Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj integrovaného systému pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MR), příslušenství a komponent

4. března 2019 aktualizováno: GE Healthcare

Vývoj integrovaného PET/MR systému, příslušenství a komponent

Součásti a příslušenství zařízení PET/MR se vyvíjejí za účelem optimalizace, ověření a vylepšení designu včetně zlepšení kvality snímků. Účelem této studie je:

  • Cíl 1: Provádět iterativní hodnocení zařízení (včetně funkcí a součástí) za účelem optimalizace výkonu zařízení a posouzení proveditelnosti nových funkcí;
  • Cíl 2: Provádět činnosti na podporu ověřování návrhu podle potřeby pro předložení regulačním orgánům;
  • Cíl 3: Vyhodnotit stížnosti zařízení a analyzovat možné příčiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, statisticky nepodporovaná, jednomístná, prospektivní studie navržená tak, aby shromáždila zobrazovací data pro optimalizaci návrhu, předložení regulačním orgánům a budoucí vývoj produktu výzkumného hybridního PET/MRI skeneru. Subjekty podstoupí klinicky indikované PET/CT vyšetření po podání indikátoru. Jakmile je klinické zobrazování dokončeno, subjekty budou přepraveny do PET/MR skeneru v General Electric (GE) Facility pro další zobrazení. V rámci této studie nebudou použita žádná další léčiva ani ionizující záření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít klinickou indikaci pro PET/CT vyšetření
  • Subjekt musí mít alespoň osmnáct (18) let; a
  • Subjekt musí být schopen slyšet a rozumět pokynům bez pomocných zařízení; a
  • Subjekty musí být ambulantní a schopné ujít 350 stop bez jakýchkoli pomocných zařízení a vylézt 2 schody; a
  • Subjekt musí být schopen se prokázat fotografií; a
  • Ženy s negativním těhotenským testem v moči provedeným do 24 hodin před klinickým PET/CT zobrazením; a
  • Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas; a
  • Subjekt má nezbytnou mentální kapacitu k porozumění pokynům a je schopen vyhovět požadavkům protokolu; a
  • Subjekt je schopen zůstat v klidu po dobu trvání zobrazovacího postupu (celkem přibližně 60 minut pro PET/MRI); a
  • Subjekt se musí být schopen zúčastnit zobrazovacího sezení PET/MR do 1 hodiny od ukončení vyšetření PET/CT

Kritéria vyloučení:

  • zaměstnanci General Electric Healthcare (GEHC); nebo
  • dodavatelé GEHC; nebo
  • Poskytovatelé zdravotní péče (jakákoli osoba, která je schopna nakupovat, pronajímat, doporučovat, používat, předepisovat nebo zajišťovat nákup nebo pronájem jakéhokoli produktu nebo služby GEHC, které jsou hrazeny v rámci jakéhokoli vládního programu nebo soukromého zdravotního pojištění) nebo zaměstnanci/dodavatelé zdravotnického prostředku společnosti (jak bylo určeno vlastní zprávou); nebo
  • Ženy se známým nebo předpokládaným těhotenstvím; nebo
  • Subjekty, které mají jakýkoli axiální průměr větší než 55 cm; nebo
  • Subjekty s hmotností vyšší než 227 kg; nebo
  • Subjekty, které v současné době mají nebo někdy měly kardiostimulátor nebo defibrilátor s implantovanými součástmi; nebo
  • Subjekty, které v současné době podstupují gastrointestinální studii zahrnující spolknutí pilulky fotoaparátu nebo podobného zařízení; nebo

  • Subjekty, které mají v době skenování některou z níže uvedených podmínek:

    • Předchozí negativní zkušenost nebo problém související s předchozím vyšetřením MRI
    • Poranění očí kovovým předmětem
    • Možnost vniknutí kovu do těla v důsledku předchozího zranění způsobeného kovovými předměty
    • Užívání léků na plodnost nebo léčba neplodnosti
    • Kochleární, otologický nebo jiný ušní implantát
    • Inzulín nebo jiná infuzní pumpa
    • Implantované zařízení pro infuzi léků
    • Jakýkoli typ protézy (oční, penilní atd.)
    • Swan-Ganz nebo termodiluční katetr
    • Jakýkoli kovový úlomek nebo cizí těleso
    • Umělá nebo protetická končetina
    • Kost/kloub, šroub, hřebík, drát, destička atd
    • Neurostimulační systém
    • Chirurgické svorky, spony nebo kovové stehy;
    • Implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD);
    • Magneticky aktivovaný implantát nebo zařízení;
    • Cévní přístupový port a/nebo katétr;
    • Léčivé náplasti (nikotin, nitroglycerin);
    • Vnitřní elektrody nebo dráty;
    • Externí elektronické lékařské zařízení
    • Stimulátor růstu kostí/kostní fúze
    • Radiační semena nebo implantáty
    • Protéza srdeční chlopně
    • Stimulátor míchy
    • Pružina víčka nebo drát
    • Implantát z drátěného pletiva
    • Expandér tkání (např. prsa)
    • Klip(y) aneuryzmatu
    • Náhrada kloubu (kyčel, koleno atd.)
    • Cévní nebo jiný stent(y), filtr(y) nebo spirála(y)
    • Nitroděložní tělísko, bránice nebo pesar
    • Shunt (spinální nebo intraventrikulární)
    • Volné zubní výplně
    • Zubní výplně nebo korunky umístěné v posledních 30 dnech
    • Tetování nebo permanentní make-up
    • Jakýkoli implantát
    • Problém s dýcháním nebo porucha pohybu
    • Klaustrofobie nebo záchvaty paniky
    • Naslouchátko
    • Body piercing šperky
    • Zubní protézy nebo částečné dlahy
    • Externí lékařské vybavení (např. ortopedická rovnátka)
    • Ortodontické aparáty (např. rovnátka, roztahovače)
    • Známé nebo minulé alergické reakce na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Hodnocení PET MR přístroje pro hodnocení obrazu a výkonu přístroje
Přístroj: Zařízení PET MR
GE PET/MRI systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bylo získáno skenování PET/MR
Časové okno: Jeden (1) den
Měl by být získán jeden PET/MR sken na subjekt. Naskenované obrazy jsou vyhodnoceny odborníkem na předmět z hlediska odpovídající diagnostické kvality.
Jeden (1) den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reklamace zařízení
Časové okno: Jednoho dne
Počet stížností zařízení hlášených během kontroly
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114-2013-GES-0012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení