Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung eines integrierten Positronen-Emissions-Tomographie-/Magnetresonanz-Systems (PET/MR), Zubehör und Komponenten

4. März 2019 aktualisiert von: GE Healthcare

Entwicklung eines integrierten PET/MR-Systems, Zubehör und Komponenten

Die Komponenten und das Zubehör des PET/MR-Geräts werden derzeit weiterentwickelt, um das Design zu optimieren, zu validieren und zu verbessern, einschließlich der Verbesserung der Bildqualität. Der Zweck dieser Studie ist:

  • Ziel 1: Iterative Bewertungen des Geräts (einschließlich Funktionen und Komponenten) durchführen, um die Geräteleistung zu optimieren und die Machbarkeit neuer Funktionen zu bewerten;
  • Ziel 2: Durchführung von Aktivitäten zur Unterstützung der Designvalidierung, die für die behördliche Einreichung erforderlich sind;
  • Ziel 3: Gerätebeschwerden bewerten und mögliche Ursachen analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, nicht statistisch fundierte, prospektive Studie an einem einzigen Standort, die darauf abzielt, Bildgebungsdaten für Designoptimierung, behördliche Einreichung und zukünftige Produktentwicklung eines Prüf-Hybrid-PET/MRT-Scanners zu sammeln. Die Probanden werden im Anschluss an die Tracer-Verabreichung einer klinisch indizierten PET/CT-Untersuchung unterzogen. Sobald die klinische Bildgebung abgeschlossen ist, werden die Probanden zur weiteren Bildgebung zum PET/MR-Scanner der General Electric (GE)-Einrichtung transportiert. Im Rahmen dieser Studie werden keine zusätzlichen Arzneimittel oder ionisierende Strahlung eingesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss eine klinische Indikation für eine PET/CT-Untersuchung haben
  • Der Proband muss mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein; Und
  • Der Proband muss in der Lage sein, Anweisungen ohne Hilfsmittel zu hören und zu verstehen. Und
  • Die Probanden müssen gehfähig sein und in der Lage sein, ohne Hilfsmittel 350 Fuß zu gehen und zwei Stufen zu erklimmen. Und
  • Der Proband muss in der Lage sein, sich anhand eines Lichtbildes zu identifizieren. Und
  • Weibliche Probanden mit negativem Urin-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 24 Stunden vor der klinischen PET/CT-Bildgebung durchgeführt wurde; Und
  • Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen; Und
  • Der Proband verfügt über die erforderliche geistige Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen, und ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten. Und
  • Das Subjekt ist in der Lage, für die Dauer des Bildgebungsverfahrens still zu bleiben (insgesamt etwa 60 Minuten für PET/MRT); Und
  • Der Proband muss in der Lage sein, innerhalb einer Stunde nach Abschluss seiner PET/CT-Untersuchung an einer PET/MR-Bildgebungssitzung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Mitarbeiter von General Electric Healthcare (GEHC); oder
  • GEHC-Auftragnehmer; oder
  • Gesundheitsdienstleister (Jede Person, die in der Lage ist, ein GEHC-Produkt oder eine GEHC-Dienstleistung zu kaufen, zu leasen, zu empfehlen, zu verwenden, zu verschreiben oder deren Kauf oder Leasing zu veranlassen, die im Rahmen eines staatlichen Programms oder einer privaten Krankenversicherung erstattungsfähig ist) oder Mitarbeiter/Auftragnehmer von medizinischen Geräten Unternehmen (wie durch Selbstauskunft ermittelt); oder
  • Weibliche Probanden mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft; oder
  • Probanden mit einem axialen Durchmesser von mehr als 55 cm; oder
  • Probanden mit einem Gewicht von mehr als 227 kg; oder
  • Probanden, die derzeit einen Herzschrittmacher oder Defibrillator mit implantierten Komponenten haben oder hatten; oder
  • Probanden, die sich derzeit einer Magen-Darm-Studie unterziehen, bei der es um das Schlucken einer Kamerapille oder eines ähnlichen Geräts geht; oder

  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Scan-Sitzung eine der folgenden Erkrankungen haben:

    • Frühere negative Erfahrungen oder Probleme im Zusammenhang mit einer früheren MRT-Untersuchung
    • Augenverletzung durch einen metallischen Gegenstand
    • Aufgrund einer früheren Verletzung mit metallischen Gegenständen besteht die Möglichkeit, dass sich Metall im Körper befindet
    • Einnahme von Fruchtbarkeitsmedikamenten oder Fruchtbarkeitsbehandlung
    • Cochlea-, otologisches oder anderes Ohrimplantat
    • Insulin oder eine andere Infusionspumpe
    • Implantiertes Medikamenteninfusionsgerät
    • Jede Art von Prothese (Auge, Penis usw.)
    • Swan-Ganz- oder Thermodilutionskatheter
    • Alle metallischen Fragmente oder Fremdkörper
    • Künstliches oder prothetisches Glied
    • Knochen-/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Draht, Platte usw
    • Neurostimulationssystem
    • Chirurgische Klammern, Clips oder metallisches Nahtmaterial;
    • Implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD);
    • Magnetisch aktiviertes Implantat oder Gerät;
    • Gefäßzugangsport und/oder Katheter;
    • Medikamentenpflaster (Nikotin, Nitroglycerin);
    • Innenelektroden oder Drähte;
    • Externes elektronisches medizinisches Gerät
    • Stimulator für Knochenwachstum/Knochenfusion
    • Strahlungssamen oder Implantate
    • Herzklappenprothese
    • Rückenmarksstimulator
    • Augenlidfeder oder Draht
    • Drahtgeflechtimplantat
    • Gewebeexpander (z. B. Brust)
    • Aneurysma-Clip(s)
    • Gelenkersatz (Hüfte, Knie usw.)
    • Gefäß- oder andere Stent(s), Filter oder Spule(n)
    • Intrauterinpessar, Zwerchfell oder Pessar
    • Shunt (spinal oder intraventrikulär)
    • Lose Zahnfüllungen
    • In den letzten 30 Tagen eingesetzte Zahnfüllungen oder Kronen
    • Tattoo oder Permanent Make-up
    • Jedes Implantat
    • Atemprobleme oder Bewegungsstörungen
    • Klaustrophobie oder Panikattacken
    • Höhrgerät
    • Körperpiercing-Schmuck
    • Zahnersatz oder Teilplatten
    • Externe medizinische Hardware (z.B. orthopädische Zahnspangen)
    • Kieferorthopädische Geräte (z.B. Zahnspangen, Expander)
    • Bekannte oder frühere allergische Reaktionen auf Latex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Bewertung eines PET-MR-Geräts zur Bildbeurteilung und Geräteleistung
Gerät: PET-MR-Gerät
GE PET/MRT-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET/MR-Scan erhalten
Zeitfenster: Ein (1) Tag
Pro Proband sollte ein PET/MR-Scan durchgeführt werden. Die Scanbilder werden von einem Fachexperten auf angemessene diagnostische Qualität hin ausgewertet.
Ein (1) Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebeschwerden
Zeitfenster: Einmal
Anzahl der während eines Scans gemeldeten Gerätebeschwerden
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GE Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114-2013-GES-0012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten