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Studio per indagare sulla biodisponibilità relativa di un massimo di cinque diverse formulazioni di AZD5069

24 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di biodisponibilità relativa in un unico centro in aperto con un disegno adattivo che confronta fino a 5 formulazioni orali solide di AZD5069 dopo la somministrazione di una singola dose a volontari sani

Studio per studiare la biodisponibilità relativa di un massimo di cinque diverse formulazioni di AZD5069

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di biodisponibilità relativa in un unico centro in aperto con un disegno adattivo che confronta fino a 5 formulazioni orali solide di AZD5069 dopo la somministrazione di una singola dose a volontari sani

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi).
  2. Non fumatori o ex fumatori senza storia di fumo negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2 calcolato dall'altezza e dal peso allo screening; peso minimo (min) 50 kg e peso massimo (max) 100 kg.

  4. Volontari sani con conta dei neutrofili all'interno dell'intervallo di laboratorio allo screening.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Una storia personale definita o sospetta di grave allergia, intolleranza o ipersensibilità o allergia in corso a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD5069 e/o agli eccipienti, come giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
  2. Volontari sani che hanno ricevuto in precedenza AZD5069.
  3. Volontari con tubercolosi latente come suggerito dalla loro storia e giudicati dall'investigatore; se necessario, possono essere eseguiti test di conferma con, ad esempio, Quantiferon(R) -TB Gold.
  4. Volontari che hanno ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione dell'IP -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A
Formulazione di fase IIb
Droga: Formulazione di fase IIb
Singola dose orale 45 mg AZD5069
Sperimentale: Trattamento B
Presunta formulazione di fase III
Droga: Presunta formulazione di fase III
Singola dose orale 45 mg AZD5069
Sperimentale: Trattamento c
Variante a lenta dissoluzione 1
Droga: Variante a lenta dissoluzione 1
Singola dose orale 45 mg AZD5069
Sperimentale: Trattamento d
Variante di dissoluzione lenta 2
Droga: Variante di dissoluzione lenta 2
Singola dose orale 45 mg AZD 5069
Sperimentale: Trattamento e
Trattamento facoltativo che può utilizzare uno dei 3 45 mg (variante di dissoluzione intermedia) di AZD5069
Droga: Trattamento di prova E
Formulazione in compresse E, 45 mg (variante a dissoluzione intermedia) di AZD5069

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della farmacocinetica di AZD5069 e del suo metabolita in termini di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita ed estrapolata all'infinito (AUC(0-last) e AUC)
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
Campioni prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Descrizione della farmacocinetica di AZD5069 e del suo metabolita in termini di concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), concentrazione plasmatica misurata a 12 ore (C12h), rapporto Cmax/C12h, rapporto Cmax/AUC, costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: Campione prelevato prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
Campione prelevato prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Descrizione della farmacocinetica di AZD5069 e del suo metabolita in termini di emivita terminale (t½λz), tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Campione prelevato prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
Campione prelevato prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Descrizione della farmacocinetica di AZD5069 e del suo metabolita in termini di clearance sistemica apparente (CL/F) (solo AZD5069) e volume apparente di distribuzione (Vz/F) (solo AZD5069)
Lasso di tempo: Campione prelevato prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
Campione prelevato prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'effetto sui neutrofili in termini di numero di neutrofili circolanti riportato come conteggio assoluto dei neutrofili circolanti (ANC). La conta minima assoluta dei neutrofili (ANCmin) e il tempo per ANCmin (ANCtmin)
Lasso di tempo: Campione basale prelevato il giorno 1 prima della somministrazione e poi 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Campioni prelevati durante ognuno dei 5 trattamenti
Campione basale prelevato il giorno 1 prima della somministrazione e poi 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Descrizione dell'effetto sui neutrofili in termini di media dei valori ANC dalla pre-dose alle 24 ore post-dose (ANCmean), il minimo dei valori del rapporto ANC (ANCmin,ratio)
Lasso di tempo: Campione basale prelevato il giorno 1 prima della somministrazione e poi 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Campioni prelevati durante ognuno dei 5 trattamenti
Campione basale prelevato il giorno 1 prima della somministrazione e poi 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Descrizione dell'effetto sui neutrofili in termini di media dei valori del rapporto ANC calcolati dal basale a 24 ore dopo la dose (ANCmean,ratio)
Lasso di tempo: Campione basale prelevato il giorno 1 prima della somministrazione e poi 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Campioni prelevati durante ognuno dei 5 trattamenti
Campione basale prelevato il giorno 1 prima della somministrazione e poi 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
  • Direttore dello studio: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3551C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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