Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I wolitynibu (HMPL-504) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (HMPL-504)

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej wolitynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek wolitynibu podawanych pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi oraz określenie MTD (Maximum Tolerated Dose) lub RPTD (zalecana dawka II fazy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania terapii po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania HMPL-504. Zmienne dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, które należy ocenić w tym badaniu, to zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, parametry życiowe (w szczególności ciśnienie krwi), kliniczne oceny laboratoryjne, w tym biochemia surowicy, hematologia (maksymalna tolerowana dawka) i analiza moczu (ze szczegółową analizą osadu, białkomocz i 24-godzinny mocz do pobrania na białko) oraz elektrokardiogramy (EKG) w trzech powtórzeniach, częstość występowania i charakter DLT (toksyczność ograniczająca dawkę), w celu określenia MTD (maksymalna tolerowana dawka).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • BeijingCancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat
  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie (obejmuje zarówno etap zwiększania dawki, jak i etap zwiększania dawki), nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub lity nowotwór złośliwy z przerzutami
  • Na etapie zwiększania dawki: pacjenci z dowolnym typem złośliwego guza litego, u których standardowa terapia okazała się nieskuteczna (postępowała lub nie reagowała) lub nie do zniesienia, nie mają dostępu do standardowej terapii systemowej lub standardowa terapia systemowa nie istnieje .
  • W fazie rozszerzania dawki:

Pacjenci z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka z cMet dodatnim b) Pacjenci z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym NDRP z EGFR typu dzikiego i cMet dodatnim.

  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji dwuwarstwowej, prezerwatyw, gąbek, pianek, żelków, diafragmy lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), środków antykoncepcyjnych (doustnych lub pozajelitowych), Implanonu, zastrzyków lub innych środków unikania ciąży podczas badania i przez 90 dni po ostatnim dniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów <1500 komórek/ul, hemoglobina <9 g/dl lub liczba płytek krwi <100 000/mm3
  • Bilirubina całkowita > 1,5 × górna granica normy (GGN).
  • Terapia ziołowa <1 tydzień przed Dniem 1
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja
  • Znana klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, obecnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub czynna choroba wrzodowa
  • Zaangażowany w inne badania kliniczne < 4 tygodnie przed Dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wolitynib (HMPL-504)
Istnieje 5 kohort dawek, w tym 600 QD, 800 QD i 400 BID mg, 500 BID na etapie zwiększania dawki, a HMPL-504 będzie podawany pacjentom doustnie raz dziennie dla każdej kohorty dawkowania. Na etapie zwiększania dawki 500 BID będzie podawane pacjentom doustnie .
Lek: Wolitynib (HMPL-504)
Wolitynib (HMPL-504) to tabletka w postaci 25 mg, 100 mg i 200 mg, doustnie, raz dziennie lub 2 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania terapii po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania wolitynibu (HMPL-504).
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania terapii po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania HMPL-504. Zmienne dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, które należy ocenić w tym badaniu, to zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, parametry życiowe (w szczególności ciśnienie krwi), kliniczne oceny laboratoryjne, w tym biochemia surowicy, hematologia (maksymalna tolerowana dawka) i analiza moczu (ze szczegółową analizą osadu, białkomocz i 24-godzinny mocz do pobrania na białko) oraz elektrokardiogramy (EKG) w trzech powtórzeniach, częstość występowania i charakter DLT (toksyczność ograniczająca dawkę), w celu określenia MTD (maksymalna tolerowana dawka).
do 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny farmakokinetyczne pola pod krzywą (AUC), Cmax i Tmax.
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka w dniach 1-3 i stan stacjonarny w dniach 1-21
W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile farmakokinetyczne (PK) HMPL-504 zostaną uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doustnej HMPL-504 od dnia 1 do dnia 3. W przypadku dawki wielokrotnej, pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) będzie obejmują podanie dawki wstępnej oraz w punktach czasowych 0,5,2,4,6,8 godziny w dniach 1,15,21 dawkowania w pierwszym 21-dniowym cyklu terapii oraz podanie dawki wstępnej w dniach 2,8,16, i 22 z pierwszego 21-dniowego cyklu terapii
Pojedyncza dawka w dniach 1-3 i stan stacjonarny w dniach 1-21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lin Shen, MD.PHD, Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-504-00CH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami