Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zbadania względnej biodostępności do pięciu różnych preparatów AZD5069

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoośrodkowe badanie względnej biodostępności z adaptacyjnym projektem, porównujące do 5 stałych preparatów doustnych AZD5069 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom

Badanie w celu zbadania względnej biodostępności do pięciu różnych preparatów AZD5069

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, jednoośrodkowe badanie względnej biodostępności z adaptacyjnym projektem, porównujące do 5 stałych preparatów doustnych AZD5069 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat (włącznie).
  2. Osoby niepalące lub byli palacze, którzy nie palili w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤30,0 kg/m2 obliczony na podstawie wzrostu i masy ciała w momencie skriningu; minimalna (min) waga 50 kg i maksymalna (max) waga 100 kg.

  4. Zdrowi ochotnicy z liczbą neutrofili w zakresie laboratoryjnym podczas badań przesiewowych.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzona lub podejrzewana osobista historia ciężkiej alergii, nietolerancji lub nadwrażliwości lub trwającej alergii na leki o strukturze chemicznej lub klasie podobnej do AZD5069 i/lub substancji pomocniczych, uznana przez Badacza za istotną klinicznie.
  2. Zdrowi ochotnicy, którzy wcześniej otrzymali AZD5069.
  3. Ochotnicy z utajoną gruźlicą, jak sugeruje ich historia i oceniani przez Badacza; w razie potrzeby można wykonać testy potwierdzające, np. Quantiferon® -TB Gold.
  4. Ochotnicy, którzy otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Preparat fazy IIb
Lek: Preparat fazy IIb
Pojedyncza dawka doustna 45 mg AZD5069
Eksperymentalny: Leczenie B
Domniemana formulacja fazy III
Lek: Domniemana formulacja fazy III
Pojedyncza dawka doustna 45 mg AZD5069
Eksperymentalny: Leczenie
Wariant powolnego rozpuszczania 1
Lek: Wariant powolnego rozpuszczania 1
Pojedyncza dawka doustna 45 mg AZD5069
Eksperymentalny: Leczenie
Wariant powolnego rozpuszczania 2
Lek: Wariant powolnego rozpuszczania 2
Pojedyncza dawka doustna 45 mg AZD 5069
Eksperymentalny: Leczenie
Opcjonalna obróbka, w której można zastosować jedną z 3,45 mg (wariant o pośrednim rozpuszczaniu) AZD5069
Lek: Zabieg testowy E
Preparat tabletki E, 45 mg (wariant o pośrednim rozpuszczaniu) AZD5069

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis farmakokinetyki AZD5069 i jego metabolitu pod względem pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia analitu i ekstrapolacji do nieskończoności (AUC(0-ostatnie) i AUC)
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Opis farmakokinetyki AZD5069 i jego metabolitu pod względem obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), stężenia w osoczu mierzonego po 12 godzinach (C12h), stosunku Cmax/C12h, stosunku Cmax/AUC, stałej szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbka pobrana przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Opis farmakokinetyki AZD5069 i jego metabolitu pod względem końcowego okresu półtrwania (t½λz), czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbka pobrana przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Opis farmakokinetyki AZD5069 i jego metabolitu pod względem pozornego klirensu ogólnoustrojowego (CL/F) (tylko AZD5069) i pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) (tylko AZD5069)
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbka pobrana przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis wpływu na neutrofile pod względem liczby krążących neutrofili wyrażonej jako bezwzględna liczba krążących neutrofili (ANC). Minimalna bezwzględna liczba neutrofilów (ANCmin) i czas do ANCmin (ANCtmin)
Ramy czasowe: Próbka wyjściowa pobrana w 1. dniu przed podaniem dawki, a następnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki pobrane podczas każdego z 5 zabiegów
Próbka wyjściowa pobrana w 1. dniu przed podaniem dawki, a następnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Opis wpływu na neutrofile w postaci średnich wartości ANC od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (ANCmean), minimalne wartości współczynnika ANC (ANCmin,ratio)
Ramy czasowe: Próbka wyjściowa pobrana w 1. dniu przed podaniem dawki, a następnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki pobrane podczas każdego z 5 zabiegów
Próbka wyjściowa pobrana w 1. dniu przed podaniem dawki, a następnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Opis wpływu na neutrofile w postaci średnich wartości współczynnika ANC obliczonych od początku badania do 24 godzin po podaniu (ANCmean,stosunek)
Ramy czasowe: Próbka wyjściowa pobrana w 1. dniu przed podaniem dawki, a następnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki pobrane podczas każdego z 5 zabiegów
Próbka wyjściowa pobrana w 1. dniu przed podaniem dawki, a następnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
  • Dyrektor Studium: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3551C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami