Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et integreret positronemissionstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) system, tilbehør og komponenter

4. marts 2019 opdateret af: GE Healthcare

Udvikling af et integreret PET/MR-system, tilbehør og komponenter

PET/MR-enhedens komponenter og tilbehør er under udvikling for at optimere, validere og forbedre designet, herunder forbedring af billedkvaliteten. Formålet med denne undersøgelse er:

  • Mål 1: Udfør iterative evalueringer af enheden (inklusive funktioner og komponenter) for at optimere enhedens ydeevne og vurdere gennemførligheden af ​​nye funktioner;
  • Mål 2: Udfør aktiviteter til støtte for designvalidering efter behov for regulatorisk indsendelse;
  • Formål 3: Evaluer apparatklager og analyser potentielle årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, ikke-statistisk drevet, single-site, prospektivt studie designet til at indsamle billeddata til designoptimering, regulatorisk indsendelse og fremtidig produktudvikling af en hybrid PET/MRI-scanner. Forsøgspersoner vil gennemgå en klinisk indiceret PET/CT-undersøgelse efter indgivelse af sporstof. Når den kliniske billeddannelse er afsluttet, vil forsøgspersoner blive transporteret til PET/MR-scanneren på General Electric (GE) Facility for yderligere billeddannelse. Ingen yderligere lægemidler eller ioniserende stråling vil blive brugt som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en klinisk indikation for en PET/CT-undersøgelse
  • Forsøgspersonen skal være mindst atten (18) år gammel; og
  • Forsøgsperson skal kunne høre og forstå instruktioner uden hjælpemidler; og
  • Forsøgspersonerne skal være ambulante og kunne gå 350 fod uden hjælpemidler og klatre 2 trin; og
  • Forsøgsperson skal kunne give identifikation med fotografi; og
  • Kvindelige forsøgspersoner med negativ uringraviditetstest udført inden for 24 timer før den kliniske PET/CT-billeddannelse; og
  • Emnet skal give skriftligt informeret samtykke; og
  • Subjektet har den nødvendige mentale kapacitet til at forstå instruktioner og er i stand til at overholde protokolkrav; og
  • Forsøgspersonen er i stand til at forblive stille under billeddannelsesproceduren (ca. 60 minutter i alt for PET/MRI); og
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at deltage i en PET/MR-billedsession inden for 1 time efter afslutningen af ​​deres PET/CT-eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • General Electric Healthcare (GEHC) medarbejdere; eller
  • GEHC entreprenører; eller
  • Sundhedsudbydere (enhver person, der er i stand til at købe, lease, anbefale, bruge, ordinere eller sørge for køb eller leasing af ethvert GEHC-produkt eller -tjeneste, der kan refunderes under ethvert statsligt program eller privat sygeforsikring) eller ansatte/leverandører af medicinsk udstyr virksomheder (som bestemt ved selvrapportering); eller
  • Kvindelige forsøgspersoner med kendt eller mistænkt graviditet; eller
  • Forsøgspersoner, der har en aksial diameter større end 55 cm; eller
  • Forsøgspersoner med en vægt på over 227 kg; eller
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller nogensinde har haft en pacemaker eller defibrillator med implanterede komponenter; eller
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår en gastrointestinal undersøgelse, der involverer synkning af kamerapille eller lignende anordning; eller

  • Forsøgspersoner, der har en af ​​nedenstående tilstande på tidspunktet for scanningssessionen:

    • Tidligere negativ oplevelse eller problem relateret til en tidligere MR-undersøgelse
    • Øjenskade, der involverer en metalgenstand
    • Potentiale for metal i kroppen på grund af en tidligere skade, der involverer metalgenstande
    • Tager fertilitetsmedicin eller får fertilitetsbehandling
    • Cochlear, otologisk eller andet øreimplantat
    • Insulin eller anden infusionspumpe
    • Implanteret lægemiddelinfusionsanordning
    • Enhver form for protese (øje, penis osv.)
    • Swan-Ganz eller termofortyndingskateter
    • Ethvert metalfragment eller fremmedlegeme
    • Kunstige eller protetiske lem
    • Knogle/ledstift, skrue, søm, wire, plade mv
    • Neurostimuleringssystem
    • Kirurgiske hæfteklammer, clips eller metalliske suturer;
    • Implanteret cardioverter defibrillator (ICD);
    • Magnetisk aktiveret implantat eller enhed;
    • Vaskulær adgangsport og/eller kateter;
    • Medicinplaster (nikotin, nitroglycerin);
    • Interne elektroder eller ledninger;
    • Ekstern elektronisk medicinsk udstyr
    • Knoglevækst/knoglefusionsstimulator
    • Strålingsfrø eller implantater
    • Hjerteklapprotese
    • Rygmarvsstimulator
    • Øjenlågsfjeder eller wire
    • Trådnet implantat
    • Vævsudvider (f.eks. bryst)
    • Aneurisme klip(r)
    • Udskiftning af led (hofte, knæ osv...)
    • Vaskulære eller andre stent(er), filter(e) eller spole(r)
    • Intra-uterin enhed, mellemgulv eller pessar
    • Shunt (spinal eller intraventrikulær)
    • Løse tandfyldninger
    • Tandfyldninger eller -kroner placeret inden for de seneste 30 dage
    • Tatovering eller permanent makeup
    • Ethvert implantat
    • Vejrtrækningsproblemer eller bevægelsesforstyrrelser
    • Klaustrofobi eller panikanfald
    • Høreapparat
    • Body piercing smykker
    • Tandproteser eller delplader
    • Ekstern medicinsk hardware (f.eks. ortopædiske seler)
    • Ortodontiske apparater (f.eks. seler, udvidere)
    • Kendte eller tidligere allergiske reaktioner på latex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Evaluering af PET MR-enhed til billedvurdering og enhedens ydeevne
Enhed: PET MR-enhed
GE PET/MRI-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET/MR-scanning opnået
Tidsramme: En (1) dag
Der skal opnås én PET/MR-scanning pr. forsøgsperson. Scanningsbillederne vurderes af en emneekspert for tilstrækkelig diagnostisk kvalitet.
En (1) dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsklager
Tidsramme: En dag
Antal enhedsklager rapporteret under en scanning
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GE Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Prost, PhD, Froedtert Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114-2013-GES-0012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger