčinná (postoupila nebo nereagovala na ni) nebo netolerovatelná, nemají přístup ke standardní systémové léčbě nebo standardní systémová léčba neexistuje .
  • Ve fázi expanze dávky:

Pacienti s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem žaludku s cMet pozitivní b) Pacienti s metastázujícím nebo lokálně pokročilým EGFR divokého typu NSCLC as cMet pozitivní.

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví v plodném věku musí souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce, kondomů, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložního tělíska (IUD), antikoncepce (orální nebo parenterální), Implanonu, injekčních přípravků nebo jiných opatření k vyhýbání se těhotenství během těhotenství. studie a po dobu 90 dnů po posledním dni léčby

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní počet neutrofilů <1500 buněk/ul, hemoglobin <9 g/dl nebo počet krevních destiček < 100 000/mm3
  • Celkový bilirubin > 1,5× horní hranice normálu (ULN).
  • Bylinná terapie <1 týden před 1. dnem
  • Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily do stupně ≤ 1, s výjimkou alopecie
  • Klinicky významná aktivní infekce
  • Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience
  • Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy
  • Neschopnost užívat perorální léky, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo aktivní peptický vřed
  • Zapojeno do jiných klinických studií < 4 týdny před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Volitinib (HMPL-504)
Existuje 5 dávkových kohort, včetně 600 QD, 800 QD a 400 BID mg, 500 BID ve stádiu eskalace dávky a HMPL-504 bude podáván perorálně pacientům jednou denně pro každou dávkovou kohortu. Ve stádiu expanze dávky bude pacientům podáváno perorálně 500 BID .
Lék: Volitinib (HMPL-504)
Volitinib (HMPL-504) je tableta ve formě 25 mg, 100 mg a 200 mg, perorálně, jednou denně nebo 2krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti během celé studie terapie po zahájení opakovaného podávání volitinibu (HMPL-504).
Časové okno: až 20 měsíců
Primárním cílovým parametrem je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti během celé studie terapie po zahájení opakovaného podávání HMPL-504. Proměnné bezpečnosti a snášenlivosti, které mají být v této studii hodnoceny, jsou nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, vitální funkce (konkrétně včetně krevního tlaku), klinická laboratorní hodnocení včetně chemie séra, hematologie (maximální tolerovaná dávka) a analýza moči (s podrobnou analýzou sedimentu, proteinurie). a 24hodinová moč pro odběr bílkovin) a elektrokardiogramy (EKG) v trojím provedení,Výskyt a povaha DLT (Toxicita limitující dávku),K určení MTD (maximální tolerovaná dávka).
až 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická hodnocení pro plochu pod křivkou (AUC), Cmax a Tmax.
Časové okno: Den 1-3 Jedna dávka a den 1-21 Ustálený stav
Ve studii s jednorázovou dávkou budou získány úplné farmakokinetické (PK) profily HMPL-504 po podání jedné perorální dávky HMPL-504 v den 1 až den 3. Při vícenásobné dávce bude odběr vzorků farmakokinetiky (PK) zahrnují předdávku a v časových bodech 0,5, 2, 4, 6, 8 hodiny ve dnech 1, 15, 21 dávkování v prvním 21denním cyklu terapie a před dávkou ve dnech 2, 8, 16, a 22 z prvního 21denního cyklu terapie
Den 1-3 Jedna dávka a den 1-21 Ustálený stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD.PHD, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-504-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení