Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy zastrzyk zykonotydu dokanałowego w przypadku bolesnej neuropatii lub mielopatii

14 września 2018 zaktualizowane przez: Aaron Boster

Randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne fazy 4, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące pojedynczego wstrzyknięcia dokanałowego zykonotydu w leczeniu przewlekłego, medycznie opornego bólu spowodowanego bolesną neuropatią obwodową lub mielopatią

Jest to badanie fazy 4 prowadzone na Wydziale Neurologii Programu Badawczego Stwardnienia Rozsianego Uniwersytetu Stanowego Ohio. Celem badania jest podanie pojedynczego wstrzyknięcia dooponowego (wstrzyknięcie w przestrzeń otaczającą rdzeń kręgowy przez nakłucie lędźwiowe lub nakłucie lędźwiowe) zykonotydu jako dawki testowej pacjentom z przewlekłą bolesną mielopatią (ból spowodowany uszkodzeniem rdzenia kręgowego) lub bolesna neuropatia obwodowa (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów), która nie reaguje na inne leki przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza badawcza: Zamierzamy ustalić, czy pojedyncza próba podania zykonotydu dooponowo (IT) tymczasowo zmniejszy ból u tych pacjentów. W proponowanym badaniu pacjenci otrzymają dwa zastrzyki, z których jeden to zykonotyd, a drugi to placebo. Będą zaślepieni i nie będą wiedzieć, w jakiej kolejności otrzymają leczenie w porównaniu z placebo. Wyniki tego badania klinicznego zapewnią szczegółowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa zykonotydu u pacjentów z bolesnymi neuropatiami lub mielopatiami, których nie leczono skutecznie innymi lekami przeciwbólowymi. Ponadto zastosowanie pojedynczego wstrzyknięcia próbnego (SST) IT w warunkach ambulatoryjnych dostarczy dowodów na zastosowanie tej techniki w ambulatoryjnej neurologicznej praktyce klinicznej, poprawiając w ten sposób dostęp do tej specyficznej populacji pacjentów. Zykonotyd jest obecnie zatwierdzony przez FDA dla tego wskazania i drogi podawania. Dlatego projekt badania, który poprawia wykonalność prób zykonotydu, szczególnie w klinice neurologicznej (tj. podawanie pojedynczego zastrzyku), jest stosowany w celu zapewnienia jego szerszego zastosowania przez neurologów, którzy rutynowo opiekują się pacjentami z neuropatią i mielopatią. Informacje z tego badania będą również stanowić podstawę przyszłych badań predyktorów długoterminowej skuteczności po umieszczeniu pompy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Ból neuropatyczny spowodowany neuropatią obwodową lub mielopatią
  3. Czas trwania stanu powyżej 6 miesięcy
  4. Niewystarczająca kontrola z próbami trzech lub więcej środków przeciwbólowych uważanych za standardową opiekę w leczeniu bólu neuropatycznego; niepowodzenie leczenia może być spowodowane brakiem skuteczności lub nie do zniesienia działaniami niepożądanymi.
  5. Udokumentowana prawidłowa CK i GFR w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  6. Wyjściowy wynik podskali nasilenia bólu BPI > 5/10

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność nerek
  2. Historia miopatii lub uporczywie podwyższone poziomy CK
  3. Historia wcześniejszych prób samobójczych lub wyobrażeń
  4. Historia psychozy
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Niemożność lub niechęć do stosowania antykoncepcji
  7. Brak możliwości wyrażenia zgody
  8. Niezdolność do tolerowania nakłuć lędźwiowych
  9. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii przeciwzakrzepowej (np. kumadyna)
  10. Niezdolność / niechęć do samodzielnego cewnikowania, jeśli jest to wskazane
  11. Zmień (rozpocznij, zatrzymaj, dostosuj) leki stosowane w domu na 30 dni przed wizytą przesiewową.
  12. Wyjściowy wynik CES-D > 30
  13. Osobnik wcześniej nie powiódł się w leczeniu zykonotydem
  14. Inne czynniki, które w opinii IP wykluczałyby osobę badaną z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
5 mcg zykonotydu w 1 ml normalnej soli fizjologicznej w bolusie do wstrzyknięcia dokanałowego
Lek: Zykonotyd
Inne nazwy:
  • Prialt
Komparator placebo: Placebo
1 ml normalnej soli fizjologicznej w bolusie wstrzyknięcia dokanałowego
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala natężenia bólu (VASPI)
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin po wstrzyknięciu
Podstawową miarą wyniku tego badania jest określenie skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia zykonotydu IT w leczeniu opornego na leczenie bólu neuropatycznego w wyniku bolesnej neuropatii obwodowej lub mielopatii oraz określenie maksymalnego zmniejszenia VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) w porównaniu z wartością wyjściową. . Dla VASPI zostanie również przeprowadzona analiza respondentów.
w ciągu 8 godzin po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin od wstrzyknięcia
Służy do pomiaru natężenia bólu w skali 0-10.
w ciągu 8 godzin od wstrzyknięcia
Skala krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od wstrzyknięcia
Służy do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje.
w ciągu tygodnia od wstrzyknięcia
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od wstrzyknięcia
Służy do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych.
w ciągu tygodnia od wstrzyknięcia
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin od wstrzyknięcia
Służy do oceny przekonania pacjenta o skuteczności jego leczenia.
w ciągu 8 godzin od wstrzyknięcia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy test marszu na 25 stóp (T25-FW)
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin od wstrzyknięcia
Ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na mierzonym czasie marszu na dystansie 25 stóp.
w ciągu 8 godzin od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aaron Boster

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRIALT01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami