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Sviluppo di un sistema integrato di tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/RM), accessori e componenti

4 marzo 2019 aggiornato da: GE Healthcare

Sviluppo di un sistema PET/RM integrato, accessori e componenti

I componenti e gli accessori del dispositivo PET/RM sono in fase di sviluppo al fine di ottimizzare, convalidare e migliorare il design, incluso il miglioramento della qualità delle immagini. Lo scopo di questo studio è:

  • Obiettivo 1: eseguire valutazioni iterative del dispositivo (incluse funzionalità e componenti) per ottimizzare le prestazioni del dispositivo e valutare la fattibilità di nuove funzionalità;
  • Obiettivo 2: svolgere attività a supporto della convalida del progetto necessarie per la presentazione normativa;
  • Obiettivo 3: valutare i reclami sui dispositivi e analizzare le potenziali cause.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico non randomizzato, non statisticamente alimentato, a sito singolo, progettato per raccogliere dati di imaging per l'ottimizzazione del progetto, l'invio normativo e lo sviluppo futuro del prodotto di uno scanner PET/MRI ibrido sperimentale. I soggetti verranno sottoposti a un esame PET/TC clinicamente indicato dopo la somministrazione del tracciante. Una volta completato l'imaging clinico, i soggetti verranno trasportati allo scanner PET/MR presso la struttura General Electric (GE) per ulteriori immagini. Nell'ambito di questo studio non verranno utilizzati altri prodotti farmaceutici o radiazioni ionizzanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'indicazione clinica per un esame PET/TC
  • Il soggetto deve avere almeno diciotto (18) anni di età; E
  • Il soggetto deve essere in grado di ascoltare e comprendere le istruzioni senza dispositivi di assistenza; E
  • I soggetti devono essere deambulanti e in grado di camminare per 350 piedi senza dispositivi di assistenza e salire 2 gradini; E
  • Il soggetto deve essere in grado di fornire un documento d'identità con fotografia; E
  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine negativo eseguito entro 24 ore prima dell'imaging clinico PET/TC; E
  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto; E
  • Il soggetto ha la capacità mentale necessaria per comprendere le istruzioni ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo; E
  • Il soggetto è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (circa 60 minuti in totale per PET/MRI); E
  • Il soggetto deve essere in grado di partecipare a una sessione di imaging PET/RM entro 1 ora dalla conclusione dell'esame PET/TC

Criteri di esclusione:

  • dipendenti della General Electric Healthcare (GEHC); O
  • appaltatori GEHC; O
  • Operatori sanitari (qualsiasi persona in grado di acquistare, noleggiare, consigliare, utilizzare, prescrivere o organizzare l'acquisto o il noleggio di qualsiasi prodotto o servizio GEHC rimborsabile nell'ambito di programmi governativi o assicurazioni sanitarie private) o dipendenti/appaltatori di dispositivi medici società (come determinato dall'autodichiarazione); O
  • Soggetti di sesso femminile con gravidanza accertata o sospetta; O
  • Soggetti con diametro assiale superiore a 55 cm; O
  • Soggetti con un peso superiore a 227 kg; O
  • Soggetti che attualmente hanno o hanno mai avuto un pacemaker cardiaco o un defibrillatore con componenti impiantati; O
  • Soggetti che sono attualmente sottoposti a uno studio gastrointestinale che comporta l'ingestione di pillola fotografica o dispositivo simile; O

  • Soggetti che presentano una delle seguenti condizioni al momento della sessione di scansione:

    • Precedente esperienza negativa o problema relativo a un precedente esame MRI
    • Lesioni agli occhi che coinvolgono un oggetto metallico
    • Potenziale presenza di metallo nel corpo a causa di una precedente lesione che ha coinvolto oggetti metallici
    • Assumere farmaci per la fertilità o sottoporsi a trattamenti per la fertilità
    • Impianto cocleare, otologico o di altro tipo
    • Insulina o altra pompa per infusione
    • Dispositivo impiantato per l'infusione di farmaci
    • Qualsiasi tipo di protesi (occhio, pene, ecc.)
    • Catetere di Swan-Ganz o per termodiluizione
    • Qualsiasi frammento metallico o corpo estraneo
    • Arto artificiale o protesico
    • Perno osseo/articolare, vite, chiodo, filo, piastra, ecc
    • Sistema di neurostimolazione
    • Graffette chirurgiche, fermagli o suture metalliche;
    • Defibrillatore cardioverter impiantato (ICD);
    • Impianto o dispositivo ad attivazione magnetica;
    • Porta di accesso vascolare e/o catetere;
    • Cerotto farmacologico (Nicotina, Nitroglicerina);
    • Elettrodi o fili interni;
    • Dispositivo medico elettronico esterno
    • Stimolatore della crescita ossea/fusione ossea
    • Semi o impianti di radiazioni
    • Protesi valvolare cardiaca
    • Stimolatore del midollo spinale
    • Molla palpebrale o filo
    • Impianto di rete metallica
    • Espansore tissutale (ad es. seno)
    • Clip per aneurisma
    • Protesi articolare (anca, ginocchio, ecc…)
    • Stent vascolare o di altro tipo, filtro/i o bobina/e
    • Dispositivo intrauterino, diaframma o pessario
    • Shunt (spinale o intraventricolare)
    • Otturazioni dentali allentate
    • Otturazioni dentali o corone posizionate negli ultimi 30 giorni
    • Tatuaggio o trucco permanente
    • Qualsiasi impianto
    • Problemi respiratori o disturbi del movimento
    • Claustrofobia o attacchi di panico
    • Apparecchio acustico
    • Gioielli da piercing
    • Protesi o placche parziali
    • Hardware medico esterno (ad es. tutori ortopedici)
    • Apparecchi ortodontici (es. tutori, espansori)
    • Reazioni allergiche note o pregresse al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Valutazione del dispositivo PET RM per la valutazione delle immagini e le prestazioni del dispositivo
Dispositivo: Dispositivo RM PET
Sistema GE PET/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione PET/RM ottenuta
Lasso di tempo: Un (1) giorno
Dovrebbe essere eseguita una scansione PET/RM per soggetto. Le immagini di scansione vengono valutate da un esperto in materia per un'adeguata qualità diagnostica.
Un (1) giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclami sui dispositivi
Lasso di tempo: Un giorno
Numero di reclami relativi al dispositivo segnalati durante una scansione
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GE Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114-2013-GES-0012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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