Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázový intratekální zikonotid pro bolestivou neuropatii nebo myelopatii

14. září 2018 aktualizováno: Aaron Boster

Fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie jedné dávky intratekálního zikonotidu pro léčbu chronické, lékařsky refrakterní bolesti z bolestivé periferní neuropatie nebo myelopatie

Toto je studie fáze 4, která se provádí na katedře Neurologického výzkumného programu roztroušené sklerózy Státní univerzity v Ohiu. Účelem studie je podat jednorázovou dávku intratekálního (injekce do prostoru obklopujícího míchu prostřednictvím lumbální punkce nebo spinální punkce) zikonotidu jako testovací dávku pacientům, kteří mají chronickou bolestivou myelopatii (bolest způsobenou poškozením míchy) nebo bolestivá periferní neuropatie (bolest z poškození nervů), která nereagovala na jiné léky proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza studie: Máme v úmyslu určit, zda jednorázová studie (SST) intratekálního (IT) zikonotidu dočasně sníží bolest u těchto pacientů. V navrhované studii budou pacienti dostávat dvě injekce, z nichž jedna je zikonotid a druhá je placebo. Budou zaslepeni a nebudou vědět, v jakém pořadí dostávají léčbu oproti placebu. Výsledky této klinické studie poskytnou cílené vyšetření účinnosti a bezpečnosti zikonotidu u pacientů s bolestivými neuropatiemi nebo myelopatiemi, které nebyly účinně léčeny jinými léky proti bolesti. Navíc použití IT injekce s jednou dávkou (SST) v ambulantním prostředí poskytne důkaz pro použití této techniky v ambulantní neurologické klinické praxi, čímž se zlepší přístup k této specifické populaci pacientů. Zikonotid je v současné době schválen FDA pro tuto indikaci a způsob podání. Proto se používá návrh studie, který zlepšuje proveditelnost testování zikonotidu specificky na neurologické klinice (tj. jednorázové podání), aby bylo zajištěno jeho širší využití neurology, kteří se běžně starají o pacienty s neuropatií a myelopatií. Informace z této studie budou také informovat o budoucích studiích prediktorů dlouhodobé účinnosti po umístění pumpy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let.
  2. Neuropatická bolest způsobená periferní neuropatií nebo myelopatií
  3. Trvání stavu delší než 6 měsíců
  4. Nedostatečná kontrola se zkouškami tří nebo více analgetik považovaných za standardní péči při léčbě neuropatické bolesti; selhání léčby může být způsobeno buď nedostatečnou účinností nebo nesnesitelnými vedlejšími účinky.
  5. Dokumentovaná normální CK a GFR během 6 měsíců před screeningem.
  6. Základní skóre BPI subškály závažnosti bolesti > 5/10

Kritéria vyloučení:

  1. Renální insuficience
  2. Myopatie nebo trvale zvýšené hladiny CK v anamnéze
  3. Historie předchozího pokusu o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu
  4. Historie psychózy
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Neschopnost nebo neochota užívat antikoncepci
  7. Neschopnost poskytnout souhlas
  8. Neschopnost tolerovat lumbální punkci
  9. Při systémové antikoagulační léčbě (např. Coumadin)
  10. Neschopnost/neochota k vlastní katetrizaci, pokud je to indikováno
  11. Změňte (začněte, zastavte, upravte) domácí léky 30 dní před návštěvou screeningu.
  12. Základní skóre CES-D > 30
  13. Subjekt dříve selhal při léčbě zikonotidem
  14. Další faktory, které by podle názoru PI vylučovaly subjekt z účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
5 mcg zikonotidu v 1 ml normálního fyziologického roztoku bolusové intratekální injekce
Lék: Zikonotid
Ostatní jména:
  • Prialt
Komparátor placeba: Placebo
1 ml normálního fyziologického roztoku bolusová intratekální injekce
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti (VASPI)
Časové okno: do 8 hodin po injekci
Primárním výstupním měřítkem této studie je stanovení účinnosti jednorázového IT zikonotidu v léčbě refrakterní neuropatické bolesti v důsledku bolestivé periferní neuropatie nebo myelopatie a stanovení maximálního poklesu od výchozí hodnoty ve VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) . Pro VASPI bude také provedena analýza respondéru.
do 8 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnoticí stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: do 8 hodin po injekci
Používá se k měření intenzity bolesti na stupnici 0-10.
do 8 hodin po injekci
Stupnice Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: do týdne po injekci
Používá se k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní funkce.
do týdne po injekci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: do týdne po injekci
Používá se k měření kvality a vzorců spánku u dospělých.
do týdne po injekci
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: do 8 hodin po injekci
Používá se k posouzení přesvědčení pacienta o účinnosti jeho léčby.
do 8 hodin po injekci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřený test chůze na 25 stop (T25-FW)
Časové okno: do 8 hodin po injekci
Kvantitativní test výkonnosti mobility a funkce nohou založený na chůzi na 25 stop na čas.
do 8 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aaron Boster

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRIALT01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení