Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltskud intrathecal ziconotid til smertefuld neuropati eller myelopati

14. september 2018 opdateret af: Aaron Boster

Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over klinisk forsøg med et enkelt skud af intrathecal ziconotid til behandling af kroniske, medicinsk refraktære smerter fra smertefuld perifer neuropati eller myelopati

Dette er en fase 4-undersøgelse, der udføres ved Ohio State University Department of Neurology Multiple Sclerosis Research Program. Formålet med undersøgelsen er at administrere et enkelt skud intrathecal (injektion i rummet omkring rygmarven via en lumbalpunktur eller rygmarvshane) ziconotid som en testdosis til patienter, der har kronisk smertefuld myelopati (smerter fra rygmarvsskade) eller smertefuld perifer neuropati (smerte fra nerveskade), som ikke har reageret på andre smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseshypotese: Vi har til hensigt at afgøre, om et enkelt skudsforsøg (SST) med intrathecal (IT) ziconotid midlertidigt vil reducere smerte hos disse patienter. I den foreslåede undersøgelse vil patienter modtage to injektioner, hvoraf den ene er ziconotidet og den anden er placebo. De vil blive blindet og ikke vide, hvilken rækkefølge de modtager behandlingen versus placebo. Resultaterne af dette kliniske forsøg vil give en fokuseret undersøgelse af ziconotid effektivitet og sikkerhed hos patienter med smertefulde neuropatier eller myelopatier, som ikke er blevet effektivt behandlet med andre smertestillende medicin. Desuden vil brugen af ​​en enkelt skuds-forsøg (SST) IT-injektion i ambulatoriet give bevis for anvendelse af denne teknik i ambulant neurologisk klinisk praksis og derved forbedre adgangen til denne specifikke patientpopulation. Ziconotide er i øjeblikket godkendt af FDA til denne indikation og administrationsvej. Derfor bliver et undersøgelsesdesign, der forbedrer gennemførligheden af ​​ziconotid-forsøg, specifikt i neurologiklinikken (det vil sige administration af enkelt skud), brugt for at sikre bredere anvendelse af neurologer, som rutinemæssigt tager sig af neuropati- og myelopatipatienter. Information fra denne undersøgelse vil også informere fremtidige undersøgelser af prædiktorer for langsigtet effektivitet efter pumpeplacering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder 18 år eller ældre.
  2. Neuropatisk smerte på grund af perifer neuropati eller myelopati
  3. Tilstandens varighed mere end 6 måneder
  4. Utilstrækkelig kontrol med forsøg med tre eller flere smertestillende midler betragtet som standardbehandling til behandling af neuropatisk smerte; behandlingssvigt kan enten skyldes manglende effekt eller uacceptable bivirkninger.
  5. Dokumenteret normal CK og GFR inden for 6 måneder før screening.
  6. Baseline BPI smerte sværhedsgrad subskala score på >5/10

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyreinsufficiens
  2. Anamnese med myopati eller vedvarende forhøjede CK-niveauer
  3. Historie om tidligere selvmordsforsøg eller idéer
  4. Psykosens historie
  5. Graviditet eller amning
  6. Manglende evne eller vilje til at bruge prævention
  7. Manglende evne til at give samtykke
  8. Manglende evne til at tolerere lumbale punkteringer
  9. Modtager systemisk antikoagulationsbehandling (f. Coumadin)
  10. Manglende evne/vilje til selvkateterisering, hvis indiceret
  11. Ændring (start, stop, juster) i hjemmemedicin 30 dage før screeningsbesøget.
  12. Baseline CES-D-score > 30
  13. Forsøgspersonen har tidligere svigtet ziconotidbehandling
  14. Andre faktorer, som efter PI's opfattelse ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
5 mcg ziconotid i 1 ml normal saltvandsbolus intrathekal injektion
Medicin: Ziconotide
Andre navne:
  • Prialt
Placebo komparator: Placebo
1 ml normal saltvandsbolus intrathekal injektion
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)
Tidsramme: inden for 8 timer efter injektion
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​single shot IT ziconotid til behandling af refraktær neuropatisk smerte som følge af smertefuld perifer neuropati eller myelopati og at bestemme det maksimale fald fra baseline i VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) . En responder-analyse vil også blive udført for VASPI.
inden for 8 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS)
Tidsramme: inden for 8 timer efter injektion
Bruges til at måle smerteintensitet på en 0-10 skala.
inden for 8 timer efter injektion
Brief Pain Inventory (BPI) skala
Tidsramme: inden for en uge efter injektion
Bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner.
inden for en uge efter injektion
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: inden for en uge efter injektion
Bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne.
inden for en uge efter injektion
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: inden for 8 timer efter injektion
Bruges til at vurdere patientens tro på effektiviteten af ​​deres behandling.
inden for 8 timer efter injektion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gangtest (T25-FW)
Tidsramme: inden for 8 timer efter injektion
En kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-fods gang.
inden for 8 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aaron Boster

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRIALT01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger