Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af æbler på kardiovaskulær risiko og tarmsundhed (AVAG)

6. marts 2015 opdateret af: Julie Lovegrove, University of Reading

Effekt af æbleforbrug på blodlipidniveauer, vaskulær funktion og tarmsundhed hos moderat hyperkolesterolæmiske personer

Der er nu betydelige videnskabelige beviser for, at en kost rig på frugt og grøntsager kan forbedre menneskers sundhed. Æbler er blandt de mest forbrugte frugter i verden. Epidemiologiske undersøgelser har forbundet hyppigt æbleforbrug med flere sundhedsmæssige fordele, herunder en reduceret risiko for hjerte-kar-sygdomme. Æbler er en vigtig kilde til polyfenoler og fibre, og deres gavnlige virkninger kan tilskrives dette indhold; deres indvirkning på vores helbred er dog ikke klar. Selvom der er nogle undersøgelser, der har rapporteret kolesterolsænkende effekter, er resultaterne inkonsekvente. Desuden har få undersøgelser undersøgt indvirkningen på vaskulær funktion og tarmmikrobiota. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere, om et regelmæssigt æbleforbrug, reducerer det totale kolesterolniveau, forbedrer vaskulær funktion og tarmmikrobiotaprofil hos mildt hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner sammenlignet med en kontrol, sukkermatchet kommerciel klar æblejuice squash.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

23 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mildt hyperkolesterolæmisk: TC>5,2 og <7,9 mmol/L
  • BMI: 20-35
  • Alder: 23-69
  • Normal lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelbehandling til hyperlipidæmi, hypertension, inflammation og hyperkoagulation.
  • Vegetarer.
  • Rygning.
  • Historie om alkoholmisbrug.
  • Anamnese med fødevareallergi (f. æbler, sulfitter).
  • Har taget antibiotika de sidste 3 måneder.
  • Tager fytokemikalier, antioxidanter, fiskeolietilskud eller præbiotiske/probiotiske præparater, medmindre du er villig til at stoppe for undersøgelsesperioden og efter en 4 ugers udvaskningsperiode (8 uger for fiskeolie).
  • Kvinder, der er gravide, ammende, eller hvis de er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig form for prævention (inklusive afholdenhed).
  • Sygehistorie med kardiovaskulær sygdom, herunder koronar hjertesygdom (angina og hjerteanfald) og slagtilfælde (i de seneste 12 måneder).
  • Familiehistorie med hjerte-kar-sygdomme (deres far eller bror var under 55 eller deres mor eller søster var under 65, da de blev diagnosticeret med hjerte-kar-sygdom).
  • Diabetes mellitus.
  • Nyre, lever, bugspytkirtel eller mave-tarmsygdomme.
  • Hæmatologiske lidelser (dvs. anæmi; mænd: hæmoglobin<13,8g/dl (8,56 mmol/L) og kvinder <12,1 g/dl (5,51 mmol/L)).
  • Planlægning af et vægtreducerende regime.
  • Parallel deltagelse i et andet diætinterventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: hele æbler
Forsøgspersoner bliver bedt om at indtage 2 æbler om dagen i 8 uger ud over deres sædvanlige kost
Kosttilskud: hele æbler (WA)
ANDET: æblejuice squash
Forsøgspersoner bliver bedt om at indtage 100 ml æblejuice squash (anbefalet fortynding med vand op til 500 ml) i 8 uger ud over deres sædvanlige kost. Æblejuicen bruges som en sukkermatchet kontrol.
Kosttilskud: æblejuice (AJ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i blodlipidniveauer
Tidsramme: Baseline og vurdering efter 8 uger for hver interventionsarm inklusive en 4 ugers udvaskningsperiode.
Baseline og vurdering efter 8 uger for hver interventionsarm inklusive en 4 ugers udvaskningsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af endotelfunktion ved hjælp af laser doppler iontoforese (LDI)
Tidsramme: Baseline og vurdering efter 8 uger for hver interventionsarm.
Baseline og vurdering efter 8 uger for hver interventionsarm.
Ændringer i vaskulær stivhed ved pulsbølgeanalyse (PWA)
Tidsramme: Baseline og vurdering efter 8 uger for hver interventionsarm
Baseline og vurdering efter 8 uger for hver interventionsarm
Ændringer i fækal bakteriepopulation
Tidsramme: Baseline og vurdering efter 8 uger for hver interventionsarm
Baseline og vurdering efter 8 uger for hver interventionsarm
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Baseline og vurdering efter 8 uger for hver interventionsarm
Blodtrykket vil blive registreret i 30 minutter ved baseline og efter 8 uger for hver interventionsarm
Baseline og vurdering efter 8 uger for hver interventionsarm
Ændringer i inflammatorisk, endotelfunktion og oxidative stressmarkører
Tidsramme: Baseline og vurdering efter 8 uger for hver interventionsarm
Baseline og vurdering efter 8 uger for hver interventionsarm
Ændringer i insulinresistens og tarmhormoner
Tidsramme: Baseline og vurdering efter 8 uger for hver interventionsarm
Baseline og vurdering efter 8 uger for hver interventionsarm
Metabolomisk analyse til bestemmelse af lavmolekylære metabolitprofiler i de biologiske væsker (blod, urin og fæcesprøve).
Tidsramme: Baseline og vurdering efter 8 uger for hver interventionsarm
Baseline og vurdering efter 8 uger for hver interventionsarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione Edmund Mach di San Michele all'Adige

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, RNutr, University of Reading
  • Ledende efterforsker: Kieran Tuohy, Dr, FEM-IASMA Research and Innovation centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13/22
  • University of Reading (Anden identifikator: Reading University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger