Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázový intratekální zikonotid pro bolestivou neuropatii nebo myelopatii

14. září 2018 aktualizováno: Aaron Boster

Fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie jedné dávky intratekálního zikonotidu pro léčbu chronické, lékařsky refrakterní bolesti z bolestivé periferní neuropatie nebo myelopatie

Toto je studie fáze 4, která se provádí na katedře Neurologického výzkumného programu roztroušené sklerózy Státní univerzity v Ohiu. Účelem studie je podat jednorázovou dávku intratekálního (injekce do prostoru obklopujícího míchu prostřednictvím lumbální punkce nebo spinální punkce) zikonotidu jako testovací dávku pacientům, kteří mají chronickou bolestivou myelopatii (bolest způsobenou poškozením míchy) nebo bolestivá periferní neuropatie (bolest z poškození nervů), která nereagovala na jiné léky proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza studie: Máme v úmyslu určit, zda jednorázová studie (SST) intratekálního (IT) zikonotidu dočasně sníží bolest u těchto pacientů. V navrhované studii budou pacienti dostávat dvě injekce, z nichž jedna je zikonotid a druhá je placebo. Budou zaslepeni a nebudou vědět, v jakém pořadí dostávají léčbu oproti placebu. Výsledky této klinické studie poskytnou cílené vyšetření účinnosti a bezpečnosti zikonotidu u pacientů s bolestivými neuropatiemi nebo myelopatiemi, které nebyly účinně léčeny jinými léky proti bolesti. Navíc použití IT injekce s jednou dávkou (SST) v ambulantním prostředí poskytne důkaz pro použití této techniky v ambulantní neurologické klinické praxi, čímž se zlepší přístup k této specifické populaci pacientů. Zikonotid je v současné době schválen FDA pro tuto indikaci a způsob podání. Proto se používá návrh studie, který zlepšuje proveditelnost testování zikonotidu specificky na neurologické klinice (tj. jednorázové podání), aby bylo zajištěno jeho širší využití neurology, kteří se běžně starají o pacienty s neuropatií a myelopatií. Informace z této studie budou také informovat o budoucích studiích prediktorů dlouhodobé účinnosti po umístění pumpy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let.
  2. Neuropatická bolest způsobená periferní neuropatií nebo myelopatií
  3. Trvání stavu delší než 6 měsíců
  4. Nedostatečná kontrola se zkouškami tří nebo více analgetik považovaných za standardní péči při léčbě neuropatické bolesti; selhání léčby může být způsobeno buď nedostatečnou účinností nebo nesnesitelnými vedlejšími účinky.
  5. Dokumentovaná normální CK a GFR během 6 měsíců před screeningem.
  6. Základní skóre BPI subškály závažnosti bolesti > 5/10

Kritéria vyloučení:

  1. Renální insuficience
  2. Myopatie nebo trvale zvýšené hladiny CK v anamnéze
  3. Historie předchozího pokusu o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu
  4. Historie psychózy
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Neschopnost nebo neochota užívat antikoncepci
  7. Neschopnost poskytnout souhlas
  8. Neschopnost tolerovat lumbální punkci
  9. Při systémové antikoagulační léčbě (např. Coumadin)
  10. Neschopnost/neochota k vlastní katetrizaci, pokud je to indikováno
  11. Změňte (začněte, zastavte, upravte) domácí léky 30 dní před návštěvou screeningu.
  12. Základní skóre CES-D > 30
  13. Subjekt dříve selhal při léčbě zikonotidem
  14. Další faktory, které by podle názoru PI vylučovaly subjekt z účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
5 mcg zikonotidu v 1 ml normálního fyziologického roztoku bolusové intratekální injekce
Lék: Zikonotid
Ostatní jména:
  • Prialt
Komparátor placeba: Placebo
1 ml normálního fyziologického roztoku bolusová intratekální injekce
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti (VASPI)
Časové okno: do 8 hodin po injekci
Primárním výstupním měřítkem této studie je stanovení účinnosti jednorázového IT zikonotidu v léčbě refrakterní neuropatické bolesti v důsledku bolestivé periferní neuropatie nebo myelopatie a stanovení maximálního poklesu od výchozí hodnoty ve VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) . Pro VASPI bude také provedena analýza respondéru.
do 8 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnoticí stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: do 8 hodin po injekci
Používá se k měření intenzity bolesti na stupnici 0-10.
do 8 hodin po injekci
Stupnice Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: do týdne po injekci
Používá se k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní funkce.
do týdne po injekci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: do týdne po injekci
Používá se k měření kvality a vzorců spánku u dospělých.
do týdne po injekci
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: do 8 hodin po injekci
Používá se k posouzení přesvědčení pacienta o účinnosti jeho léčby.
do 8 hodin po injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřený test chůze na 25 stop (T25-FW)
Časové okno: do 8 hodin po injekci
Kvantitativní test výkonnosti mobility a funkce nohou založený na chůzi na 25 stop na čas.
do 8 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aaron Boster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIALT01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit