Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I Volitinibu (HMPL-504) u pacientů s pokročilými solidními nádory (HMPL-504)

11. července 2019 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity volitinibu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných dávek volitinibu podávaných pacientům s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory a stanovit MTD (maximální tolerovanou dávku) nebo RPTD (doporučená dávka 2. fáze).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti během celé studie terapie po zahájení opakovaného podávání HMPL-504. Proměnné bezpečnosti a snášenlivosti, které mají být v této studii hodnoceny, jsou nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, vitální funkce (konkrétně včetně krevního tlaku), klinická laboratorní hodnocení včetně chemie séra, hematologie (maximální tolerovaná dávka) a analýza moči (s podrobnou analýzou sedimentu, proteinurie a 24hodinová moč pro odběr proteinu) a elektrokardiogramy (EKG) v triplikátech, Incidence a povaha DLT (Dose-Limiting Toxicity), pro stanovení MTD (maximální tolerovaná dávka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • BeijingCancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk≥18 let
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná (zahrnuje jak stadium eskalace dávky, tak stadium expanze dávky), nevyléčitelná, lokálně pokročilá nebo metastatická solidní malignita
  • Ve fázi eskalace dávky: pacienti s jakýmkoliv typem zhoubného solidního nádoru, u kterých se standardní léčba buď ukázala jako neúčinná (postoupila nebo nereagovala na ni) nebo netolerovatelná, nemají přístup ke standardní systémové léčbě nebo standardní systémová léčba neexistuje .
  • Ve fázi expanze dávky:

Pacienti s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem žaludku s cMet pozitivní b) Pacienti s metastázujícím nebo lokálně pokročilým EGFR divokého typu NSCLC as cMet pozitivní.

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví v plodném věku musí souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce, kondomů, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložního tělíska (IUD), antikoncepce (orální nebo parenterální), Implanonu, injekčních přípravků nebo jiných opatření k vyhýbání se těhotenství během těhotenství. studie a po dobu 90 dnů po posledním dni léčby

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní počet neutrofilů <1500 buněk/ul, hemoglobin <9 g/dl nebo počet krevních destiček < 100 000/mm3
  • Celkový bilirubin > 1,5× horní hranice normálu (ULN).
  • Bylinná terapie <1 týden před 1. dnem
  • Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily do stupně ≤ 1, s výjimkou alopecie
  • Klinicky významná aktivní infekce
  • Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience
  • Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy
  • Neschopnost užívat perorální léky, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo aktivní peptický vřed
  • Zapojeno do jiných klinických studií < 4 týdny před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volitinib (HMPL-504)
Existuje 5 dávkových kohort, včetně 600 QD, 800 QD a 400 BID mg, 500 BID ve stádiu eskalace dávky a HMPL-504 bude podáván perorálně pacientům jednou denně pro každou dávkovou kohortu. Ve stádiu expanze dávky bude pacientům podáváno perorálně 500 BID .
Lék: Volitinib (HMPL-504)
Volitinib (HMPL-504) je tableta ve formě 25 mg, 100 mg a 200 mg, perorálně, jednou denně nebo 2krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti během celé studie terapie po zahájení opakovaného podávání volitinibu (HMPL-504).
Časové okno: až 20 měsíců
Primárním cílovým parametrem je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti během celé studie terapie po zahájení opakovaného podávání HMPL-504. Proměnné bezpečnosti a snášenlivosti, které mají být v této studii hodnoceny, jsou nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, vitální funkce (konkrétně včetně krevního tlaku), klinická laboratorní hodnocení včetně chemie séra, hematologie (maximální tolerovaná dávka) a analýza moči (s podrobnou analýzou sedimentu, proteinurie). a 24hodinová moč pro odběr bílkovin) a elektrokardiogramy (EKG) v trojím provedení,Výskyt a povaha DLT (Toxicita limitující dávku),K určení MTD (maximální tolerovaná dávka).
až 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická hodnocení pro plochu pod křivkou (AUC), Cmax a Tmax.
Časové okno: Den 1-3 Jedna dávka a den 1-21 Ustálený stav
Ve studii s jednorázovou dávkou budou získány úplné farmakokinetické (PK) profily HMPL-504 po podání jedné perorální dávky HMPL-504 v den 1 až den 3. Při vícenásobné dávce bude odběr vzorků farmakokinetiky (PK) zahrnují předdávku a v časových bodech 0,5, 2, 4, 6, 8 hodiny ve dnech 1, 15, 21 dávkování v prvním 21denním cyklu terapie a před dávkou ve dnech 2, 8, 16, a 22 z prvního 21denního cyklu terapie
Den 1-3 Jedna dávka a den 1-21 Ustálený stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD.PHD, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2011-504-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Klinické studie na Volitinib (HMPL-504)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit