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Studio di fase I del Volitinib (HMPL-504) in pazienti con tumori solidi avanzati (HMPL-504)

11 luglio 2019 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Uno studio di Fase I, in aperto, multicentrico di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di Volitinib in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di volitinib somministrate a pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici e determinare la MTD (dose massima tollerata) o la RPTD (dose raccomandata di fase 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è la valutazione della sicurezza e della tollerabilità durante tutto lo studio della terapia dopo l'inizio del dosaggio multiplo di HMPL-504. Le variabili di sicurezza e tollerabilità da valutare in questo studio sono eventi avversi, esami fisici, segni vitali (in particolare compresa la pressione sanguigna), valutazioni cliniche di laboratorio tra cui chimica del siero, ematologia (dose massima tollerata) e analisi delle urine (con analisi dettagliata dei sedimenti, proteinuria , e urine delle 24 ore per la raccolta delle proteine), ed elettrocardiogrammi (ECG) in triplice copia, Incidenza e natura delle DLT (Dose-Limiting Toxicity), per determinare la MTD (Dose Massima Tollerata).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • BeijingCancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età≥18 anni
  • Tumore solido incurabile, localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente (includere sia lo stadio di aumento della dose che lo stadio di espansione della dose)
  • Nella fase di aumento della dose: i pazienti con qualsiasi tipo di tumore solido maligno per i quali la terapia standard si è dimostrata inefficace (progredita o non ha risposto) o intollerabile, non hanno accesso alla terapia sistemica standard o la terapia sistemica standard non esiste .
  • Nella fase di espansione della dose:

Pazienti con carcinoma gastrico metastatico o localmente avanzato con cMet positivo b) Pazienti con NSCLC wild type con EGFR metastatico o localmente avanzato e con cMet positivo.

  • Performance status ECOG pari a 0 o 1
  • I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi a doppia barriera, preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi (orali o parenterali), Implanon, iniettabili o altre misure per evitare la gravidanza durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Conta assoluta dei neutrofili <1500 cellule/uL, emoglobina <9 g/dL o conta piastrinica <100.000/mm3
  • Bilirubina totale > 1,5 × il limite superiore della norma (ULN).
  • Terapia a base di erbe <1 settimana prima del giorno 1
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al grado ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia
  • Infezione attiva clinicamente significativa
  • Storia clinicamente significativa nota di malattia del fegato, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo) o in allattamento
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale, procedure chirurgiche precedenti che influenzano l'assorbimento o ulcera peptica attiva
  • Coinvolto in altri studi clinici <4 settimane prima del giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volitinib(HMPL-504)
Esistono 5 coorti di dose, tra cui 600 QD, 800 QD e 400 BID mg, 500 BID nella fase di aumento della dose e HMPL-504 sarà somministrato per via orale ai pazienti una volta al giorno per ciascuna coorte di dose., nella fase di espansione della dose 500 BID saranno somministrati per via orale ai pazienti .
Droga: Volitinib(HMPL-504)
Volitinib (HMPL-504) è una compressa sotto forma di 25 mg, 100 mg e 200 mg, per via orale, una volta al giorno o 2 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la valutazione della sicurezza e della tollerabilità durante tutto lo studio della terapia dopo l'inizio del dosaggio multiplo di Volitinib (HMPL-504).
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
L'endpoint primario è la valutazione della sicurezza e della tollerabilità durante tutto lo studio della terapia dopo l'inizio del dosaggio multiplo di HMPL-504. Le variabili di sicurezza e tollerabilità da valutare in questo studio sono eventi avversi, esami fisici, segni vitali (in particolare compresa la pressione sanguigna), valutazioni cliniche di laboratorio tra cui chimica del siero, ematologia (dose massima tollerata) e analisi delle urine (con analisi dettagliata dei sedimenti, proteinuria e urine delle 24 ore per la raccolta delle proteine), ed elettrocardiogrammi (ECG) in triplice copia,Incidenza e natura delle DLT (Tossicità limitante la dose),Per determinare la MTD (Dose massima tollerata).
fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni farmacocinetiche per area sotto la curva (AUC), Cmax e Tmax.
Lasso di tempo: Giorno 1-3 Dose singola e Giorno 1-21 Stato stazionario
Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici (PK) completi di HMPL-504 saranno ottenuti dopo la somministrazione di una singola dose orale di HMPL-504 dal giorno 1 al giorno 3. A dosi multiple, il campionamento farmacocinetico (PK) includere una pre-dose e a intervalli di 0,5,2,4,6,8 ore nei giorni 1,15,21 di somministrazione nel primo ciclo di 21 giorni di terapia e una pre-dose nei giorni 2,8,16, e 22 del primo ciclo di terapia di 21 giorni
Giorno 1-3 Dose singola e Giorno 1-21 Stato stazionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hutchison Medipharma Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lin Shen, MD.PHD, Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-504-00CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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