Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af Volitinib (HMPL-504) hos patienter med avancerede solide tumorer (HMPL-504)

11. juli 2019 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et fase I, åbent, multicenter dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af volitinib hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af volitinib administreret til patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer og bestemme MTD (maksimal tolereret dosis) eller RPTD (anbefalet fase 2-dosis).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er evaluering af sikkerhed og tolerabilitet under hele behandlingsstudiet efter påbegyndelse af multipel dosering af HMPL-504. Sikkerheds- og tolerabilitetsvariablerne, der skal evalueres i denne undersøgelse, er bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn (specifikt inklusive blodtryk), kliniske laboratorieevalueringer, herunder serumkemi, hæmatologi (maksimal tolereret dosis) og urinanalyse (med detaljeret sedimentanalyse, proteinuri). og 24-timers urin til opsamling for protein) og elektrokardiogrammer (EKG'er) i tre eksemplarer, Forekomst og art af DLT'er (dosisbegrænsende toksicitet), for at bestemme MTD'en (maksimal tolereret dosis).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeijingCancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret (inkluderer både dosiseskaleringsstadiet og dosisudvidelsesstadiet), uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet
  • I dosiseskaleringsstadiet: Patienter med en malign solid tumortype, for hvem standardbehandling enten har vist sig at være ineffektiv (fremskreden på eller ikke reagerer på) eller utålelig, har ingen adgang til standard systemisk terapi eller standard systemisk terapi eksisterer ikke .
  • I dosisudvidelsesstadiet:

Metastaserende eller lokalt fremskreden gastrisk cancerpatienter med cMet-positive b)Metastatiske eller lokalt fremskredne EGFR-vildtype NSCLC-patienter og med cMet-positive.

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention, kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller intrauterin anordning (IUD), præventionsmidler (oral eller parenteral), Implanon, injicerbare midler eller andre undgåelse af graviditetsforanstaltninger under undersøgelsen og i 90 dage efter sidste behandlingsdag

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut neutrofiltal <1500 celler/uL, hæmoglobin <9 g/dL eller blodpladetal < 100.000/mm3
  • Total bilirubin > 1,5×den øvre grænse for normal (ULN).
  • Urteterapi <1 uge før dag 1
  • Uønskede hændelser fra tidligere kræftbehandling, som ikke er gået over til grad ≤ 1, bortset fra alopeci
  • Klinisk signifikant aktiv infektion
  • Kendt klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Kendt human immundefekt virusinfektion
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at tage oral medicin, tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen eller aktiv mavesår
  • Involveret i andre kliniske forsøg < 4 uger før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Volitinib (HMPL-504)
Der er 5 dosiskohorter, inklusive 600 QD, 800QD og 400BID mg, 500BID i dosiseskaleringsstadiet, og HMPL-504 vil blive administreret oralt til patienter én gang dagligt for hver dosiskohorte., i dosisudvidelsesstadiet vil 500BID blive administreret oralt til patienterne .
Medicin: Volitinib (HMPL-504)
Volitinib(HMPL-504) er en tablet i form af 25 mg, 100 mg og 200 mg, oralt, en gang dagligt eller 2 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er evaluering af sikkerhed og tolerabilitet under hele behandlingsstudiet efter påbegyndelse af multipel dosering af Volitinib (HMPL-504).
Tidsramme: op til 20 måneder
Det primære endepunkt er evaluering af sikkerhed og tolerabilitet under hele behandlingsstudiet efter påbegyndelse af multipel dosering af HMPL-504. Sikkerheds- og tolerabilitetsvariablerne, der skal evalueres i denne undersøgelse, er bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn (specifikt inklusive blodtryk), kliniske laboratorieevalueringer, herunder serumkemi, hæmatologi (maksimal tolereret dosis) og urinanalyse (med detaljeret sedimentanalyse, proteinuri). , og 24-timers urin til opsamling for protein) og elektrokardiogrammer (EKG'er) i tre eksemplarer, Forekomst og art af DLT'er (dosisbegrænsende toksicitet), For at bestemme MTD (maksimal tolereret dosis).
op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger for areal under kurve (AUC), Cmax og Tmax.
Tidsramme: Dag 1-3 enkeltdosis og dag 1-21 Steady State
I studiet af enkeltdosis vil fulde farmakokinetiske (PK) profiler af HMPL-504 blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af HMPL-504 på dag 1 til dag 3. Ved multipel dosis vil farmakokinetik(PK) prøveudtagning inkludere en prædosis og på tidspunkterne 0,5,2,4,6,8 timer på dag 1,15,21 af doseringen i den første 21-dages behandlingscyklus og prædosis på dag 2,8,16, og 22 af den første 21-dages behandlingscyklus
Dag 1-3 enkeltdosis og dag 1-21 Steady State

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin Shen, MD.PHD, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-504-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger