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Einzelschuss intrathekales Ziconotid bei schmerzhafter Neuropathie oder Myelopathie

14. September 2018 aktualisiert von: Aaron Boster

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-klinische Phase-4-Studie mit einer einzelnen Injektion von intrathekalem Ziconotid zur Behandlung chronischer, medizinisch refraktärer Schmerzen aufgrund schmerzhafter peripherer Neuropathie oder Myelopathie

Hierbei handelt es sich um eine Phase-4-Studie, die am Forschungsprogramm der Abteilung für Neurologie der Ohio State University für Multiple Sklerose durchgeführt wird. Der Zweck der Studie besteht darin, Patienten, die an einer chronisch schmerzhaften Myelopathie (Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksschädigung) leiden, eine einzelne Injektion intrathekal (Injektion in den das Rückenmark umgebenden Raum über eine Lumbalpunktion oder eine Rückenmarkspunktion) Ziconotid als Testdosis zu verabreichen schmerzhafte periphere Neuropathie (Schmerzen aufgrund einer Nervenschädigung), die auf andere Schmerzmittel nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothese: Wir wollen feststellen, ob ein Single-Shot-Versuch (SST) mit intrathekalem (IT) Ziconotid die Schmerzen bei diesen Patienten vorübergehend lindert. In der vorgeschlagenen Studie erhalten die Patienten zwei Injektionen, eine davon ist Ziconotid und eine andere ist ein Placebo. Sie sind verblindet und wissen nicht, in welcher Reihenfolge sie die Behandlung im Vergleich zum Placebo erhalten. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden eine gezielte Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ziconotid bei Patienten mit schmerzhaften Neuropathien oder Myelopathien ermöglichen, die mit anderen Schmerzmitteln nicht wirksam behandelt wurden. Darüber hinaus wird der Einsatz einer Single-Shot-Trial-IT-Injektion (SST) im ambulanten Bereich Belege für die Anwendung dieser Technik in der ambulanten neurologischen klinischen Praxis liefern und so den Zugang zu dieser spezifischen Patientengruppe verbessern. Ziconotid ist derzeit von der FDA für diese Indikation und diesen Verabreichungsweg zugelassen. Daher wird ein Studiendesign verwendet, das die Durchführbarkeit von Ziconotid-Erprobungen speziell in der Klinik für Neurologie (d. h. Einzelschussverabreichung) verbessert, um seine breitere Nutzung durch Neurologen sicherzustellen, die routinemäßig Neuropathie- und Myelopathiepatienten betreuen. Die Informationen aus dieser Studie werden auch in zukünftige Studien zu Prädiktoren für die langfristige Wirksamkeit nach Pumpenplatzierung einfließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  2. Neuropathischer Schmerz aufgrund einer peripheren Neuropathie oder Myelopathie
  3. Dauer der Erkrankung länger als 6 Monate
  4. Unzureichende Kontrolle bei Studien mit drei oder mehr Analgetika, die als Standardbehandlung zur Behandlung neuropathischer Schmerzen gelten; Ein Behandlungsversagen kann entweder auf mangelnde Wirksamkeit oder auf unerträgliche Nebenwirkungen zurückzuführen sein.
  5. Dokumentierte normale CK und GFR innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  6. Baseline-BPI-Schmerzschwere-Subskalenwert von >5/10

Ausschlusskriterien:

  1. Niereninsuffizienz
  2. Vorgeschichte einer Myopathie oder anhaltend erhöhter CK-Werte
  3. Vorgeschichte früherer Selbstmordversuche oder Selbstmordgedanken
  4. Geschichte der Psychose
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Verhütungsmittel anzuwenden
  7. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  8. Unfähigkeit, Lumbalpunktionen zu tolerieren
  9. Sie erhalten eine systemische Antikoagulationstherapie (z. Coumadin)
  10. Unfähigkeit/nicht bereit, sich selbst zu katheterisieren, wenn dies angezeigt ist
  11. Änderung (Start, Stopp, Anpassung) der Heimmedikation 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
  12. CES-D-Ausgangswert > 30
  13. Der Patient hat zuvor eine Behandlung mit Ziconotid nicht bestanden
  14. Weitere Faktoren, die nach Meinung des PI den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
5 µg Ziconotid in 1 ml normaler Kochsalzlösung als intrathekale Bolusinjektion
Arzneimittel: Ziconotid
Andere Namen:
  • Prialt
Placebo-Komparator: Placebo
1 ml normaler Kochsalzlösung als intrathekale Bolusinjektion
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala der Schmerzintensität (VASPI)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach der Injektion
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Einzelschuss-IT-Ziconotid bei der Behandlung refraktärer neuropathischer Schmerzen als Folge einer schmerzhaften peripheren Neuropathie oder Myelopathie und die Bestimmung der maximalen Abnahme des VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) gegenüber dem Ausgangswert. . Auch für den VASPI wird eine Responder-Analyse durchgeführt.
innerhalb von 8 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach der Injektion
Wird zur Messung der Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 verwendet.
innerhalb von 8 Stunden nach der Injektion
BPI-Skala (Brief Pain Inventory).
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Injektion
Wird zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes und der Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen verwendet.
innerhalb einer Woche nach der Injektion
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Injektion
Wird zur Messung der Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen verwendet.
innerhalb einer Woche nach der Injektion
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach der Injektion
Wird verwendet, um die Überzeugung des Patienten über die Wirksamkeit seiner Behandlung zu beurteilen.
innerhalb von 8 Stunden nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25-FW)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach der Injektion
Ein quantitativer Leistungstest für Mobilität und Beinfunktion, basierend auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehen.
innerhalb von 8 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aaron Boster

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aaron L Boster, MD, OhioHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRIALT01

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