Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge relativ biotilgængelighed af op til fem forskellige formuleringer af AZD5069

24. juni 2015 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, enkeltcenter-relativ biotilgængelighedsundersøgelse med et adaptivt design, der sammenligner op til 5 faste orale AZD5069-formuleringer efter enkeltdosisadministration til raske frivillige

Undersøgelse for at undersøge relativ biotilgængelighed af op til fem forskellige formuleringer af AZD5069

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, enkeltcenter-relativ biotilgængelighedsundersøgelse med et adaptivt design, der sammenligner op til 5 faste orale AZD5069-formuleringer efter enkeltdosisadministration til raske frivillige

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og/eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 50 år (inklusive).
  2. Ikke-rygere eller tidligere rygere uden rygehistorie i de sidste 3 måneder før screening.
  3. Body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2 beregnet ud fra højde og vægt ved screening; minimum (min) vægt 50 kg og maksimum (max) vægt 100 kg.

  4. Raske frivillige med neutrofiltal inden for laboratorieområdet ved screening.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. En konkret eller formodet personlig historie med svær allergi, intolerance eller overfølsomhed eller vedvarende allergi over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD5069 og/eller hjælpestofferne, som vurderes at være klinisk relevante af investigator.
  2. Raske frivillige, der tidligere har modtaget AZD5069.
  3. Frivillige med latent tuberkulose som foreslået af deres historie og bedømt af Investigator; bekræftende test med f.eks. Quantiferon(R) -TB Gold kan udføres, hvis det kræves.
  4. Frivillige, der har modtaget levende eller levende svækket vaccine i de 2 uger forud for den første administration af IP -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A
Fase IIb formulering
Medicin: Fase IIb formulering
Enkelt oral dosis 45 mg AZD5069
Eksperimentel: Behandling B
Formodet fase III-formulering
Medicin: Formodet fase III-formulering
Enkelt oral dosis 45 mg AZD5069
Eksperimentel: Behandling C
Langsom opløsning variant 1
Medicin: Langsom opløsning variant 1
Enkelt oral dosis 45 mg AZD5069
Eksperimentel: Behandling D
Langsom opløsning variant 2
Medicin: Langsom opløsning variant 2
Enkelt oral dosis 45mg AZD 5069
Eksperimentel: Behandling E
Valgfri behandling, der kan bruge en af ​​3 45 mg (mellemopløsningsvariant) af AZD5069
Medicin: Testbehandling E
Tabletformulering E, 45 mg (mellemopløsningsvariant) af AZD5069

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af farmakokinetik af AZD5069 og dets metabolit i form af areal under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare analytkoncentration og ekstrapoleret til uendeligt (AUC(0-sidste) og AUC)
Tidsramme: Prøver taget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
Prøver taget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af farmakokinetik af AZD5069 og dets metabolit i form af observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax), plasmakoncentration målt efter 12 timer (C12h), Cmax/C12h-forhold, Cmax/AUC-forhold, terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Prøve taget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
Prøve taget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af farmakokinetik af AZD5069 og dets metabolit i form af terminal halveringstid (t½λz), tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Prøve taget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
Prøve taget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af farmakokinetik af AZD5069 og dets metabolit i form af tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) (kun AZD5069) og tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) (kun AZD5069)
Tidsramme: Prøve taget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
Prøve taget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af effekt på neutrofiler i form af cirkulerende neutrofiltal rapporteret som absolutte cirkulerende neutrofiltal (ANC). Det minimale absolutte neutrofiltal (ANCmin) og tiden til ANCmin (ANCtmin)
Tidsramme: Baselineprøve taget før dosis dag 1 og derefter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 5 behandlinger
Baselineprøve taget før dosis dag 1 og derefter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af virkning på neutrofiler i form af middelværdier af ANC-værdier fra før dosis til 24 timer efter dosis (ANCmean), minimum af ANC-forholdsværdier (ANCmin, ratio)
Tidsramme: Baselineprøve taget før dosis dag 1 og derefter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 5 behandlinger
Baselineprøve taget før dosis dag 1 og derefter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Beskrivelse af virkning på neutrofiler i form af gennemsnittet af ANC-forholdsværdier beregnet baseline til 24 timer efter dosis (ANCmean, ratio)
Tidsramme: Baselineprøve taget før dosis dag 1 og derefter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 5 behandlinger
Baselineprøve taget før dosis dag 1 og derefter 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
  • Studieleder: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3551C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger