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Phase-I-Studie zu Volitinib (HMPL-504) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (HMPL-504)

11. Juli 2019 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von Volitinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Volitinib zu bewerten, die Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht werden, und MTD (maximal tolerierte Dosis) oder RPTD (empfohlene Phase-2-Dosis) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit während der gesamten Therapiestudie nach Beginn der Mehrfachdosierung von HMPL-504. Die in dieser Studie zu bewertenden Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen sind unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen (insbesondere einschließlich Blutdruck), klinische Laborbewertungen einschließlich Serumchemie, Hämatologie (maximal tolerierte Dosis) und Urinanalyse (mit detaillierter Sedimentanalyse, Proteinurie). und 24-Stunden-Urin zur Sammlung von Proteinen) und Elektrokardiogramme (EKGs) in dreifacher Ausfertigung, Häufigkeit und Art von DLTs (dosislimitierende Toxizität), um die MTD (maximal tolerierte Dosis) zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • BeijingCancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter≥18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiert (einschließlich Dosissteigerungsstadium und Dosiserweiterungsstadium), unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider bösartiger Erkrankungen
  • In der Dosiseskalationsphase: Patienten mit einem bösartigen soliden Tumortyp, bei denen sich die Standardtherapie entweder als unwirksam (fortschreitend oder nicht ansprechend) oder als unverträglich erwiesen hat, haben keinen Zugang zu einer systemischen Standardtherapie oder es gibt keine systemische Standardtherapie .
  • In der Dosiserweiterungsphase:

Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Magenkrebs und cMet-positiv. b) Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem EGFR-Wildtyp-NSCLC und cMet-positiv.

  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung von Doppelbarriere-Verhütungsmitteln, Kondomen, Schwämmen, Schäumen, Gelen, Diaphragmen oder Intrauterinpessaren (IUP), Verhütungsmitteln (oral oder parenteral), Implanon, Injektionsmitteln oder anderen Maßnahmen zur Schwangerschaftsvermeidung zustimmen der Studie und für 90 Tage nach dem letzten Behandlungstag

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl <1500 Zellen/µL, Hämoglobin <9 g/dl oder Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  • Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Kräutertherapie <1 Woche vor Tag 1
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie
  • Klinisch signifikante aktive Infektion
  • Bekannte klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Leberzirrhose
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, vorherige chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen, oder aktive Magengeschwürerkrankung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien < 4 Wochen vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Volitinib(HMPL-504)
Es gibt 5 Dosiskohorten, darunter 600 QD, 800 QD und 400 BID mg, 500 BID in der Dosissteigerungsphase und HMPL-504 wird den Patienten einmal täglich für jede Dosiskohorte oral verabreicht. In der Dosiserweiterungsphase werden den Patienten 500 BID oral verabreicht .
Arzneimittel: Volitinib(HMPL-504)
Volitinib (HMPL-504) ist eine Tablette in Form von 25 mg, 100 mg und 200 mg, oral, einmal täglich oder zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit während der gesamten Therapiestudie nach Beginn der Mehrfachdosierung von Volitinib (HMPL-504).
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit während der gesamten Therapiestudie nach Beginn der Mehrfachdosierung von HMPL-504. Die in dieser Studie zu bewertenden Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen sind unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen (insbesondere einschließlich Blutdruck), klinische Laboruntersuchungen einschließlich Serumchemie, Hämatologie (maximal tolerierte Dosis) und Urinanalyse (mit detaillierter Sedimentanalyse, Proteinurie). und 24-Stunden-Urin zur Sammlung von Proteinen) und Elektrokardiogramme (EKGs) in dreifacher Ausfertigung, Häufigkeit und Art von DLTs (dosislimitierende Toxizität), zur Bestimmung der MTD (maximal tolerierte Dosis).
bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertungen für Fläche unter der Kurve (AUC), Cmax und Tmax.
Zeitfenster: Tag 1-3 Einzeldosis und Tag 1-21 Steady State
In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige Pharmakokinetik(PK)-Profile von HMPL-504 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von HMPL-504 an Tag 1 bis Tag 3 erhalten. Bei Mehrfachdosis werden Pharmakokinetik(PK)-Proben entnommen umfassen eine Vordosierung und zu den Zeitpunkten 0,5, 2, 4, 6, 8 Stunden an den Tagen 1, 15, 21 der Dosierung im ersten 21-tägigen Therapiezyklus und eine Vordosierung an den Tagen 2, 8, 16, und 22 des ersten 21-tägigen Therapiezyklus
Tag 1-3 Einzeldosis und Tag 1-21 Steady State

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hutchison Medipharma Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lin Shen, MD.PHD, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-504-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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