Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti až pěti různých formulací AZD5069

24. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie relativní biologické dostupnosti v jediném centru s adaptivním designem srovnávající až 5 pevných perorálních přípravků AZD5069 po podání jedné dávky zdravým dobrovolníkům

Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost až pěti různých formulací AZD5069

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená studie relativní biologické dostupnosti v jediném centru s adaptivním designem srovnávající až 5 pevných perorálních přípravků AZD5069 po podání jedné dávky zdravým dobrovolníkům

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci muži a/nebo ženy ve věku 18 až 50 let (včetně).
  2. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci s nekuřáckou minulostí za poslední 3 měsíce před screeningem.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤30,0 kg/m2 vypočtený z výšky a hmotnosti při screeningu; minimální (min) hmotnost 50 kg a maximální (max) hmotnost 100 kg.

  4. Zdraví dobrovolníci s počtem neutrofilů v laboratorním rozsahu při screeningu.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Jednoznačná nebo suspektní osobní anamnéza závažné alergie, nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti nebo přetrvávající alergie na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD5069 a/nebo pomocné látky, jak to zkoušející posoudil jako klinicky významné.
  2. Zdraví dobrovolníci, kteří již dříve dostali AZD5069.
  3. Dobrovolníci s latentní tuberkulózou, jak naznačuje jejich historie a posouzeno vyšetřovatelem; v případě potřeby lze provést konfirmační testování např. s Quantiferon®-TB Gold.
  4. Dobrovolníci, kteří dostali živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 2 týdnů před prvním podáním IP -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
Formulace fáze IIb
Lék: Formulace fáze IIb
Jedna perorální dávka 45 mg AZD5069
Experimentální: Léčba B
Předpokládaná formulace fáze III
Lék: Předpokládaná formulace fáze III
Jedna perorální dávka 45 mg AZD5069
Experimentální: Léčba C
Varianta pomalého rozpouštění 1
Lék: Varianta pomalého rozpouštění 1
Jedna perorální dávka 45 mg AZD5069
Experimentální: Léčba D
Varianta pomalého rozpouštění 2
Lék: Varianta pomalého rozpouštění 2
Jedna perorální dávka 45 mg AZD 5069
Experimentální: Léčba E
Volitelná léčba, která může používat jednu z 3 45 mg (varianta přechodného rozpouštění) AZD5069
Lék: Testovací léčba E
Tabletová formulace E, 45 mg (intermediární disoluční varianta) AZD5069

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis farmakokinetiky AZD5069 a jeho metabolitu z hlediska plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu a extrapolováno do nekonečna (AUC(0-poslední) a AUC)
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Popis farmakokinetiky AZD5069 a jeho metabolitu z hlediska pozorované maximální plazmatické koncentrace (Cmax), plazmatické koncentrace naměřené za 12 hodin (C12h), poměru Cmax/C12h, poměru Cmax/AUC, koncové frekvenční konstanty (λz)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorek odebraný před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Popis farmakokinetiky AZD5069 a jeho metabolitu z hlediska terminálního poločasu (t½λz), času k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorek odebraný před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Popis farmakokinetiky AZD5069 a jeho metabolitu ve smyslu zjevné systémové clearance (CL/F) (pouze AZD5069) a zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) (pouze AZD5069)
Časové okno: Vzorek odebraný před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorek odebraný před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis účinku na neutrofily ve smyslu počtu cirkulujících neutrofilů uváděných jako absolutní počet cirkulujících neutrofilů (ANC). Minimální absolutní počet neutrofilů (ANCmin) a čas do ANCmin (ANCtmin)
Časové okno: Výchozí vzorek odebraný 1. den před podáním dávky a poté 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého z 5 ošetření
Výchozí vzorek odebraný 1. den před podáním dávky a poté 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Popis účinku na neutrofily ve smyslu středních hodnot ANC před dávkou do 24 hodin po dávce (ANCmean), minimální hodnoty poměru ANC (ANCmin,ratio)
Časové okno: Výchozí vzorek odebraný 1. den před podáním dávky a poté 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého z 5 ošetření
Výchozí vzorek odebraný 1. den před podáním dávky a poté 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Popis účinku na neutrofily ve smyslu středních hodnot poměru ANC vypočtených jako výchozí do 24 hodin po dávce (ANC průměr, poměr)
Časové okno: Výchozí vzorek odebraný 1. den před podáním dávky a poté 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého z 5 ošetření
Výchozí vzorek odebraný 1. den před podáním dávky a poté 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
  • Ředitel studie: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3551C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení