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Ziconotide intratecale a colpo singolo per neuropatia dolorosa o mielopatia

14 settembre 2018 aggiornato da: Aaron Boster

Uno studio clinico di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over di un singolo colpo di ziconotide intratecale per il trattamento del dolore cronico, refrattario al trattamento medico da neuropatia periferica dolorosa o mielopatia

Questo è uno studio di fase 4 condotto presso il programma di ricerca sulla sclerosi multipla del Dipartimento di Neurologia della Ohio State University. Lo scopo dello studio è di somministrare una singola iniezione di ziconotide intratecale (iniezione nello spazio che circonda il midollo spinale tramite puntura lombare o puntura lombare) come dose di prova a pazienti affetti da mielopatia dolorosa cronica (dolore da danno del midollo spinale) o neuropatia periferica dolorosa (dolore da danno ai nervi) che non ha risposto ad altri farmaci antidolorifici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi di studio: Intendiamo determinare se una singola prova (SST) di ziconotide intratecale (IT) ridurrà temporaneamente il dolore in questi pazienti. Nello studio proposto, i pazienti riceveranno due iniezioni, una delle quali è lo ziconotide e l'altra un placebo. Saranno accecati e non sapranno quale ordine ricevono il trattamento rispetto al placebo. I risultati di questo studio clinico forniranno un esame mirato dell'efficacia e della sicurezza dello ziconotide nei pazienti con neuropatie dolorose o mielopatie che non sono state trattate efficacemente con altri farmaci antidolorifici. Inoltre, l'uso di un'iniezione IT di prova singola (SST) in ambito ambulatoriale fornirà prove per l'applicazione di questa tecnica nella pratica clinica neurologica ambulatoriale, migliorando così l'accesso a questa specifica popolazione di pazienti. Ziconotide è attualmente approvato dalla FDA per questa indicazione e via di somministrazione. Pertanto, viene utilizzato un disegno di studio che migliora la fattibilità della sperimentazione dello ziconotide specificamente nella clinica neurologica (ovvero la somministrazione di un'unica dose) al fine di garantirne un uso più ampio da parte dei neurologi che si occupano abitualmente di pazienti affetti da neuropatia e mielopatia. Le informazioni di questo studio informeranno anche gli studi futuri sui predittori per l'efficacia a lungo termine dopo il posizionamento della pompa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Dolore neuropatico dovuto a neuropatia periferica o mielopatia
  3. Durata della condizione superiore a 6 mesi
  4. Controllo inadeguato con prove di tre o più agenti analgesici considerati cure standard per il trattamento del dolore neuropatico; il fallimento del trattamento può essere dovuto a mancanza di efficacia oa effetti collaterali intollerabili.
  5. CK e GFR normali documentati nei 6 mesi precedenti lo screening.
  6. Punteggio della sottoscala della gravità del dolore BPI al basale >5/10

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale
  2. Storia di miopatia o livelli persistentemente elevati di CK
  3. Storia di precedente tentativo o ideazione di suicidio
  4. Storia della psicosi
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Incapacità o riluttanza a usare la contraccezione
  7. Impossibilità di prestare il consenso
  8. Incapacità di tollerare le punture lombari
  9. Sottoporsi a terapia anticoagulante sistemica (es. Coumadin)
  10. Incapacità/riluttanza ad autocateterizzarsi se indicato
  11. Modifica (avvio, arresto, regolazione) dei farmaci domiciliari 30 giorni prima della visita di screening.
  12. Punteggio CES-D basale > 30
  13. Il soggetto ha precedentemente fallito il trattamento con ziconotide
  14. Altri fattori che a giudizio del PI escluderebbero il soggetto dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
5 mcg di ziconotide in 1 ml di normale iniezione intratecale in bolo di soluzione fisiologica
Droga: Ziconotide
Altri nomi:
  • Prialt
Comparatore placebo: Placebo
1 ml di iniezione intratecale in bolo di soluzione salina normale
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VASPI)
Lasso di tempo: entro 8 ore dall'iniezione
La misura dell'esito primario di questo studio è determinare l'efficacia dello ziconotide IT a iniezione singola nel trattamento del dolore neuropatico refrattario a seguito di neuropatia periferica dolorosa o mielopatia e determinare la diminuzione massima rispetto al basale in VASPI (scala analogica visiva dell'intensità del dolore) . Verrà eseguita anche un'analisi del risponditore per il VASPI.
entro 8 ore dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: entro 8 ore dall'iniezione
Utilizzato per misurare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10.
entro 8 ore dall'iniezione
Breve scala di inventario del dolore (BPI).
Lasso di tempo: entro una settimana dall'iniezione
Utilizzato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane.
entro una settimana dall'iniezione
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: entro una settimana dall'iniezione
Utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti.
entro una settimana dall'iniezione
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: entro 8 ore dall'iniezione
Utilizzato per valutare le convinzioni del paziente sull'efficacia del trattamento.
entro 8 ore dall'iniezione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino a tempo di 25 piedi (T25-FW)
Lasso di tempo: entro 8 ore dall'iniezione
Un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su una camminata cronometrata di 25 piedi.
entro 8 ore dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aaron Boster

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRIALT01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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