Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie zintegrowanego systemu pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MR), akcesoriów i komponentów

4 marca 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Rozwój zintegrowanego systemu PET/MR, akcesoriów i komponentów

Trwają prace nad komponentami i akcesoriami urządzenia PET/MR w celu optymalizacji, weryfikacji i ulepszenia konstrukcji, w tym poprawy jakości obrazów. Celem tego badania jest:

  • Cel 1: Wykonaj iteracyjne oceny urządzenia (w tym funkcji i komponentów), aby zoptymalizować wydajność urządzenia i ocenić wykonalność nowych funkcji;
  • Cel 2: Wykonywanie działań wspierających walidację projektu w razie potrzeby przedłożenia regulacyjnego;
  • Cel 3: Ocena reklamacji urządzeń i analiza potencjalnych przyczyn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, niepoparte statystykami, jednoośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu zebranie danych obrazowych w celu optymalizacji projektu, przedłożenia przepisów i przyszłego rozwoju produktu eksperymentalnego hybrydowego skanera PET/MRI. Pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanemu badaniu PET/CT po podaniu znacznika. Po zakończeniu obrazowania klinicznego osoby zostaną przetransportowane do skanera PET/MR w zakładzie General Electric (GE) w celu wykonania dodatkowego obrazowania. W ramach tego badania nie będą stosowane żadne dodatkowe farmaceutyki ani promieniowanie jonizujące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć wskazania kliniczne do badania PET/CT
  • Uczestnik musi mieć co najmniej osiemnaście (18) lat; I
  • Podmiot musi być w stanie słyszeć i rozumieć instrukcje bez urządzeń wspomagających; I
  • Badani muszą być mobilni i być w stanie przejść 350 stóp bez żadnych urządzeń pomocniczych i wspiąć się na 2 stopnie; I
  • Podmiot musi być w stanie przedstawić dokument tożsamości ze zdjęciem; I
  • Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu wykonanego w ciągu 24 godzin przed klinicznym obrazowaniem PET/CT; I
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę; I
  • Podmiot ma niezbędną zdolność umysłową do zrozumienia instrukcji i jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu; I
  • Podmiot jest w stanie pozostać nieruchomo przez cały czas trwania procedury obrazowania (łącznie około 60 minut dla PET/MRI); I
  • Uczestnik musi być w stanie uczestniczyć w sesji obrazowania PET/MR w ciągu 1 godziny od zakończenia badania PET/CT

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy General Electric Healthcare (GEHC); Lub
  • kontrahenci GEHC; Lub
  • Dostawcy opieki zdrowotnej (każda osoba, która może kupować, wynajmować, polecać, używać, przepisywać lub organizować zakup lub dzierżawę dowolnego produktu lub usługi GEHC, które podlegają zwrotowi w ramach dowolnego programu rządowego lub prywatnego ubezpieczenia zdrowotnego) lub pracownicy/wykonawcy urządzeń medycznych firmy (określone na podstawie samoopisu); Lub
  • Kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą; Lub
  • Osoby, które mają jakąkolwiek średnicę osiową większą niż 55 cm; Lub
  • Osoby o wadze większej niż 227 kg; Lub
  • Osoby, które obecnie mają lub kiedykolwiek miały rozrusznik serca lub defibrylator z wszczepionymi komponentami; Lub
  • Osoby, które obecnie przechodzą badanie żołądkowo-jelitowe obejmujące połykanie pigułki fotograficznej lub podobnego urządzenia; Lub

  • Osoby, u których w czasie sesji skanowania wystąpił którykolwiek z poniższych warunków:

    • Wcześniejsze negatywne doświadczenia lub problem związany z poprzednim badaniem MRI
    • Uraz oka spowodowany metalowym przedmiotem
    • Możliwość obecności metalu w ciele z powodu wcześniejszego urazu spowodowanego metalowymi przedmiotami
    • Przyjmowanie leków na płodność lub leczenie bezpłodności
    • Implant ślimakowy, otologiczny lub inny implant ucha
    • Insulina lub inna pompa infuzyjna
    • Wszczepione urządzenie do infuzji leków
    • Każdy rodzaj protezy (oko, prącie itp.)
    • Swan-Ganz lub cewnik termodylucyjny
    • Jakikolwiek metalowy fragment lub ciało obce
    • Sztuczna lub protetyczna kończyna
    • Sworzeń kości / stawu, śruba, gwóźdź, drut, płytka itp
    • System neurostymulacji
    • Zszywki chirurgiczne, zaciski lub szwy metalowe;
    • Wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD);
    • Magnetycznie aktywowany implant lub urządzenie;
    • Port dostępu naczyniowego i/lub cewnik;
    • Plaster na leki (Nikotyna, Nitrogliceryna);
    • Wewnętrzne elektrody lub druty;
    • Zewnętrzne elektroniczne urządzenie medyczne
    • Stymulator wzrostu kości/zrostu kości
    • Nasiona promieniowania lub implanty
    • Proteza zastawki serca
    • Stymulator rdzenia kręgowego
    • Sprężyna powieki lub drut
    • Implant z siatki drucianej
    • Ekspander tkankowy (np. piersi)
    • Klip(y) do tętniaka
    • Wymiana stawu (biodrowego, kolanowego itp.)
    • Stent(y) naczyniowy lub inny, filtr(y) lub cewka(i)
    • Wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma lub pessar
    • Bocznik (rdzeniowy lub dokomorowy)
    • Luźne wypełnienia dentystyczne
    • Plomby dentystyczne lub korony umieszczone w ciągu ostatnich 30 dni
    • Tatuaż lub makijaż permanentny
    • Dowolny implant
    • Problem z oddychaniem lub zaburzenie ruchu
    • Klaustrofobia lub ataki paniki
    • Aparat słuchowy
    • Biżuteria do przekłuwania ciała
    • Protezy lub płytki częściowe
    • Zewnętrzny sprzęt medyczny (np. ortezy ortopedyczne)
    • Aparaty ortodontyczne (np. szelki, ekspandery)
    • Znane lub przebyte reakcje alergiczne na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Ocena urządzenia PET MR pod kątem oceny obrazu i działania urządzenia
Urządzenie: Urządzenie PET MR
System GE PET/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskano skan PET/MR
Ramy czasowe: Jeden (1) dzień
Należy wykonać jeden skan PET/MR na pacjenta. Zeskanowane obrazy są oceniane przez eksperta w danej dziedzinie pod kątem odpowiedniej jakości diagnostycznej.
Jeden (1) dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reklamacje urządzeń
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Liczba reklamacji urządzeń zgłoszonych podczas skanowania
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GE Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 114-2013-GES-0012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami