Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jablek na kardiovaskulární riziko a zdraví střev (AVAG)

6. března 2015 aktualizováno: Julie Lovegrove, University of Reading

Vliv konzumace jablek na hladinu lipidů v krvi, vaskulární funkci a zdraví střev u středně hypercholesterolemických subjektů

Nyní existují značné vědecké důkazy, že strava bohatá na ovoce a zeleninu by mohla zlepšit lidské zdraví. Jablka patří mezi nejčastěji konzumované ovoce na světě. Epidemiologické studie spojují častou konzumaci jablek s několika zdravotními přínosy, včetně sníženého rizika kardiovaskulárních onemocnění. Jablka jsou významným zdrojem polyfenolů a vlákniny a jejich příznivé účinky lze přičíst právě tomuto obsahu; jejich dopad na naše zdraví však není jasný. Ačkoli existují některé studie, které uvádějí účinky na snížení cholesterolu, výsledky jsou rozporuplné. Kromě toho jen málo studií zkoumalo dopad na vaskulární funkci a střevní mikroflóru. Cílem této studie je posoudit, zda pravidelná konzumace jablek snižuje hladinu celkového cholesterolu, zlepšuje vaskulární funkci a profil střevní mikroflóry u mírně hypercholesterolemických subjektů ve srovnání s kontrolní dýní s komerční čirou jablečnou šťávou s odpovídajícím cukrem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírně hypercholesterolemický: TC>5,2 a <7,9 mmol/l
  • BMI: 20-35
  • Věk: 23-69
  • Normální funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Medikamentózní léčba hyperlipidémie, hypertenze, zánětu a hyperkoagulace.
  • Vegetariáni.
  • Kouření.
  • Historie zneužívání alkoholu.
  • Potravinová alergie v anamnéze (např. jablka, siřičitany).
  • Předchozí 3 měsíce užívání antibiotik.
  • Užívání fytochemikálií, antioxidantů, doplňků rybího oleje nebo prebiotických/probiotických přípravků, pokud nejste ochotni přestat po dobu studie a po 4týdenním vymývacím období (8 týdnů u rybího tuku).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v reprodukčním věku a nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce (včetně abstinence).
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně ischemické choroby srdeční (angina pectoris a srdeční infarkt) a mrtvice (v posledních 12 měsících).
  • Rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (jejich otci nebo bratrovi bylo méně než 55 let nebo jejich matce nebo sestře bylo méně než 65 let, když jim bylo diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění).
  • Diabetes mellitus.
  • Onemocnění ledvin, jater, slinivky nebo trávicího traktu.
  • Hematologické poruchy (tj. anémie; muži:hemoglobin<13,8g/dl (8,56 mmol/l) a ženy <12,1 g/dl (5,51 mmol/l)).
  • Plánování redukčního režimu.
  • Paralelní účast v jiné dietní intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: celá jablka
Subjekty jsou požádány, aby konzumovaly 2 jablka denně po dobu 8 týdnů navíc ke své obvyklé stravě
Doplněk stravy: celá jablka (WA)
JINÝ: jablečná šťáva squash
Subjekty jsou požádány, aby konzumovaly 100 ml dýně jablečné šťávy (doporučené zředění vodou do 500 ml) po dobu 8 týdnů navíc ke své obvyklé stravě. Jablečná šťáva se používá jako kontrola s cukrem.
Doplněk stravy: jablečný džus (AJ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny hladin krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav a hodnocení po 8 týdnech pro každé intervenční rameno včetně 4týdenního vymývacího období.
Výchozí stav a hodnocení po 8 týdnech pro každé intervenční rameno včetně 4týdenního vymývacího období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení endoteliální funkce pomocí laserové dopplerovské iontoforézy (LDI)
Časové okno: Výchozí stav a hodnocení po 8 týdnech pro každé intervenční rameno.
Výchozí stav a hodnocení po 8 týdnech pro každé intervenční rameno.
Změny vaskulární tuhosti analýzou pulzních vln (PWA)
Časové okno: Výchozí stav a hodnocení po 8 týdnech pro každé intervenční rameno
Výchozí stav a hodnocení po 8 týdnech pro každé intervenční rameno
Změny ve fekální bakteriální populaci
Časové okno: Výchozí stav a hodnocení po 8 týdnech pro každé intervenční rameno
Výchozí stav a hodnocení po 8 týdnech pro každé intervenční rameno
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a hodnocení po 8 týdnech pro každé intervenční rameno
Krevní tlak bude zaznamenáván po dobu 30 minut na začátku a po 8 týdnech pro každé intervenční rameno
Výchozí stav a hodnocení po 8 týdnech pro každé intervenční rameno
Změny zánětlivých, endoteliálních funkcí a markerů oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav a hodnocení po 8 týdnech pro každé intervenční rameno
Výchozí stav a hodnocení po 8 týdnech pro každé intervenční rameno
Změny inzulinové rezistence a střevních hormonů
Časové okno: Výchozí stav a hodnocení po 8 týdnech pro každé intervenční rameno
Výchozí stav a hodnocení po 8 týdnech pro každé intervenční rameno
Metabolomická analýza pro stanovení profilů nízkomolekulárních metabolitů v biologických tekutinách (ve vzorku krve, moči a stolice).
Časové okno: Výchozí stav a hodnocení po 8 týdnech pro každé intervenční rameno
Výchozí stav a hodnocení po 8 týdnech pro každé intervenční rameno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione Edmund Mach di San Michele all'Adige

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, RNutr, University of Reading
  • Vrchní vyšetřovatel: Kieran Tuohy, Dr, FEM-IASMA Research and Innovation centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13/22
  • University of Reading (Jiný identifikátor: Reading University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení