Effetto delle mele sul rischio cardiovascolare e sulla salute dell'intestino (AVAG)
Effetto del consumo di mele sui livelli di lipidi nel sangue, sulla funzione vascolare e sulla salute dell'intestino in soggetti ipercolesterolemici moderati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lievemente ipercolesterolemico: TC>5,2 e <7,9 mmol/L
- IMC: 20-35
- Età: 23-69
- Normale funzionalità epatica e renale
Criteri di esclusione:
- Trattamento farmacologico dell'iperlipidemia, dell'ipertensione, dell'infiammazione e dell'ipercoagulazione.
- Vegetariani.
- Fumare.
- Storia di abuso di alcol.
- Storia di allergia alimentare (ad es. mele, solfiti).
- Assunzione di antibiotici per i 3 mesi precedenti.
- Assunzione di integratori fitochimici, antiossidanti, di olio di pesce o preparati prebiotici/probiotici a meno che non si voglia interrompere per il periodo di studio e dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane (8 settimane per l'olio di pesce).
- Donne in gravidanza, allattamento o se in età riproduttiva e che non utilizzano una forma affidabile di contraccezione (inclusa l'astinenza).
- Anamnesi di malattie cardiovascolari tra cui malattie coronariche (angina e infarto) e ictus (negli ultimi 12 mesi).
- Storia familiare di malattie cardiovascolari (il padre o il fratello aveva meno di 55 anni o la madre o la sorella aveva meno di 65 anni quando è stata diagnosticata la malattia cardiovascolare).
- Diabete mellito.
- Malattie renali, epatiche, pancreatiche o gastrointestinali.
- Patologie ematologiche (es. anemia; uomini:emoglobina<13,8 g/dl (8,56 mmol/L) e donne <12,1 g/dl (5,51 mmol/L)).
- Pianificazione di un regime di riduzione del peso.
- Partecipazione parallela a un altro studio di intervento dietetico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: mele intere
Ai soggetti viene chiesto di consumare 2 mele al giorno per 8 settimane in aggiunta alla loro dieta abituale
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ALTRO: zucca di succo di mela
Ai soggetti viene chiesto di consumare 100 ml di succo di mela (diluizione consigliata con acqua fino a 500 ml) per 8 settimane in aggiunta alla loro dieta abituale.
Il succo di mela viene utilizzato come controllo abbinato allo zucchero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento, compreso un periodo di wash-out di 4 settimane.
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Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento, compreso un periodo di wash-out di 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della funzione endoteliale mediante ionoforesi laser doppler (LDI)
Lasso di tempo: Basale e valutazione a 8 settimane per ogni braccio di intervento.
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Basale e valutazione a 8 settimane per ogni braccio di intervento.
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Cambiamenti nella rigidità vascolare mediante analisi dell'onda del polso (PWA)
Lasso di tempo: Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
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Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
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Cambiamenti nella popolazione batterica fecale
Lasso di tempo: Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
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Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
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Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
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La pressione sanguigna verrà registrata per 30 minuti al basale e a 8 settimane per ogni braccio di intervento
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Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
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Cambiamenti nella funzione infiammatoria, endoteliale e marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
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Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina e negli ormoni intestinali
Lasso di tempo: Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
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Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
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Analisi metabolomica per la determinazione dei profili di metaboliti a basso peso molecolare nei fluidi biologici (sangue, urine e campioni fecali).
Lasso di tempo: Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
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Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, RNutr, University of Reading
- Investigatore principale: Kieran Tuohy, Dr, FEM-IASMA Research and Innovation centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/22
- University of Reading (Altro identificatore: Reading University)
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