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Wirkung von Äpfeln auf das kardiovaskuläre Risiko und die Darmgesundheit (AVAG)

6. März 2015 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading

Auswirkung des Verzehrs von Äpfeln auf den Blutfettspiegel, die Gefäßfunktion und die Darmgesundheit bei Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie

Es gibt inzwischen beachtliche wissenschaftliche Beweise dafür, dass eine Ernährung, die reich an Obst und Gemüse ist, die menschliche Gesundheit verbessern könnte. Äpfel gehören zu den am häufigsten konsumierten Früchten der Welt. Epidemiologische Studien haben den häufigen Apfelkonsum mit mehreren gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht, darunter einem verringerten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Äpfel sind eine wichtige Quelle für Polyphenole und Ballaststoffe und ihre wohltuende Wirkung könnte auf diesen Inhalt zurückgeführt werden; Ihre Auswirkungen auf unsere Gesundheit sind jedoch nicht klar. Obwohl es einige Studien gibt, die über cholesterinsenkende Wirkungen berichtet haben, sind die Ergebnisse widersprüchlich. Darüber hinaus haben nur wenige Studien die Auswirkungen auf die Gefäßfunktion und die Darmmikrobiota untersucht. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, zu beurteilen, ob ein regelmäßiger Apfelkonsum den Gesamtcholesterinspiegel senkt, die Gefäßfunktion und das Profil der Darmmikrobiota bei leicht hypercholesterinämischen Probanden im Vergleich zu einem zuckerangeglichenen handelsüblichen klaren Apfelsaftkürbis zur Kontrolle verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leicht hypercholesterinämisch: TC > 5,2 und < 7,9 mmol/l
  • BMI: 20-35
  • Alter: 23-69
  • Normale Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Medikamentöse Behandlung von Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Entzündung und Hyperkoagulation.
  • Vegetarier.
  • Rauchen.
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs.
  • Vorgeschichte einer Nahrungsmittelallergie (z. Äpfel, Sulfite).
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten.
  • Einnahme von Phytochemikalien, Antioxidantien, Fischölergänzungen oder präbiotischen/probiotischen Präparaten, es sei denn, Sie sind bereit, für den Studienzeitraum und nach einer 4-wöchigen Auswaschphase (8 Wochen für Fischöl) aufzuhören.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (einschließlich Abstinenz).
  • Anamnese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit (Angina pectoris und Herzinfarkt) und Schlaganfall (in den letzten 12 Monaten).
  • Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ihr Vater oder Bruder war unter 55 oder ihre Mutter oder Schwester war unter 65, als bei ihnen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde).
  • Diabetes Mellitus.
  • Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Hämatologische Störungen (z. B. Anämie; Männer: Hämoglobin < 13,8 g/dl (8,56 mmol/l) und Frauen<12,1 g/dl (5,51 mmol/l)).
  • Planung einer Gewichtsreduktionskur.
  • Parallele Teilnahme an einer weiteren Ernährungsinterventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ganze Äpfel
Die Probanden werden gebeten, 8 Wochen lang täglich 2 Äpfel zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung zu verzehren
Nahrungsergänzungsmittel: ganze Äpfel (WA)
ANDERE: Apfelsaftkürbis
Die Probanden werden gebeten, 8 Wochen lang 100 ml Apfelsaftkürbis (empfohlene Verdünnung mit Wasser bis zu 500 ml) zusätzlich zu ihrer üblichen Ernährung zu sich zu nehmen. Der Apfelsaft wird als zuckerangepaßte Kontrolle verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Apfelsaft (AJ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Blutfettwerte
Zeitfenster: Baseline und Bewertung nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm, einschließlich einer 4-wöchigen Auswaschphase.
Baseline und Bewertung nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm, einschließlich einer 4-wöchigen Auswaschphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Endothelfunktion mittels Laser-Doppler-Iontophorese (LDI)
Zeitfenster: Baseline und Bewertung nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm.
Baseline und Bewertung nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm.
Veränderungen der Gefäßsteifigkeit durch Pulswellenanalyse (PWA)
Zeitfenster: Baseline und Bewertung nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm
Baseline und Bewertung nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm
Veränderungen der fäkalen Bakterienpopulation
Zeitfenster: Baseline und Bewertung nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm
Baseline und Bewertung nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Bewertung nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm
Der Blutdruck wird zu Beginn und nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm 30 Minuten lang aufgezeichnet
Baseline und Bewertung nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm
Veränderungen der Entzündungs-, Endothelfunktion und Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Baseline und Bewertung nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm
Baseline und Bewertung nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm
Veränderungen der Insulinresistenz und der Darmhormone
Zeitfenster: Baseline und Bewertung nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm
Baseline und Bewertung nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm
Metabolomanalyse zur Bestimmung der niedermolekularen Metabolitenprofile in den biologischen Flüssigkeiten (Blut-, Urin- und Stuhlprobe).
Zeitfenster: Baseline und Bewertung nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm
Baseline und Bewertung nach 8 Wochen für jeden Interventionsarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondazione Edmund Mach di San Michele all'Adige

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, RNutr, University of Reading
  • Hauptermittler: Kieran Tuohy, Dr, FEM-IASMA Research and Innovation centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13/22
  • University of Reading (Andere Kennung: Reading University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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