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Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von bis zu fünf verschiedenen Formulierungen von AZD5069

24. Juni 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Single-Center-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit mit adaptivem Design, die bis zu 5 feste orale AZD5069-Formulierungen nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Freiwillige vergleicht

Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von bis zu fünf verschiedenen Formulierungen von AZD5069

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Single-Center-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit mit adaptivem Design, die bis zu 5 feste orale AZD5069-Formulierungen nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Freiwillige vergleicht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und/oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich).
  2. Nichtraucher oder Ex-Raucher, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening nicht geraucht haben.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤30,0 kg/m2, berechnet aus Größe und Gewicht beim Screening; Mindestgewicht (Mindestgewicht) 50 kg und Höchstgewicht (Maximum) 100 kg.

  4. Gesunde Freiwillige mit Neutrophilenzahlen im Laborbereich beim Screening.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Eine eindeutige oder vermutete persönliche Vorgeschichte einer schweren Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit oder einer anhaltenden Allergie gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD5069 und/oder die Hilfsstoffe, wie vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt.
  2. Gesunde Freiwillige, die zuvor AZD5069 erhalten haben.
  3. Freiwillige mit latenter Tuberkulose, wie aus ihrer Vorgeschichte hervorgeht und vom Prüfer beurteilt wurde; Bei Bedarf können Bestätigungstests mit z. B. Quantiferon(R)-TB Gold durchgeführt werden.
  4. Freiwillige, die in den 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des IP einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A
Phase-IIb-Formulierung
Arzneimittel: Phase-IIb-Formulierung
Orale Einzeldosis 45 mg AZD5069
Experimental: Behandlung B
Mutmaßliche Phase-III-Formulierung
Arzneimittel: Mutmaßliche Phase-III-Formulierung
Orale Einzeldosis 45 mg AZD5069
Experimental: Behandlung C
Langsame Auflösung Variante 1
Arzneimittel: Langsame Auflösung Variante 1
Orale Einzeldosis 45 mg AZD5069
Experimental: Behandlung D
Langsame Auflösung Variante 2
Arzneimittel: Langsame Auflösung Variante 2
Orale Einzeldosis 45 mg AZD 5069
Experimental: Behandlung E
Optionale Behandlung, bei der eine von 3 45 mg (Variante mit mittlerer Auflösung) AZD5069 verwendet werden kann
Arzneimittel: Testbehandlung E
Tablettenformulierung E, 45 mg (Variante mit mittlerer Auflösung) AZD5069

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Pharmakokinetik von AZD5069 und seinem Metaboliten in Bezug auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration und extrapoliert bis unendlich (AUC(0-last) und AUC)
Zeitfenster: Proben, die vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Proben, die vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden
Beschreibung der Pharmakokinetik von AZD5069 und seinem Metaboliten im Hinblick auf die beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax), die nach 12 Stunden gemessene Plasmakonzentration (C12h), das Cmax/C12h-Verhältnis, das Cmax/AUC-Verhältnis, die terminale Geschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Probenahme vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Probenahme vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Beschreibung der Pharmakokinetik von AZD5069 und seinem Metaboliten im Hinblick auf die terminale Halbwertszeit (t½λz) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Probenahme vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Probenahme vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Beschreibung der Pharmakokinetik von AZD5069 und seinem Metaboliten im Hinblick auf die scheinbare systemische Clearance (CL/F) (nur AZD5069) und das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) (nur AZD5069)
Zeitfenster: Probenahme vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Probenahme vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Wirkung auf Neutrophile anhand der Anzahl zirkulierender Neutrophilen, angegeben als absolute Anzahl zirkulierender Neutrophilen (ANC). Die minimale absolute Neutrophilenzahl (ANCmin) und die Zeit bis ANCmin (ANCtmin)
Zeitfenster: Ausgangsprobe, entnommen am ersten Tag vor der Verabreichung und dann 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Proben, die während jeder der 5 Behandlungen entnommen wurden
Ausgangsprobe, entnommen am ersten Tag vor der Verabreichung und dann 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Beschreibung der Wirkung auf Neutrophile im Hinblick auf den Mittelwert der ANC-Werte von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme (ANCmean), dem Minimum der ANC-Verhältniswerte (ANCmin,ratio)
Zeitfenster: Ausgangsprobe, entnommen am ersten Tag vor der Verabreichung und dann 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Proben, die während jeder der 5 Behandlungen entnommen wurden
Ausgangsprobe, entnommen am ersten Tag vor der Verabreichung und dann 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Beschreibung der Wirkung auf Neutrophile anhand des Mittelwerts der ANC-Verhältniswerte, berechnet vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Dosis (ANCmean,ratio)
Zeitfenster: Ausgangsprobe, entnommen am ersten Tag vor der Verabreichung und dann 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Proben, die während jeder der 5 Behandlungen entnommen wurden
Ausgangsprobe, entnommen am ersten Tag vor der Verabreichung und dann 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
  • Studienleiter: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3551C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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